Purpose

SOCRA založila Certifikační program pro profesionály v klinickém výzkumu s cílem vytvořit mezinárodně uznávaný standard znalostí, vzdělání a zkušeností, podle kterého budou profesionálové v klinickém výzkumu uznáváni komunitou klinického výzkumu. Takto schválené osoby mohou používat titul „Certified Clinical Research Professional“ nebo „CCRP® (SOCRA)“

Informace o pozadí

Profesionálové v oblasti klinického výzkumu pocházejí z nejrůznějších prostředí s ještě rozmanitější náplní práce. Někteří odborníci na klinický výzkum jsou doktoři medicíny, jiní jsou RN; někteří mohou mít vzdělání v oblasti zdravotnické techniky, obchodní administrativy, řízení zdravotnických informací, statistiky, biologie, výuky nebo jiných oborů. Každé z těchto vzdělání přináší do oblasti klinického výzkumu speciální oblasti odborných znalostí. Každá instituce a každý obor má jedinečné požadavky.

Přes různá vzdělání a pracovní náplň se všichni odborníci v oblasti klinického výzkumu řídí společným rámcem předpisů, směrnic a etických zásad při provádění klinického výzkumu. Proto je zkouška navržena tak, aby posoudila schopnost uchazeče aplikovat federální předpisy USA, směrnice ICH a etické zásady, kterými se řídí provádění klinického výzkumu v rámci GCP, zdůrazněné ve standardech praxe.

Vývoj zkoušky

Certifikační zkouška byla vyvinuta certifikačním výborem SOCRA a certifikovanými odborníky pro klinický výzkum SOCRA (CCRPs®), kteří prokázali odborné znalosti v oblasti vývoje, řízení a správy klinických hodnocení. Tito odborníci na problematiku klinického výzkumu (SME) pocházejí z různých oblastí a pracovních pozic, aby odráželi složení členů SOCRA.

Testové otázky jsou navrženy tak, aby byly jednoduché a snadno pochopitelné. Otázky jsou přezkoumávány odborníky na tvorbu testových otázek a jazykovými zástupci SOCRA z hlediska spravedlnosti a srozumitelnosti.

Certifikační zkouška je minimálně jednou ročně vyhodnocována a aktualizována, aby bylo zajištěno, že je aktuální a odráží současné regulační prostředí, ve kterém se klinická hodnocení provádějí.

Oblasti obsahu certifikační zkoušky byly přezkoumány a ověřeny prostřednictvím provedení analýzy práce/úkolů. Kopie shrnutí Job / Task Analysis je k dispozici na vyžádání prostřednictvím administrativní kanceláře SOCRA.

Validace zkoušky

Zkouška je statisticky a psychometricky validována nezávislými konzultanty. Certifikační výbor vyhodnocuje výsledky statistických/psychometrických hodnocení a podle potřeby zkoušku aktualizuje.

Skóre úspěšnosti/neúspěšnosti zkoušky neboli „cut score“ statisticky určuje skupina odborníků pomocí „modifikované Angoffovy metody“. „Cut score“ je validováno po přezkoumání analýzy psychometrického testování.