Warnings and Precautions:

A brochura de informação ao paciente é fornecida na embalagem pelo fabricante.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose efectiva mais baixa durante o período mínimo. É necessária uma revisão frequente do paciente para titular adequadamente a dose contra a actividade da doença (ver secção 4.2).

A atrofia cortical supra-renal desenvolve-se durante a terapia prolongada e pode persistir durante meses após a interrupção do tratamento. Em pacientes que receberam mais do que doses fisiológicas de corticosteróides sistêmicos (aproximadamente 30 mg de hidrocortisona) por mais de 3 semanas, a retirada não deve ser abrupta. A forma como a redução da dose deve ser realizada depende em grande parte da probabilidade de recidiva da doença à medida que a dose de corticosteróides sistémicos é reduzida. A avaliação clínica da atividade da doença pode ser necessária durante a retirada. Se for improvável que a doença tenha uma recaída na retirada dos corticosteróides sistêmicos, mas houver incerteza sobre a supressão do HPA, a dose de corticosteróide sistêmico pode ser reduzida rapidamente para doses fisiológicas. Uma vez atingida uma dose diária de 30 mg de hidrocortisona, a redução da dose deve ser mais lenta para permitir a recuperação do eixo HPA.

Retirada de brupt do tratamento com corticosteróides sistêmicos, que continuou até 3 semanas, é apropriada se se considerar que é improvável que a doença tenha uma recidiva. A retirada abrupta de doses de até 160 mg de hidrocortisona por 3 semanas é improvável que leve à supressão clinicamente relevante do eixo HPA, na maioria dos pacientes. Nos seguintes grupos de pacientes, a retirada gradual da terapia com corticosteroides sistêmicos deve ser considerada mesmo após cursos de 3 semanas ou menos:

– Pacientes que tiveram cursos repetidos de corticosteroides sistêmicos, particularmente se tomados por mais de 3 semanas.

– Quando um curso curto tiver sido prescrito dentro de um ano após a interrupção da terapia de longo prazo (meses ou anos).

– Pacientes que possam ter razões para insuficiência adrenocortical que não seja a terapia com corticosteróides exógenos.

– Pacientes que recebem doses de corticosteróide sistêmico superiores a 160 mg de hidrocortisona.

– Pacientes que recebem doses repetidas de corticosteróide sistêmico à noite.

– Os pacientes devem levar cartões de “Tratamento Esteróide” que dão orientações claras sobre as precauções a tomar para minimizar o risco e que fornecem detalhes sobre o prescritor, o medicamento, a dosagem e a duração do tratamento.

Corticosteróides podem mascarar alguns sinais de infecção, e novas infecções podem aparecer durante a sua utilização. A supressão da resposta inflamatória e da função imunológica aumenta a susceptibilidade a infecções fúngicas, virais e bacterianas e a sua gravidade. A apresentação clínica pode frequentemente ser atípica e pode atingir um estágio avançado antes de ser reconhecida.

A varicela é uma séria preocupação, uma vez que esta doença normalmente menor pode ser fatal em pacientes imunossuprimidos. Pacientes (ou pais de crianças) sem uma história definida de varicela devem ser aconselhados a evitar contacto pessoal próximo com varicela ou herpes zoster e, se expostos, devem procurar cuidados médicos urgentes. A imunização passiva com varicela/ imunoglobina zoster (VZIG) é necessária em pacientes expostos não imunes que estejam recebendo corticosteróides sistêmicos ou que os tenham usado nos 3 meses anteriores; isto deve ser dado dentro de 10 dias após a exposição à varicela. Se o diagnóstico de varicela for confirmado, a doença requer cuidados especializados e tratamento urgente. Os corticosteróides não devem ser interrompidos e a dose pode precisar ser aumentada.

Exposição ao sarampo deve ser evitada. Deve-se procurar orientação médica imediatamente se a exposição ocorrer. A profilaxia com imunoglobulina intramuscular normal pode ser necessária.

Vacinas vivas não devem ser administradas a indivíduos com capacidade de resposta imunológica reduzida. A resposta de anticorpos a outras vacinas pode ser diminuída.

O uso de hidrocortisona na tuberculose ativa deve ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada nos quais o corticosteróide é usado para o tratamento da doença em conjunto com um regime de antituberculose apropriado. Se os corticosteróides estiverem indicados em pacientes com tuberculose latente ou reatividade à tuberculose, é necessária uma observação cuidadosa, pois pode ocorrer reativação da doença. Durante a terapia prolongada com corticosteróides, estes pacientes devem receber quimioprofilaxia.

Raras vezes foram relatadas reacções anafilactóides após a terapia com hidrocortisona parenteral. Os médicos que usam a droga devem estar preparados para lidar com tal possibilidade. Medidas de precaução apropriadas devem ser tomadas antes da administração, especialmente quando o paciente tem um histórico de alergia a drogas.

Cuidado deve ser tomado para pacientes que recebem drogas cardioativas como a digoxina por causa de distúrbio eletrolítico induzido por esteróides/perda de potássio (ver Seção 4.8).

