Od Dr. Kamrana Zamaniana, generálního ředitele, a Dylana Freeze, senior analytika společnosti iData Research Inc.

S uvedením celošitových kotev a kotev PEEK CF (polyetheretherketon vyztužený uhlíkovými vlákny) společností Biomet, respektive Parcus Medical, dojde k vyššímu růstu na trzích s opravami rotátorové manžety a labra ramenního kloubu. Celošité výrobky vyžadují vyvrtání pouze přibližně 3mm otvoru namísto 5mm otvoru, který je obvykle nutný u šicích kotev složených z jiných materiálů. To poskytuje chirurgům větší „prostor“ v rotátorové manžetě, s nímž mohou pracovat.

V případě ramenního pletence, pro který byl all-suture výrobek původně navržen, je nutné vyvrtat pouze 1,4 až 1,6 mm otvor namísto tradičních 3 až 3,4 mm. To by mělo umožnit chirurgům provádět operace u pacientů, kteří mají k dispozici méně zdravé labrální tkáně. Výrobky z PEEK CF jsou odolnější než běžné výrobky z PEEK a měly by se stát oblíbenou alternativou pro většinu chirurgů.

Růst trhu s celošitím v USA
Roztržení rotátorové manžety, které je nejčastějším typem roztržení manžety u mladších lidí, může být důsledkem traumatického zranění, například pádu na nataženou ruku. Slzy rotátorové manžety však obvykle vznikají v důsledku opakovaného používání při činnostech, jako je házení míčem nebo neustálé zvedání. Svaly se časem ztenčují a stávají se náchylnějšími ke zranění. V důsledku toho jsou trhliny rotátorové manžety mnohem častější u starší populace, zejména u osob starších 40 let. Při artroskopické reparaci rotátorové manžety se trhlina obvykle napravuje pomocí kombinace stehů a kotev, které jsou vyrobeny z různých resorbovatelných i neresorbovatelných materiálů.

Trhlina labra může vzniknout v důsledku opakovaného namáhání kloubu nebo po vykloubení ramene. Častým natržením v této oblasti těla je natržení horního labra směrem dopředu dozadu (SLAP léze). Natržení nebo natažení labra vede k nestabilitě ramene nebo uvolnění kloubu. Při opravě labra je roztržená tkáň fixována kombinací stehů a kotev, často označovaných jako glenoidální kotvy. Tato zařízení se prodávají v podstatě za stejnou cenu jako zařízení při opravě rotátorové manžety, ale jsou vyráběna pro specifické použití v oblasti labra.

Ševní kotvy byly původně vyráběny z kovu, PLA (kyselina polymléčná) a nověji z materiálů PEEK. V roce 2007 však na trh vstoupily biokompozitní šicí kotvy a změnily situaci na trhu. Tyto materiály jsou vyrobeny buď z trikalciumfosfátu (TCP), nebo z hydroxyapatitu (HAP) a bylo prokázáno, že po resorpci zlepšují kostní růst. Obecně považují artroskopičtí chirurgové bioabsorbovatelné materiály za výhodnější ve srovnání s jejich kovovými protějšky, protože resorbovatelná zařízení umožňují snadnější revize, méně pravděpodobně způsobují poškození kloubu a negují rizika spojená s odstraněním implantátu.

Trend k bioabsorbovatelným materiálům ovlivňuje také trh se specifickými zařízeními pro rameno. Zájem o biokompozitní resorbovatelné materiály pro fixaci ramene roste a v budoucnu se pravděpodobně stane významným segmentem. V roce 2013 tvořily biokompozitní šicí kotvy 64,9 % celkového trhu s opravami rotátorové manžety a 55,6 % celkového trhu s opravami labra ramene. To bylo způsobeno prudkým poklesem používání kovových a PLA výrobků, což vedlo k dramatickému posunu na trhu za posledních pět let. Biokompozitní výrobky však nezůstanou zcela dominantní vzhledem k tomu, že v roce 2010 vstoupily na trh celošité kotvy. Celošicí kotvy poprvé představila společnost Biomet jako méně invazivní šicí kotvy a mezi chirurgy ve Spojených státech si získaly velkou oblibu. V roce 2013 tvořily all-suture kotvy 4,9 % celkového trhu s plastikami rotátorové manžety a 14,3 % celkového trhu s plastikami labra ramene. Trh s celošitovými šitími poroste v dohledné budoucnosti silným tempem, protože chirurgové začnou tyto výrobky používat jak pro reparaci rotátorové manžety, tak pro reparaci labra ramene.

