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Efeitos laterais
As seguintes reacções adversas graves com o uso de contraceptivos hormonais combinados, incluindo Xulane, são discutidas em outra parte da rotulagem:
- Eventos cardiovasculares graves e acidente vascular cerebral
- Eventos vasculares, incluindo eventos tromboembólicos venosos e arteriais
- Doença hepática
Reacções adversas geralmente relatadas por utilizadores de contraceptivos hormonais combinados são:
- Sangria uterina irregular
- Nausea
- Sensibilidade ao peito
- Cuidado de cabeça
A experiência de ensaios clínicos clínicos
Porque os ensaios clínicos são realizados sob condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática clínica.
Os dados descritos abaixo refletem a exposição à norelgestromina e ao sistema transdérmico de etinilestradiol em 3330 mulheres sexualmente ativas (3322 das quais tinham dados de segurança) que participaram de três ensaios clínicos Fase 3 destinados a avaliar a eficácia e segurança contraceptiva. Estes sujeitos receberam seis ou 13 ciclos de contracepção (sistema transdérmico de norelgestromina e etinilestradiol ou um comparador contraceptivo oral em 2 dos ensaios). As mulheres variaram na idade de 18 a 45 anos e eram predominantemente brancas (91%).
As reacções adversas mais comuns (≥ 5%) relatadas durante os ensaios clínicos foram sintomas mamários, náuseas/vómitos, cefaleias, distúrbios no local de aplicação, dor abdominal, dismenorreia, sangramento vaginal e distúrbios menstruais, e distúrbios de humor, afecto e ansiedade. Os eventos mais comuns que levaram à descontinuação foram reação do local de aplicação, sintomas mamários (incluindo desconforto mamário, ingurgitamento e dor), náusea e/ou vômito, dor de cabeça e capacidade emocional.
Reações adversas a drogas relatadas por ≥ 2,5% de norelgestromina e etinilestradiol transdérmicos tratados nestes ensaios são mostrados na Tabela 2.
Tabela 2: Reações adversas a drogas relatadas por ≥ 2.5% de Norelgestromin e sistema transdérmico de etinilestradiol -Subjects in Three Phase 3 Clinical Trials
| System/Organ Class* Adverse reaction |
Norelgestromin and Ethinyl Sistema Transdermal Estradiol (n = 3322) |
| Desordens do sistema reprodutivo e mama | |
| Breast symptoms† | 22.4% |
| Dysmenorrhea | 7,8% |
| Sangria vaginal e menstrual disorders† | 6,4% |
| Desordens gastrointestinais | |
| Nausea | 16.6% |
| Abdominal pain† | 8,1% |
| Vómito | 5,1% |
| Diarreia | 4.2% |
| Desordens do sistema nervoso | |
| Chuvas | 21,0% |
| Tonturas | 3.3% |
| Migraine | 2,7% |
| Desordens gerais e condições do local de administração | |
| Desordens do local de aplicação | 17.1% |
| Fatiga | 2,6% |
| Desordens psiquiátricas | |
| Desordens de saúde, afecto e ansiedade | 6.3% |
| Desordens da pele e tecido subcutâneo | |
| Acne | 2.9% |
| Pruritus | 2,5% |
| Infecções e infestações | |
| Infecção por leveduras vaginais | 3.9% |
| Investigações | |
| Peso aumentado | 2,7% |
| *MedDRA versão 10.0 †Represents um pacote de termos semelhantes |
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Reacções adversas adicionais a medicamentos que ocorreram em < 2,5% de norelgestromina e etinilestradiol transdérmicos nos conjuntos de dados dos ensaios clínicos acima são:
- Desordens gastrointestinais: Distensão abdominal
- Desordens gerais e condições do local de administração: Retenção de fluidos1, mal-estar
- Distúrbios hepatobiliares: Cholecistite
- Investigações: Pressão arterial aumentada, distúrbios lipídicos1
- Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: Espasmos musculares
- Distúrbios psiquiátricos: Insónia, diminuição da libido, aumento da libido
- Desordens do sistema reprodutivo e dos seios: Galactorreia, corrimento genital, síndrome pré-menstrual, espasmo uterino, corrimento vaginal, secura vulvovaginal
- Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais: Embolia pulmonar
- Desordens de pele e tecido subcutâneo: Cloasma, dermatite de contacto, eritema, irritação cutânea
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1Representa um feixe de termos semelhantes
Postmarketing Experience
As seguintes reacções adversas (Tabela 3) foram identificadas durante o uso pós-proval do norelgestromin e do sistema transdérmico do etinilestradiol. Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com confiabilidade sua freqüência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.
Tabela 3: Lista alfabética de reações adversas a drogas identificadas durante a experiência pós-marketing com Norelgestromin e Ethinyl Estradiol Transdermal System by System Organ Class*
| Classe de Órgãos do Sistema | Reações Adversas às Drogas |
| Desordens cardíacas | Miocárdicas infarction† |
| Desordens endócrinas | Hiperglicemia, resistência à insulina |
| Desordens oculares | Intolerância ou complicação das lentes de contacto |
| Desordens gastrointestinais | Colite |
| Desordens gerais e condições do site de administração | Site de aplicação reaction†, edema† |
| Desordens hepatobiliares | Colesterol anormal, colelitíase, colestase, lesão hepática, icterícia colestática, lipoproteína de baixa densidade aumentada |
| Desordens do sistema imunológico | Alérgica reaction†, urticária |
| Investigações | Blood glicose anormal, diminuição da glicemia |
| Metabolismo e distúrbios nutricionais | Apetite aumentado |
| Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (Incl. cistos e pólipos) | Breast cancer†, carcinoma do colo do útero, adenoma hepático, neoplasia hepática |
| Desordens do sistema nervoso | Disgeusia, enxaqueca com aura |
| Desordens psiquiátricas | Anger, distúrbios emocionais, frustração, irritabilidade |
| Sistema reprodutivo e distúrbios mamários | Massa mamária, displasia cervical, fibroadenoma de mama, menstrual disorder†, lactação suprimida, leiomioma uterino |
| Desordens da pele e tecidos subcutâneos | Alopécia, eczema, eritema multiforme, eritema nodoso, reação fotossensibilidade, prurido generalizado, rash†, dermatite seborréica, reação cutânea |
| Desordens vasculares | Arterial thrombosis†, cerebrovascular accident†, veia profunda thrombosis†, hemorragia intracranial†, hipertensão, crise hipertensiva, pulmonar embolism†, trombose |
| *MedDRA versão 10.0 †Represents um pacote de termos semelhantes |
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Ler toda a informação de prescrição do FDA para Xulane (Norelgestromin e Ethinylestradiol Transdermal System)