O que contém Prolia

• A substância activa é denosumab. Cada seringa de 1 ml pré-cheia contém 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
• Os outros ingredientes são ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para injecções.

Como é o Prolia e conteúdo da embalagem

Prolia é uma solução transparente, incolor a ligeiramente amarela para injecção, fornecida numa seringa pré-cheia pronta a usar.

Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia com uma protecção de agulha.
A cada embalagem contém uma seringa pré-cheia.

Porta e Fabricante da Autorização de Comercialização

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061>NL-4817 ZK Breda
Países Baixos

Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Detentor da Autorização de Comercialização.

BelgiëBelgiqueBelgien s.a. Amgen n.v. TelTél 32 02 7752711 LuxembourgLuxemburg s.a. Amgen BelgiqueBelgien TelTél 32 02 7752711

. 359 02 805 7020 Magyarország Amgen Kft. Tel. 36 1 35 44 700

eská republika Amgen s.r.o. Tel 420 2 21 773 500 Malta Amgen B.V. Holanda Tel. 31 076 5732500

Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf 45 39617500 Nederland Amgen B.V. Tel 31 076 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel. 49 89 1490960 Norge Amgen AB Tlf 47 23308000

Eesti Amgen Suíça AG Vilniaus filialas Tel 372 5125 501 Österreich Amgen GmbH Tel 43 01 50 217

Amgen . . 30 210 3447000 Polska Amgen Sp. z o.o. Tel. 48 22 581 3000

Espanha Amgen S.A. Tel 34 93 600 19 00 Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel 351 21 4220550

França Amgen S.A.S Tél 33 01 40 88 27 00 Roménia Amgen România SRL Tel 4021 527 3000

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel 386 1 585 1767 Irlanda Amgen Limited Reino Unido Tel 44 01223 420305

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Amgen Suíça AG Eslováquia Tel 421 33 321 13 22

Itália Amgen Dompé S.p.A. Tel 39 02 6241121 SuomiFinland Amgen AB, sivuliike SuomessaAmgen AB, filial i Finlândia PuhTel 358 09 54900500

K Papaellinas Co Ltd 357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel 46 08 6951100

Latvija Amgen Suíça AG Rgas filile Tel 371 292 84807 Reino Unido Amgen Limited Tel 44 01223 420305

Lietuva

Amgen Suíça AG Vilniaus filialas
Tel: +370 682 28282

Este folheto foi aprovado em

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INSTRUÇÕES PARA INJEITAR COM A SERINGEMA PRÉ-ENCHIMADO DE PROLIA COM UMA GUARDA AUTOMÁTICA DE NECESSIDADE

Esta seção contém informações sobre como usar a seringa pré-cheia de Prolia. É importante que você ou o seu profissional de saúde não dê a injeção a menos que tenha recebido treinamento do seu médico ou profissional de saúde. Lave sempre as suas mãos antes de cada injecção. Se você tiver dúvidas sobre como injetar, peça ajuda ao seu médico ou profissional de saúde.

Punção da janela Cobertura da agulha Antes de começar

Ler todas as instruções cuidadosamente antes de usar a seringa pré-carregada.

Para reduzir o risco de agulhas acidentais para os usuários, cada seringa pré-carregada vem com uma proteção de agulha que é ativada automaticamente para cobrir a agulha após a entrega completa do conteúdo da seringa pré-carregada.

NÃO tente activar o protector da agulha antes da injecção.

NÃO utilize a seringa pré-cheia se a cobertura da agulha tiver sido removida, ou se o protector da agulha tiver sido activado (cobrindo a agulha).

Como se utiliza a seringa pré-cheia de Prolia?

O seu médico receitou uma seringa pré-cheia de Prolia para injecção no tecido logo abaixo da pele (subcutânea). Deve injectar todo o conteúdo (1 ml) da seringa pré-cheia de Prolia e esta deve ser injectada uma vez a cada 6 meses, conforme instruído pelo seu médico ou prestador de cuidados de saúde.

Equipamento:

Para dar uma injecção, vai precisar:

1. Uma nova seringa de Prolia pré-cheia; e

2. Toalhetes com álcool ou similar.

O que fazer antes de dar uma injecção subcutânea de Prolia

1. Retire a seringa pré-cheia da geladeira. NÃO pegue a seringa pré-cheia pelo êmbolo ou pela tampa da agulha. Isto pode danificar o dispositivo.

2. A seringa pré-carregada pode ser deixada fora do frigorífico para atingir a temperatura ambiente. Isto irá tornar a injecção mais confortável. NÃO a aqueça de qualquer outra forma, por exemplo, no microondas ou em água quente. NÃO deixe a seringa exposta à luz solar directa.

3. NÃO agite a seringa pré-cheia excessivamente.

4. NÃO retire a cobertura da seringa pré-cheia até estar pronto para injectar.

5. Verifique a data de validade na etiqueta da seringa pré-carregada (EXP). NÃO a utilize se a data tiver passado o último dia do mês indicado.

6. Verifique o aspecto da Prolia. Deve ser uma solução clara, incolor a ligeiramente amarela. A solução não deve ser injectada se contiver partículas ou se estiver turva ou descolorida.

7. Encontre uma superfície confortável, bem iluminada e limpa e coloque todo o equipamento ao alcance.

8. Lave bem as mãos.

Onde deve dar a injecção Os melhores locais para injectar são a parte superior das coxas e o abdómen. O seu assistente também pode usar a área exterior dos braços.

Onde deve dar a injecção?