Trh s reparacemi labra ramene podle segmentů, USA, 2013

The Emergence Of PEEK CF Materials In the U.S.
V roce 2010 vstoupily na trh také nové šicí kotvy PEEK CF společnosti Parcus Medical (vyrobené z polyetheretherketonu nebo jiných polyesterů a navíc z materiálů s uhlíkovými vlákny). Jejich hlavním prodejním argumentem je pevnost a tuhost šicí kotvy PEEK CF, která je údajně téměř dvakrát pevnější než pevnost běžné PEEK kotvy. To je způsobeno výplní z uhlíkových vláken ve výrobku.

V roce 2013 tvořil trh s kotvou PEEK CF pouze 1 % celkového trhu s opravami rotátorové manžety, ale podle prognóz bude trh růst složenou roční mírou růstu (CAGR) 22,1 % a do roku 2020 bude tvořit 1,3 % trhu. Podobně v roce 2013 tvořil trh s PEEK CF 1,1 % celkového trhu s plastikami ramenního kloubu, ale podle prognóz poroste tento trh tempem 30,6 % a do roku 2020 bude tvořit 2 % trhu. Dokud budou chirurgové považovat výrobky z PEEK CF za dlouhodobě výhodnější než výrobky z PEEK, měl by příliv společností začít vyvíjet výrobky z PEEK CF, což bude trh dále podporovat.

First To Market: Jak si již mnoho lidí v oboru uvědomuje, být první na trhu je velkou výhodou, pokud byla u daného výrobku provedena náležitá kontrola kvality. Společnost, která vstoupí na trh jako první, odpovídá veškeré poptávce na trhu a pro následující konkurenty je pak obtížné získat zájem o vlastní výrobky.

V případě výše zmíněného výrobku celošroubové kotvy byla první společností, která výrobek vyvinula a uvedla na trh, společnost Biomet. Její celošicí kotva, prodávaná pod názvem JuggerKnot, byla uvedena na trh v roce 2010. Kotva JuggerKnot byla původně určena k opravě nestability (labrum ramenního kloubu), ale u chirurgů si získala oblibu i při opravách rotátorové manžety. Společnost Biomet uvedla JuggerKnot na trh jako doplněk své řady ALLthread, která obsahuje výrobky z PEEK, resorbovatelné a titanové šicí kotvy a také šicí materiál MaxBraid PE Suture.

Stejně jako v případě většiny konkurentů, kteří přišli na trh jako první, si společnost Biomet stále drží většinu trhu s operacemi rotátorové manžety. Podobnou pozici má i na trhu s plastikami ramenního kloubu. V současné době mezi další společnosti prodávající celošité výrobky patří společnost Stryker se svým výrobkem ICONIX a společnost ConMed Linvatec se svou celošitou kotvou Y-Knot, ale očekává se, že v příštích několika letech vstoupí do této oblasti mnoho dalších společností.

V roce 2010 začala společnost Parcus Medical prodávat svůj výrobek šicí kotvy PEEK CF V-Lox, který je uváděn na trh jako dvakrát pevnější než běžné výrobky z PEEK. Společnost v současné době drží většinu, ne-li celý trh s rotátorovou manžetou i ramenním kloubem, protože její konkurenti nevyvinuli výrobek, který by získal schválení FDA. Pokud je účinnost tohoto výrobku skutečně značná a chirurgové mohou tato tvrzení doložit sledováním pacientů, pak by tento trh měl zaznamenat příliv dalších společností, které na něj vstoupí.

Doplňující informace
Informace obsažené v tomto článku jsou převzaty z podrobné a komplexní zprávy vydané společností iData Research Inc. (www.idataresearch.com) s názvem U.S. Market for Orthopedic Soft Tissue Repair. Další informace a bezplatný přehled výše uvedené zprávy získáte od společnosti iData Research na adrese [email protected].

iData Research je mezinárodní výzkumná a poradenská společnost zaměřená na poskytování informací o trhu pro zdravotnické prostředky, zubní lékařství a farmaceutický průmysl.

.