Nežádoucí účinky
Zkušenosti z klinických studií
Bezpečnost a účinnost přípravku DORYX tablety, 200 mg v jedné denní dávce byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované studii. Přípravek DORYX Tablety, 200 mg byl podáván perorálně jednou denně po dobu 7 dnů a porovnáván s doxycyklin hyclate capsules 100 mg podávanými perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů k léčbě mužů a žen s nekomplikovanou urogenitální infekcí C. trachomatis.
Nežádoucí příhody v populaci bezpečnosti hlásilo 99 (40,2 %) subjektů ve skupině léčené přípravkem DORYX Tablety, 200 mg a 132 (53,2 %) subjektů v referenční skupině léčené doxycyklin hyclate capsules. Většina nežádoucích účinků byla mírné intenzity. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v obou léčebných skupinách byly nevolnost, zvracení, průjem a bakteriální vaginitida, tabulka 1.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u více než nebo rovných 2 % subjektů
| Tablety DORYX, 200 mg N = 246 |
|
| Přednostní termín | n (%) |
| Subjekty s jakýmkoli AE | 99 (40.2) |
| Nevolnost | 33 (13,4) |
| Zvracení | 20 (8,1) |
| Bolest hlavy | 5 (2.0) |
| Průjem | 8 (3,3) |
| Bolest břicha v horní části | 5 (2.0) |
| Bakteriální zánět pochvy | 8 (3,3) |
| Vulvovaginální mykotická infekce | 5 (2.0) |
Vzhledem k tomu, že klinické studie jsou prováděny za předepsaných podmínek, nemusí výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinické studii vždy odrážet výskyt pozorovaný v praxi.
Postmarketingové zkušenosti
Při používání doxycyklinu po jeho schválení byly zjištěny následující nežádoucí účinky. Vzhledem k tomu, že tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout příčinnou souvislost s expozicí léčivu.
Vzhledem k prakticky úplné absorpci perorálního doxycyklinu byly nežádoucí účinky na dolní část střeva, zejména průjem, vzácné. U pacientů užívajících tetracykliny byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Gastrointestinální
Anorexie, nauzea, zvracení, průjem, glositida, dysfagie, enterokolitida, zánětlivé léze (s moniliovým zarůstáním) v anogenitální oblasti a pankreatitida. Byla hlášena hepatotoxicita. Tyto reakce byly způsobeny jak perorálním, tak parenterálním podáním tetracyklinů. Bylo hlášeno povrchové zbarvení stálého chrupu dospělých, reverzibilní po vysazení léku a odborném vyčištění zubů. U léčivých přípravků ze skupiny tetracyklinů může dojít ke změně barvy trvalých zubů a hypoplazii skloviny, pokud jsou používány během vývoje zubů . U pacientů užívajících tobolkové a tabletové formy léčivých přípravků tetracyklinové třídy byla hlášena ezofagitida a jícnové ulcerace. Většina těchto pacientů užívala léky bezprostředně před spaním .
Kůže
Byly hlášeny makulopapulózní a erytematózní vyrážky, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, exfoliativní dermatitida a erythema multiforme. Fotosenzitivita je popsána výše .
Renální
Byl hlášen vzestup BUN, který zřejmě souvisí s dávkou .
Reakce z přecitlivělosti
Urtikarie, angioneurotický edém, anafylaxe, anafylaktoidní purpura, sérová nemoc, perikarditida a exacerbace systémového lupus erythematodes a léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Krev
Byly hlášeny hemolytická anémie, trombocytopenie, neutropenie a eosinofilie.
Intrakraniální hypertenze
Intrakraniální hypertenze (IH, pseudotumor cerebri) byla spojena s užíváním tetracyklinu Změny štítné žlázy: Při dlouhodobém podávání tetracyklinů bylo hlášeno hnědočerné mikroskopické zbarvení štítné žlázy. Nejsou známy žádné abnormality funkce štítné žlázy.
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Doryx (doxycyklin-hiklát)
.