Purpose

SOCRA estabeleceu o Programa de Certificação para Profissionais de Pesquisa Clínica a fim de criar um padrão internacionalmente aceito de conhecimento, educação e experiência pelos quais os profissionais de pesquisa clínica serão reconhecidos pela comunidade de pesquisa clínica. Os indivíduos assim aprovados podem usar o título “Profissional Certificado em Pesquisa Clínica” ou “CCRP® (SOCRA)”

Informação de base

Profissionais de pesquisa clínica vêm de uma grande variedade de origens com descrições de trabalho ainda mais variadas. Alguns profissionais de pesquisa clínica são médicos, enquanto outros são RNs; alguns podem ser licenciados em tecnologia médica, administração de empresas, gestão de informação em saúde, estatística, biologia, ensino, ou outras áreas. Cada uma dessas formações traz áreas especiais de especialização para o campo da pesquisa clínica. Cada instituição e Disciplina tem requisitos únicos.

Apesar das variadas formações e descrições de funções, todos os profissionais de investigação clínica são guiados por um quadro comum de regulamentos, directrizes e princípios éticos na condução da investigação clínica. Portanto, o exame é projetado para avaliar a capacidade do candidato de aplicar o Código de Regulamentos Federais dos EUA, as Diretrizes da ICH e os princípios éticos que orientam a condução de pesquisas clínicas sob o escopo das GCP, destacados nos padrões de prática.

Desenvolvimento do Exame

O Exame de Certificação foi desenvolvido pelo Comitê de Certificação SOCRA e por Profissionais de Pesquisa Clínica Certificados SOCRA (CCRPs®) que demonstraram experiência no desenvolvimento, gerenciamento e administração de pesquisas clínicas. Estes especialistas em matéria de investigação clínica (PMEs) vêm de diversas origens e descrições de funções para reflectir a composição dos membros da SOCRA.

As questões do teste foram concebidas para serem simples e de fácil compreensão. As perguntas são revistas por especialistas em desenvolvimento de perguntas de teste e representantes da linguagem SOCRA para garantir a justiça e legibilidade.

O Exame de Certificação é avaliado e atualizado pelo menos anualmente para garantir que esteja atualizado e reflita o atual ambiente regulatório no qual os testes clínicos são realizados.

As áreas de conteúdo do exame de certificação foram revisadas e validadas através da conclusão de uma Análise de Trabalho/Tarefa. Uma cópia do resumo da Análise de Tarefas / Tarefas está disponível por solicitação através do escritório administrativo da SOCRA.

Validação de Exame

O exame é validado estatisticamente e psicometricamente por consultores independentes. O Comitê de Certificação avalia os resultados das avaliações estatísticas/psicométricas e atualiza o exame conforme necessário.

A pontuação de aprovação/reprovação do exame, ou “cut score”, é estatisticamente determinada por um painel de especialistas usando o “Modified Angoff Method”. A “pontuação de corte” é validada após uma revisão da análise dos testes psicométricos.