Hidrocortisona pode ter um efeito aumentado em pacientes com doenças hepáticas uma vez que o metabolismo e eliminação da hidrocortisona é significativamente diminuído nestes pacientes.

Terapia com corticosteroides tem sido associada à corioretinopatia central grave, que pode levar ao descolamento da retina.

Existem relatos de lipomatose epidural em pacientes em uso de corticosteroides, tipicamente com uso a longo prazo em altas doses.

Trombose incluindo tromboembolismo venoso tem sido relatada para ocorrer com corticosteroides. Como resultado, os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes que têm ou podem estar predispostos a distúrbios tromboembólicos.

Precauções especiais:

Cuidados particulares são necessários quando se considera o uso de corticosteroides sistêmicos em pacientes com as seguintes condições e é necessário o monitoramento frequente do paciente.

1. Osteoporose (as mulheres pós-menopausa estão particularmente em risco).

2. Hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca congestiva.

3. História existente ou anterior de distúrbios afetivos graves (especialmente psicose esteróide anterior).

4. Diabetes mellitus (ou história familiar de diabetes).

5. História de tuberculose.

6. Glaucoma (ou história familiar de glaucoma).

7. Miopatia anterior induzida por corticosteroides.

8. Insuficiência hepática ou cirrose.

9. Insuficiência renal.

>

10. Epilepsia.

>

11. Ulceração péptica.

12. Anastomoses intestinais frescas.

13. Predisposição para tromboflebite.

14. Abscesso ou outras infecções piogénicas.

15. Colite ulcerosa.

16. Diverticulite.

17. Myasthenia gravis.

18. Herpes simples ocular, por medo da perfuração da córnea.

19. Hipotiroidismo.

>

20. Infarto do miocárdio recente (ruptura do miocárdio foi relatada).

21. O sarcoma de Kaposi tem sido relatado para ocorrer em pacientes recebendo terapia com corticosteróides. A descontinuação dos corticosteróides pode resultar em remissão clínica.

Crise de feocromocitoma, que pode ser fatal, tem sido relatada após a administração de corticosteróides sistêmicos. Os corticosteroides só devem ser administrados a pacientes com suspeita ou com feocromocitoma identificado após uma avaliação adequada dos riscos/benefícios.

Hidrocortisona pode causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Pode ser necessária a restrição dietética de sal e a suplementação de potássio. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio.

Patientes e/ou cuidadores devem ser avisados que podem ocorrer reacções adversas psiquiátricas potencialmente graves com esteróides sistémicos (ver secção 4.8). Os sintomas tipicamente emergem dentro de poucos dias ou semanas após o início do tratamento. Os riscos podem ser maiores com doses elevadas/exposição sistémica (ver também secção 4.5 Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção que podem aumentar o risco de efeitos secundários), embora os níveis de dose não permitam prever o início, tipo, gravidade ou duração das reacções. A maioria das reacções recupera após a redução ou retirada da dose, embora possa ser necessário um tratamento específico. Os pacientes/carregadores devem ser encorajados a procurar aconselhamento médico se se desenvolverem sintomas psicológicos preocupantes, especialmente se houver suspeita de humor depressivo ou de ideação suicida. Os pacientes/cuidadores devem estar atentos a possíveis distúrbios psiquiátricos que possam ocorrer durante ou imediatamente após o cónico/retirada de esteróides sistémicos, embora tais reacções tenham sido relatadas com pouca frequência.

Precisa-se de cuidados particulares quando se considera o uso de corticosteróides sistémicos em pacientes com histórico existente ou anterior de distúrbios afectivos graves em si mesmos ou nos seus familiares de primeiro grau. Estes incluem doenças depressivas ou maníaco-depressivas e psicose esteróide prévia.

População pediátrica: Os corticosteroides causam retardo de crescimento na infância, infância e adolescência, que pode ser irreversível. O tratamento deve ser limitado à dosagem mínima por um período de tempo o mais curto possível. O uso de corticoesteróides deve ser restrito às indicações mais graves.

Utilizar em idosos: Os efeitos adversos comuns dos corticosteróides sistêmicos podem estar associados a consequências mais graves na velhice, especialmente osteoporose, hipertensão, hipocalemia, diabetes, suscetibilidade à infecção e emagrecimento da pele. É necessária uma estreita supervisão clínica para evitar reacções potencialmente fatais.

Os corticosteróides sistémicos não estão indicados, pelo que não devem ser usados para tratar lesões cerebrais traumáticas ou acidentes vasculares cerebrais, pois é pouco provável que sejam benéficos e podem mesmo ser prejudiciais. Para traumatismo cranioencefálico, um estudo multicêntrico revelou um aumento da mortalidade às 2 semanas e 6 meses após a lesão em pacientes que receberam succinato de sódio metilprednisolona, em comparação com placebo. Uma associação casual com o tratamento com metilprednisolona succinato de sódio não foi estabelecida.

Este medicamento contém 0,3 mmol (6,2 mg) de sódio por frasco de 100mg de hidrocortisona. Isto significa que o conteúdo de sódio deve ser levado em consideração pelos pacientes em uma dieta controlada de sódio para doses acima de 370 mg de hidrocortisona.