Precauções

Geral

Levothyroxine tem um índice terapêutico estreito. Independentemente da indicação de uso, é necessária uma titulação cuidadosa da dosagem para evitar as consequências de sobre ou subtratamento. Essas consequências incluem, entre outras, efeitos sobre o crescimento e desenvolvimento, função cardiovascular, metabolismo ósseo, função reprodutiva, função cognitiva, estado emocional, função gastrointestinal e sobre a glicose e metabolismo lipídico. Muitos medicamentos interagem com a levothyroxina sódica, necessitando de ajustes na dosagem para manter a resposta terapêutica (ver Interações medicamentosas).

Efeitos sobre a densidade mineral óssea – Nas mulheres, a terapia com levothyroxina sódica a longo prazo tem sido associada ao aumento da reabsorção óssea, diminuindo assim a densidade mineral óssea, especialmente em mulheres na pós-menopausa em doses maiores que as de reposição ou em mulheres que estão recebendo doses supressivas de levothyroxina sódica. O aumento da reabsorção óssea pode estar associado com aumento dos níveis séricos e excreção urinária de cálcio e fósforo, elevação da fosfatase alcalina óssea e supressão dos níveis séricos da hormona paratiróide. Portanto, recomenda-se que os pacientes que recebem levothyroxina sódica recebam a dose mínima necessária para alcançar a resposta clínica e bioquímica desejada.

Patientes com doença cardiovascular subjacente – Tenha cuidado ao administrar levothyroxina a pacientes com distúrbios cardiovasculares e idosos nos quais há um risco aumentado de doença cardíaca oculta. Nestes pacientes, a terapia com levothyroxina deve ser iniciada em doses menores do que as recomendadas em indivíduos mais jovens ou em pacientes sem doença cardíaca (ver ADVERTÊNCIAS; PRECAUÇÕES, Uso Geriátrico, e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO). Se os sintomas cardíacos se desenvolverem ou piorarem, a dose de levothyroxina deve ser reduzida ou retida durante uma semana e, em seguida, recomeçar cautelosamente com uma dose mais baixa. O tratamento excessivo com levothyroxina sódica pode ter efeitos cardiovasculares adversos, como aumento da frequência cardíaca, espessura da parede cardíaca e contratilidade cardíaca e pode precipitar angina ou arritmias. Os pacientes com doença arterial coronária que estão recebendo terapia com levothyroxina devem ser monitorados de perto durante os procedimentos cirúrgicos, já que a possibilidade de precipitar arritmias cardíacas pode ser maior naqueles tratados com levothyroxina. A administração concomitante de levothyroxina e agentes simpaticomiméticos a pacientes com doença arterial coronariana pode precipitar insuficiência coronariana.

Patientes com bócio difuso atóxico ou doença nodular da tireóide – Tenha cuidado ao administrar levothyroxina a pacientes com bócio difuso atóxico ou doença nodular da tireóide a fim de prevenir a precipitação da tireotoxicose (ver ADVERTÊNCIAS). Se o soro TSH já estiver suprimido, não deve ser administrada levothyroxina sódica (ver CONTRAINDICAÇÕES).

Desordens endócrinas associadas

Deficiências hormonais hipotalâmicas/pituitárias- Em pacientes com hipotiroidismo secundário ou terciário, devem ser consideradas deficiências hormonais hipotalâmicas/pituitárias adicionais e, se diagnosticadas, tratadas (ver PRECAUÇÕES, síndrome autoimune poliglandular para insuficiência adrenal).

Síndrome autoimune poliglandular

Tiroidite auto-imune crônica pode ocorrer em associação com outros distúrbios auto-imunes, como insuficiência adrenal, anemia perniciosa e diabetes mellitus insulino-dependente. Os pacientes com insuficiência adrenal concomitante devem ser tratados com glicocorticóides de reposição antes do início do tratamento com levothyroxina sódica. Não o fazer pode precipitar uma crise adrenal aguda quando a terapia com hormônio tireoidiano é iniciada, devido ao aumento da liberação metabólica de glicocorticóides pelo hormônio tireoidiano. Os pacientes com diabetes mellitus podem necessitar de ajustes ascendentes dos seus regimes terapêuticos antidiabéticos quando tratados com levothyroxina (ver PRECAUTIONS, Drug Interactions).