1. Desinfecte a pele usando um toalhete com álcool. 2. Para evitar dobrar a agulha, puxe suavemente a tampa da agulha para fora sem torcer, como mostrado. NÃO tocar na agulha ou empurrar o êmbolo. 3. Pode notar uma pequena bolha na seringa pré-cheia. Não é necessário retirar a bolha de ar antes de injectar. Injectar a solução com a bolha de ar é inofensivo. 4. Aperte sem apertar a pele entre o seu polegar e o indicador. Coloque a agulha completamente na pele, como mostrado pelo seu médico ou prestador de cuidados de saúde.

5. Empurre o êmbolo com uma pressão constante e lenta, mantendo sempre a pele beliscada. Empurre o êmbolo até ao fundo para injectar toda a solução. A proteção da agulha não será ativada a menos que você esvazie a seringa pré-carregada. 6. Enquanto o êmbolo ainda estiver pressionado até ao fundo, retire a agulha e solte a pele. Solte o êmbolo e deixe a seringa subir até que toda a agulha esteja coberta pelo protector de agulhas. 7. Se a protecção da agulha não estiver activada, pode ter ocorrido uma injecção incompleta. Se pensa que não recebeu a dose completa, contacte o seu médico ou profissional de saúde. NÃO volte a colocar a cobertura da agulha nas seringas usadas.

8. Se notar uma mancha de sangue, pode retirá-la suavemente com uma bola de algodão ou um lenço de papel. Não esfregue o local da injecção. Se necessário, você pode cobrir o local da injeção com um gesso.

9. Utilize cada seringa pré-cheia apenas para uma injecção. NÃO utilize qualquer Prolia que tenha sido deixada na seringa. Lembre-se: Se tiver algum problema, peça ajuda e aconselhamento ao seu médico ou profissional de saúde.

Disposição de seringas usadas

• NÃO coloque a tampa da agulha novamente sobre as seringas usadas.
• Deixar as seringas usadas fora do alcance e da vista das crianças.
• A seringa usada deve ser descartada de acordo com os requisitos locais. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

INSTRUÇÕES PARA INJEITAR COM A PROLIA PREENCHIDA SÍRINGE

Esta secção contém informação sobre como usar a seringa pré-cheia de Prolia. É importante que

você ou a pessoa que cuida de si não dê a injecção a não ser que tenha recebido formação do seu médico ou dos cuidados de saúde

provedor. Se você tiver dúvidas

sobre como injetar, peça ajuda ao seu médico ou profissional de saúde.

Antes de começar

Leia todas as instruções cuidadosamente antes de usar a seringa pré-carregada.

NÃO use a seringa pré-cheia se a cobertura da agulha tiver sido removida.

Como usar a seringa pré-cheia de Prolia?

O seu médico prescreveu uma seringa pré-cheia de Prolia para injeção no tecido logo abaixo da pele

(subcutânea). Deve injectar todo o conteúdo (1 ml) da seringa de Prolia pré-cheia e esta deve

ser injectada uma vez de 6 em 6 meses, conforme instruído pelo seu médico.

Equipamento:

Para dar uma injecção, necessitará:

1. Uma nova seringa de Prolia pré-cheia; e

2. Toalhetes com álcool ou similar.

O que fazer antes de dar uma injeção subcutânea de Prolia

1. Retire a seringa pré-cheia da geladeira. NÃO pegue a seringa pré-carregada pelo êmbolo ou pela tampa da agulha. Isto pode danificar o dispositivo.

2. A seringa pré-carregada pode ser deixada fora do frigorífico para atingir a temperatura ambiente. Isto tornará a injeção mais confortável. NÃO a aqueça de qualquer outra forma, por exemplo, no microondas ou em água quente. NÃO deixe a seringa exposta à luz solar directa.

3. NÃO agite a seringa pré-cheia excessivamente.

4. NÃO retire a cobertura da agulha da seringa pré-cheia até estar pronto para injectar.

5. Verifique a data de validade na etiqueta da seringa pré-carregada (EXP). NÃO a utilize se a data tiver passado o último dia do mês indicado.

6. Verifique o aspecto da Prolia. Deve ser uma solução clara, incolor a ligeiramente amarela. A solução não deve ser injectada se contiver partículas ou se estiver descolorida ou turva.

7. Encontre uma superfície confortável, bem iluminada e limpa e coloque todo o equipamento ao alcance.

8. Lave bem as mãos.

Onde deve dar a injecção Os melhores locais para injectar são a parte superior das coxas e o abdómen. O seu assistente também pode usar a área exterior dos braços.

Onde deve dar a injecção 1. Desinfecte a pele usando um toalhete com álcool. 2. Para evitar dobrar a agulha, puxe suavemente a tampa da agulha sem torcer, como mostrado nas figuras 1 e 2. NÃO tocar na agulha ou empurrar o êmbolo. 3. Pode notar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia. Não é necessário retirar a bolha de ar antes de injectar. Injectar a solução com a bolha de ar é inofensivo. 4. Aperte sem apertar a pele entre o seu polegar e o indicador. Coloque a agulha completamente na pele, como mostrado pelo seu médico ou prestador de cuidados de saúde.

5. Empurre o êmbolo com uma pressão constante e lenta, mantendo sempre a pele beliscada. Empurre o êmbolo até ao fundo para injectar toda a solução.

6. Retire a agulha e solte a pele.

7. Se você notar uma mancha de sangue, você pode suavemente pincelá-la com uma bola de algodão ou tecido. Não esfregue o local da injeção. Se necessário, você pode cobrir o local da injeção com um gesso.

8. Use apenas cada seringa pré-cheia para uma injeção. NÃO utilize qualquer Prolia que fique na seringa.

Remember:se tiver algum problema, peça ajuda ao seu médico ou profissional de saúde e

advice.

Disposição de seringas usadas

• NÃO coloque a tampa sobre agulhas usadas.
• Disponha as seringas usadas fora do alcance e da vista das crianças.
• A seringa usada deve ser descartada de acordo com os requisitos locais. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.