SAN DIEGO, 2 de abril de 2014 /PRNewswire/ — Estamos extremamente desapontados que a Administradora da Administração de Drogas dos EUA (DEA), como ela fez em uma audiência no Congresso hoje, repetiria informações errôneas sobre Zohydro™ ER que demonstraram ser falsas.

Como os especialistas de saúde informados e a Administração de Alimentos e Drogas dos EUA notaram para o registro, Zohydro ER não é mais potente do que qualquer outro medicamento hidrocodona disponível.

Os fatos são claros: Zohydro ER é a mesma hidrocodona atualmente disponível em vários produtos combinados, mas sem acetaminofeno. De facto, em termos de potência de hidrocodona, uma dose de 10 mg de Zohydro ER é de facto a mesma potência que uma dose de 10 mg de Vicodin ou qualquer outro produto de hidrocodona. Existem também muitos opiáceos comercializados que são mais potentes que a hidrocodona, como o oxímoro, metadona, hidromorfona e fentanil.

Em termos de força máxima num único comprimido, todos os outros opiáceos de libertação prolongada têm uma força de dosagem superior à do Zohydro ER. Por exemplo, a unidade de dosagem mais elevada de oxicodona de libertação prolongada é 80 mg e a unidade de dosagem mais elevada de morfina de libertação prolongada é 200 mg, ambas substancialmente mais elevadas do que a unidade de dosagem mais elevada de Zohydro ER (que varia entre 10 mg e 50 mg).

Zohydro ER é o único analgésico sem acetaminofeno disponível para pacientes com dor crônica prolongada, diária e severa que estão obtendo alívio com produtos combinados de hidrocodona de ação curta, mas que estão em risco de toxicidade hepática potencialmente fatal devido à sua ingestão diária de acetaminofeno.

Como os líderes do nosso país, estamos comprometidos com o uso seguro e apropriado de medicamentos prescritos. Zogenix tomou medidas extraordinárias para apoiar o uso apropriado de Zohydro ER através de um conjunto voluntário e abrangente de ferramentas educacionais e salvaguardas para aumentar a Estratégia de Mitigação de Avaliação de Risco (REMS) de toda a classe mandatada pelo FDA para o uso de opióides de liberação prolongada.

Como parte de nossos esforços contínuos para fornecer salvaguardas adicionais contra o potencial desvio, overdose e uso indevido de Zohydro ER, Zogenix estabeleceu um Conselho Externo de Especialistas em Uso Seguro. Zogenix também está compensando nossos representantes de produto não no volume de vendas do Zohydro ER, mas sim em seus esforços para garantir que os prescritores, farmacêuticos e pacientes sejam educados para entender os riscos e benefícios do uso de opióides de liberação prolongada. Finalmente, a Zogenix fornece aos pacientes que recebem a receita do Zohydro ER acesso a tampas de frascos de comprimidos com fecho livre e unidades de armazenamento seguro com desconto para evitar que outros em casa obtenham acesso fácil a medicamentos que não lhes foram receitados.

Em nome daqueles que sofrem de dores crónicas graves, continuaremos a mover-nos agressivamente para corrigir declarações falsas e enganosas sobre o Zohydro ER. A situação das pessoas que vivem com dores crónicas graves é demasiado importante para tratar de outra forma.

Sobre o Zohydro ER

INDICAÇÃO

Zohydro™ O ER é um agonista opióide, de libertação prolongada, formulação oral de bitartrato de hidrocodona indicado para o tratamento da dor suficientemente grave para requerer um tratamento opióide diário, 24 horas por dia, a longo prazo e para o qual as opções de tratamento alternativo são inadequadas.

LIMITAÇÕES DE USO

Por causa dos riscos de dependência, abuso e mau uso com opióides, mesmo nas doses recomendadas, e devido aos maiores riscos de overdose e morte com formulações de opióides de liberação prolongada, reservar o Zohydro ER para uso em pacientes para os quais as opções de tratamento alternativo (ex, analgésicos não opióides ou opióides de libertação imediata) são ineficazes, não tolerados, ou seriam inadequados para proporcionar um tratamento suficiente da dor.