Outras condições médicas associadas

Informações com hipotiroidismo congênito parecem estar em risco aumentado para outras anomalias congênitas, sendo as anomalias cardiovasculares (estenose pulmonar, defeito do septo atrial e defeito do septo ventricular) a associação mais comum.

Informação para pacientes

As pacientes devem ser informadas das seguintes informações para auxiliar no uso seguro e eficaz dos comprimidos de Levothyroxine sodium, USP:

Notifique seu médico se você é alérgico a algum alimento ou medicamento, está grávida ou pretende engravidar, está amamentando ou está tomando qualquer outra medicação, incluindo receita médica e preparações de venda livre.
Notifique o seu médico de quaisquer outras condições médicas que possa ter, particularmente doenças cardíacas, diabetes, distúrbios de coagulação e problemas das glândulas adrenais ou da hipófise. Sua dose de medicamentos usados para controlar essas outras condições pode precisar ser ajustada enquanto você estiver tomando Levothyroxine comprimidos de sódio, USP. Se você tem diabetes, monitore seus níveis de glicose no sangue e/ou urina como indicado pelo seu médico e informe imediatamente qualquer alteração ao seu médico. Se estiver a tomar anticoagulantes (anticoagulantes), o seu estado de coagulação deve ser verificado com frequência.
Utilizar Levothyroxine sodium tablets, USP apenas como prescrito pelo seu médico. Não interrompa ou altere a quantidade ou a frequência da sua toma, a menos que o seu médico assim o determine.
Utilizar Levotiroxina em comprimidos de Levotiroxina sódica, USP destina-se a substituir um hormônio que é normalmente produzido pela sua glândula tiróide. Geralmente, a terapia de reposição é para toda a vida, exceto em casos de hipotiroidismo transitório, que geralmente está associado a uma inflamação da glândula tireóide (tireoidite).
Passar Levothyroxine sodium tablets, USP como dose única, de preferência com o estômago vazio, meia a uma hora antes do café da manhã. A absorção de Levothyroxine é aumentada com o estômago vazio.
Levothyroxine sodium tablets, USP pode se desintegrar rapidamente. É muito importante que você tome o comprimido com um copo cheio de água.
Pode demorar várias semanas até que você note uma melhora nos seus sintomas.
Notifique o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas: batimento cardíaco rápido ou irregular, dor no peito, falta de ar, cólicas nas pernas, dor de cabeça, nervosismo, irritabilidade, insónia, tremores, alteração no apetite, aumento ou perda de peso, vómitos, diarreia, transpiração excessiva, intolerância ao calor, febre, alterações nos períodos menstruais, urticária ou erupção cutânea, ou qualquer outro evento médico invulgar.
Notificar o seu médico se ficar grávida enquanto estiver a tomar Levothyroxine sodium tablets, USP. É provável que sua dose de Levothyroxine sodium tablets, USP precisará ser aumentada enquanto você estiver grávida.
Notifique seu médico ou dentista que você está tomando Levothyroxine sodium tablets, USP antes de qualquer cirurgia.
Perda parcial de cabelo pode ocorrer raramente durante os primeiros meses de tratamento com Levothyroxina sódica, USP, mas isso geralmente é temporário.
Levothyroxina sódica comprimidos, USP não deve ser usado como uma terapia primária ou adjuvante em um programa de controle de peso.
Keep Levothyroxina sódica comprimidos, USP fora do alcance das crianças. Guarde os comprimidos de Levothyroxina sódica, USP longe do calor, humidade e luz.
Agentes como suplementos de ferro e cálcio e antiácidos podem diminuir a absorção de levothyroxina sódica comprimidos. Portanto, os comprimidos de levothyroxina sódica não devem ser administrados dentro de 4 horas destes agentes.

