Efeitos secundários

Experiência clínica

A segurança e eficácia dos comprimidos DORYX, 200 mg como dose única diária foi avaliada num estudo multicêntrico, aleatório, duplo-cego e controlado activamente. DORYX comprimidos, 200 mg foram administrados por via oral uma vez ao dia durante 7 dias e comparados com as cápsulas de hiclato de doxiciclina 100 mg administrados por via oral duas vezes ao dia durante 7 dias para o tratamento de homens e mulheres com infecção urogenital não complicada por C. trachomatis.

Aventos adversos na população de segurança foram relatados por 99 (40,2%) indivíduos no grupo de tratamento DORYX comprimidos, 200 mg no grupo de tratamento e 132 (53,2%) indivíduos no grupo de tratamento de referência de cápsulas de hiclato de doxiciclina. A maioria dos EAs foi de intensidade leve. Os eventos adversos mais comumente relatados em ambos os grupos de tratamento foram náuseas, vômitos, diarréia e vaginite bacteriana, Tabela 1.

Tabela 1: Reações adversas relatadas em Maiores ou iguais a 2% dos sujeitos

Porque os ensaios clínicos são conduzidos sob condições prescritas, as taxas de reacções adversas observadas no ensaio clínico podem nem sempre reflectir as taxas observadas na prática.

Postmarketing Experience

As seguintes reacções adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação da doxiciclina. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma confiável uma relação causal com a exposição a drogas.

A absorção praticamente completa da doxiciclina oral, os efeitos colaterais para o intestino grosso, particularmente diarréia, têm sido pouco freqüentes. As seguintes reacções adversas têm sido observadas em doentes que recebem tetraciclinas:

Gastrointestinal

Anorexia, náuseas, vómitos, diarreia, glossite, disfagia, enterocolite, lesões inflamatórias (com crescimento monilial excessivo) na região anogenital e pancreatite. Hepatotoxicidade tem sido relatada. Estas reacções têm sido causadas pela administração oral e parentérica de tetraciclinas. Descoloração superficial da dentição permanente adulta, reversível após a descontinuação da droga e limpeza dental profissional tem sido relatada. A descoloração dos dentes permanentes e a hipoplasia do esmalte podem ocorrer com drogas da classe tetraciclina quando usadas durante o desenvolvimento dentário. Esofagite e ulcerações esofágicas têm sido relatadas em pacientes que recebem cápsulas e comprimidos de drogas da classe tetraciclina. A maioria desses pacientes tomou medicamentos imediatamente antes de ir para o leito .

Skin

Rashaculopapular e eritematosa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite exfoliativa e eritema multiforme têm sido relatados. A fotossensibilidade é discutida acima .

Renal

Rise in BUN tem sido relatada e aparentemente está relacionada à dosagem .

Reações de hipersensibilidade

Urticaria, edema angioneurotico, anafilaxia, púrpura anafilactoide, doença sérica, pericardite, e exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (VESTUÁRIO).

Blood

Anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia e eosinofilia foram relatadas.

Hipertensão intracraniana

Hipertensão intracraniana (IH, pseudotumor cerebri) tem sido associada com o uso de tetraciclina Alterações da glândula tireóide: Quando administradas por períodos prolongados, as tetraciclinas têm sido relatadas para produzir descoloração microscópica marrom-negra das glândulas tireoidianas. Nenhuma anormalidade da função tireoidiana é conhecida.

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