O Zohydro ER não está indicado para uso como analgésico de emergência (prn).

Por favor veja a informação completa de prescrição de Zohydro ER para a caixa completa de aviso e informação de segurança.

AVISO: ADICIONAMENTO, ABUSO E MISSO; DEPRESSÃO RESPIRATÓRIA DE TRATAMENTO DE VIDA; EXPOSIÇÃO ACIDENTAL; SÍNDROME NEONATAL DE OPIOIDEZA e INTERACÇÃO COM ÁLCOOL

• Zohydro ER expõe os usuários a riscos de dependência, abuso e uso indevido, o que pode levar a overdose e morte. Avalie o risco de cada paciente antes de prescrever, e monitore regularmente o desenvolvimento desses comportamentos ou condições.
• Pode ocorrer depressão respiratória grave, com risco de vida ou fatal. Monitorar de perto, especialmente no início ou após um aumento da dose. Instrua os pacientes a engolir o Zohydro ER inteiro para evitar a exposição a uma dose potencialmente fatal de hidrocodona.
• O consumo acidental de Zohydro ER, especialmente em crianças, pode resultar em overdose fatal de hidrocodona.
• Para pacientes que requerem terapia opióide enquanto grávidas, esteja ciente de que os bebês podem precisar de tratamento para a síndrome de abstinência de opióides neonatais. O uso prolongado durante a gravidez pode resultar na síndrome de abstinência de opiáceos neonatais com risco de vida.
• Instrua os pacientes a não consumir álcool ou qualquer produto que contenha álcool enquanto estiver tomando Zohydro ER porque a co-ingestion pode resultar em níveis fatais de hidrocodona plasmática.

IMPORTANTE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA

Zohydro ER está contra-indicado em pacientes com: depressão respiratória significativa; asma brônquica aguda ou grave ou hipercarbia; íleo paralítico conhecido ou suspeito; e hipersensibilidade ao bitartrato de hidrocodona ou quaisquer outros ingredientes em Zohydro ER.

Zohydro ER contém hidrocodona, uma substância controlada pela Schedule II. Como um opióide, Zohydro ER expõe os usuários aos riscos de dependência, abuso e uso impróprio. Como os produtos de liberação modificada, como o Zohydro ER, fornecem o opióide por um longo período de tempo, há um risco maior de overdose e morte devido à maior quantidade de hidrocodona presente.

Eventos adversos graves potenciais causados por opióides incluem depressão respiratória, potencial para mau uso e abuso, efeitos depressivos do SNC, obstrução gástrica prolongada, e hipotensão severa. As reacções adversas mais comuns associadas com o Zohydro ER ( ≥ 2%) incluem obstipação, náusea, sonolência, fadiga, dor de cabeça, tonturas, boca seca, vómitos, prurido, dor abdominal, edema periférico, infecção do tracto respiratório superior, espasmos musculares, infecção do tracto urinário, dor nas costas e tremor.

Zohydro ER usa a tecnologia patenteada da Alkermes Pharma Ireland Limited Spheroidal Oral Drug Absorption System (SODAS®), que serve para melhorar o perfil de libertação de hidrocodona para proporcionar alívio da dor de libertação prolongada em relação aos produtos combinados de libertação imediata existentes.

Para mais informações sobre Zohydro ER, por favor visite: www.ZohydroEr.com ou o site Zohydro ER REMS em www.ZohydroERREMS.com.

Sobre Zogenix

Zogenix, Inc. (Nasdaq:ZGNX), com escritórios em San Diego e Emeryville, Califórnia, é uma empresa farmacêutica comprometida em desenvolver e comercializar terapias que atendam necessidades clínicas específicas para pessoas que vivem com condições relacionadas à dor e distúrbios do sistema nervoso central e que precisam de alternativas de tratamento inovadoras para ajudá-las a voltar ao funcionamento diário normal. A empresa comercializou dois produtos usando tecnologia para melhorar a experiência do paciente e tem um pipeline de desenvolvimento que inclui uma injeção subcutânea mensal para esquizofrenia. Mais informações sobre Zogenix estão disponíveis em www.zogenix.com

ZohydroTM ER é uma marca registrada da Zogenix, Inc.