Testes Laboratoriais

Geral

O diagnóstico de hipotiroidismo é confirmado pela medição dos níveis de TSH usando um ensaio sensível (sensibilidade do ensaio de segunda geração ≤ 0.1 mIU/L ou sensibilidade do ensaio de terceira geração ≤ 0.01 mIU/L) e medição de T4.

A adequação da terapia é determinada pela avaliação periódica de testes laboratoriais apropriados e avaliação clínica. A escolha dos testes laboratoriais depende de vários factores, incluindo a etiologia da doença tiróide subjacente, a presença de condições médicas concomitantes, incluindo a gravidez, e o uso de medicamentos concomitantes (ver PRECAUÇÕES, Interacções medicamentosas e Interacções medicamentosas dos testes laboratoriais). Evidência clínica e laboratorial persistente de hipotiroidismo apesar de uma dose aparentemente adequada de reposição de Levotiroxina sódica em comprimidos, a USP pode ser evidência de absorção inadequada, má adesão, interações medicamentosas ou diminuição da potência T4 do medicamento.

Adultos

Em pacientes adultos com hipotiroidismo primário (tireoidiano), os níveis séricos de TSH (usando um ensaio sensível) sozinhos podem ser usados para monitorar a terapia. A frequência da monitorização da TSH durante a titulação da dose de levothyroxina depende da situação clínica, mas geralmente é recomendada com intervalos de 6-8 semanas até à normalização. Para pacientes que iniciaram recentemente a terapia com levothyroxina e cuja TSH sérica normalizou ou em pacientes que tiveram sua dosagem de levothyroxina alterada, a concentração sérica de TSH deve ser medida após 8-12 semanas. Quando a dose de reposição ideal tiver sido alcançada, a monitorização clínica (exame físico) e bioquímica pode ser realizada a cada 6-12 meses, dependendo da situação clínica, e sempre que houver uma mudança no estado do paciente. Recomenda-se que seja realizado um exame físico e uma medição da TSH sérica pelo menos anualmente nos pacientes que recebem comprimidos de Levotiroxina sódica, USP (ver AVISOS, PRECAUÇÕES e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).

Pediatria

Em pacientes com hipotiroidismo congênito, a adequação da terapia de reposição deve ser avaliada através da medição tanto da TSH sérica (usando um ensaio sensível) como da T4 total ou livre. Durante os primeiros três anos de vida, o T4 sérico total ou livre deve ser sempre mantido na metade superior da faixa normal. Embora o objectivo da terapia seja também normalizar o nível sérico de TSH, isto nem sempre é possível numa pequena percentagem de doentes, particularmente nos primeiros meses de terapia. A TSH pode não normalizar devido a um restabelecimento do limiar de feedback pituitário-tiróide como resultado do hipotiroidismo in utero. A incapacidade do soro T4 de aumentar para a metade superior da faixa normal dentro de 2 semanas após o início da terapia com Levotiroxina sódica, USP e/ou da TSH sérica para diminuir abaixo de 20 mU/L dentro de 4 semanas deve alertar o médico para a possibilidade de que a criança não esteja recebendo a terapia adequada. A frequência recomendada de monitorização da TSH e do T4 total ou livre em crianças é a seguinte: às 2 e 4 semanas após o início do tratamento; a cada 1-2 meses durante o primeiro ano de vida; a cada 2-3 meses entre 1 e 3 anos de idade; e a cada 3 a 12 meses depois, até que o crescimento seja completado. Podem ser necessários intervalos de monitorização mais frequentes se houver suspeita de cumprimento deficiente ou se forem obtidos valores anormais. Recomenda-se que os níveis de TSH e T4, e um exame físico, se indicado, seja realizado 2 semanas após qualquer alteração nos comprimidos de Levothyroxine sodium, dosagem de USP. O exame clínico de rotina, incluindo avaliação do crescimento e desenvolvimento mental e físico, e maturação óssea, deve ser realizado a intervalos regulares (ver PRECAUÇÕES, Uso Pediátrico e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).

Secundário (hipófise) e terciário (hipotalâmico) hipotireoidismo

Adequência da terapia deve ser avaliada pela medida dos níveis séricos de T4 livre, que devem ser mantidos na metade superior da faixa normal nesses pacientes.