FEITOS LATERAIS
As reações adversas listadas abaixo foram relatadas durante ensaios clínicos nacionais e internacionais em aproximadamente 2500 pacientes. Nos ensaios clínicos controlados em que as pastilhas PEPCID foram comparadas com placebo, a incidência de experiências adversas no grupo que recebeu pastilhas PEPCID, 40 mg na hora de dormir, foi semelhante à do grupo placebo.
As seguintes reações adversas foram relatadas em mais de 1% dos pacientes em terapia com PEPCID em ensaios clínicos controlados, e podem estar causalmente relacionadas ao medicamento: dor de cabeça (4,7%), tontura (1,3%), constipação intestinal (1,2%) e diarréia (1,7%).
As seguintes outras reações adversas foram relatadas com pouca frequência em ensaios clínicos ou desde que o medicamento foi comercializado. A relação com a terapia com PEPCID tem sido pouco clara em muitos casos. Dentro de cada categoria as reações adversas são listadas em ordem decrescente de gravidade:
Corpo como um Todo: febre, astenia, fadiga
Cardiovascular: arritmia, bloqueio AV, palpitação
Gastrointestinal: icterícia colestática, anormalidades das enzimas hepáticas, vómitos, náuseas, desconforto abdominal, anorexia, boca seca
Hematológica: casos raros de agranulocitose, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia
Hipersensibilidade: anafilaxia, angioedema, edema orbital ou facial, urticária, erupção cutânea, injeção conjuntival
Musculosquelético: dor musculoesquelética incluindo cãibras musculares, artralgia
Sistema nervoso/psiquiátrico: grandes convulsões malignas; distúrbios psíquicos, reversíveis nos casos para os quais foi obtido acompanhamento, incluindo alucinações, confusão, agitação, depressão, ansiedade, diminuição da libido; parestesia; insônia; sonolência. Convulsões, em pacientes com comprometimento da função renal, têm sido relatadas muito raramente.
Respiratório: broncoespasmo, pneumonia intersticial
Pele: necrólise epidérmica tóxica/Síndrome de Stevens Johnson (muito rara), alopecia, acne, prurido, pele seca, rubor
Sentidos Especiais: zumbido, distúrbio gustativo
Outros: casos raros de impotência e casos raros de ginecomastia foram relatados; entretanto, em ensaios clínicos controlados, as incidências não foram maiores do que as observadas com placebo.
As reações adversas relatadas para os comprimidos PEPCID também podem ocorrer com PEPCID para Suspensão Oral, Injeção de PEPCID (injeção de famotidina) Premixed ou Injeção de PEPCID (injeção de famotidina) . Além disso, foi observada uma irritação transitória no local da injeção com PEPCID Injeção de PEPCID (injeção de famotidina) .
Pediatria
Em um estudo clínico em 35 pacientes pediátricos < 1 ano de idade com sintomas de DRGE, foi observada agitação em 5 pacientes com famotidina que se resolveu quando a medicação foi descontinuada.
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