Por Steven Reinberg
HealthDay Reporter

TUÊS DIA 8 de Julho (HealthDay News) – Os antibióticos conhecidos como fluoroquinolonas terão de levar uma caixa preta de aviso alertando os médicos para o risco aumentado de tendinites e ruptura de tendões associados ao seu uso, os E.U.A. A Administração de Alimentos e Drogas disse terça-feira.

Este risco é maior entre pessoas com mais de 60 anos; nos receptores de transplante renal, cardíaco e pulmonar; e entre aqueles que tomam esteróides, a agência disse.

A FDA também está pedindo aos médicos que avisem seus pacientes que se eles tiverem qualquer sinal de dor e inchaço tendinoso ou inflamação, eles devem parar de tomar os medicamentos imediatamente. Os pacientes também devem evitar exercer a área afectada e contactar imediatamente o seu médico.

Ruptura dos tendões pode ocorrer durante ou após a toma de fluoroquinolonas, que incluem Cipro. Casos de ruptura de tendões têm sido relatados até vários meses após a conclusão da terapia com fluoroquinolonas, de acordo com a FDA.

Os medicamentos afectados pela advertência incluem: ciprofloxacina (comercializada como Cipro e ciprofloxacina genérica); ciprofloxacina de liberação prolongada (comercializada como Cipro XR e Proquin XR); gemifloxacina (comercializada como Fativa); levofloxacina (comercializada como Levaquin); moxifloxacina (comercializada como Avelox); norfloxacina (comercializada como Noroxina); e ofloxacina (comercializada como Floxin e ofloxacina genérica).

A FDA também está notificando os fabricantes de fluoroquinolonas que precisam desenvolver e distribuir um guia de medicamentos para os pacientes, alertando-os para os possíveis efeitos colaterais.

“Todas as fluoroquinolonas atualmente comercializadas contêm avisos sobre o risco de eventos adversos relacionados aos tendões, incluindo o risco de ruptura dos tendões”, disse o Dr. Edward Cox, diretor do Escritório de Produtos Antimicrobianos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, durante uma teleconferência à tarde. “A nova linguagem vai reforçar as advertências existentes”, disse Cox. “Apesar das atuais informações de advertência sobre eventos adversos e ruptura de tendões, a FDA continua a receber um número considerável de relatos de eventos adversos relacionados aos tendões”, disse Cox. “A FDA acredita que as novas mudanças de rotulagem informarão melhor os profissionais de saúde e pacientes sobre o risco de ruptura de tendões”, disse Cox.

Os fabricantes de fluoroquinolonas são obrigados a submeter as mudanças no rótulo ao FDA dentro de 30 dias, disse Cox.

Dr. Renata Albrecht, diretora da Divisão de Patógenos Especiais e Produtos Transplantes do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos do FDA, disse que as rupturas “ocorrem com mais freqüência no tendão de Aquiles”, disse Albrecht.

Rupturas de Aquiles associadas às fluoroquinolonas são três a quatro vezes mais freqüentes do que as rupturas entre pessoas que não tomam esses medicamentos, disse Albrecht. Na população em geral, a taxa de rupturas tendinosas é cerca de uma em cada 100.000, observou ela.

Sinais e sintomas de ruptura tendinosa podem incluir um estalido ou estalo em uma área tendinosa, hematoma após uma lesão em uma área tendinosa, incapacidade de mover a área afetada ou suportar peso, disse a agência.

A FDA disse que dor, inchaço, inflamação e lágrimas nos tendões – incluindo o Aquiles, ombro, mão ou outros tendões – podem acontecer em pacientes que tomam antibióticos de fluoroquinolona. Os tendões são as áreas que ligam os músculos às articulações.

Prior a solicitar o aviso da caixa preta, a FDA tinha sido processada pelo grupo de consumidores Public Citizen por ignorar “evidências de longa data” de que as fluoroquinolonas podem causar rupturas nos tendões. O grupo de consumidores vinha chamando a agência para adicionar tal advertência desde 2006.

Em janeiro, o Cidadão Público disse que de novembro de 1997 a dezembro de 2005, o FDA recebeu 262 relatos de rupturas tendinosas entre usuários de fluoroquinolonas. A maioria envolveu rupturas do tendão de Aquiles. O grupo também citou centenas de casos adicionais de tendinites e outros distúrbios tendinosos.

Fluoroquinolonas são medicamentos aprovados para o tratamento ou prevenção de certas infecções bacterianas. Como outros medicamentos antibacterianos, as fluoroquinolonas não tratam infecções virais, como resfriados ou gripe.

Após o anúncio de terça-feira, o Dr. Sidney Wolfe, diretor do Grupo de Pesquisa em Saúde do Cidadão Público, disse que o aviso da caixa preta cumpre dois dos três passos que o Cidadão Público tem instado o FDA a tomar há quase dois anos.

Mas, ele acrescentou em um comunicado à imprensa, “A FDA se cala sobre nosso pedido de que também envie uma carta de advertência aos médicos descrevendo claramente possíveis reações adversas, como dor nos tendões, para que os pacientes possam ser trocados por tratamentos alternativos antes da ruptura dos tendões”

SOURCES: 8 de julho de 2008, teleconferência com Edward Cox, M.D., diretor, Escritório de Produtos Antimicrobianos, Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas, U.S. Food and Drug Administration; Renata Albrecht, M.D., diretora, Divisão de Produtos Especiais de Patógenos e Transplantes, Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas, U.S. Food and Drug Administration; 8 de julho de 2008, nota à imprensa, Public Citizen, Washington, D.C.