Steven Reinberg
HealthDay Reporter

Úterý 8. července (HealthDay News) – Antibiotika známá jako fluorochinolony budou muset být označena varováním na černém rámečku, které lékaře upozorní na zvýšené riziko zánětu šlach a prasknutí šlach v souvislosti s jejich užíváním, uvedl americký úřad FDA.

Toto riziko je největší u osob starších 60 let, u příjemců transplantovaných ledvin, srdce a plic a u osob užívajících steroidy, uvedl úřad FDA.

Úřad FDA rovněž žádá lékaře, aby svým pacientům doporučili, že pokud se u nich objeví jakékoli známky bolesti a otoku nebo zánětu šlach, měli by užívání léků okamžitě ukončit. Pacienti by se také měli vyvarovat cvičení v postižené oblasti a okamžitě kontaktovat svého lékaře.

K prasknutí šlachy může dojít během užívání fluorochinolonů, mezi které Cipro patří, nebo po něm. Podle FDA byly případy ruptury šlachy hlášeny až několik měsíců po ukončení léčby fluorochinolony.

Mezi léky, kterých se varování týká, patří např: ciprofloxacin (prodávaný jako Cipro a generický ciprofloxacin); ciprofloxacin s prodlouženým uvolňováním (prodávaný jako Cipro XR a Proquin XR); gemifloxacin (prodávaný jako Factive); levofloxacin (prodávaný jako Levaquin); moxifloxacin (prodávaný jako Avelox); norfloxacin (prodávaný jako Noroxin); a ofloxacin (prodávaný jako Floxin a generický ofloxacin).

Úřad FDA rovněž upozorňuje výrobce fluorochinolonů, že musí vypracovat a distribuovat lékovou příručku pro pacienty a upozornit je na možné nežádoucí účinky.

„Všechny v současné době prodávané fluorochinolony obsahují varování týkající se rizika nežádoucích účinků souvisejících se šlachami, včetně rizika ruptury šlach,“ uvedl během odpolední telekonference Dr. Edward Cox, ředitel Úřadu pro antimikrobiální přípravky Centra pro hodnocení a výzkum léčiv FDA. „Nové znění posílí stávající varování.“

„Navzdory stávajícím informacím o varování před nežádoucími účinky na šlachy a prasknutím šlachy dostává FDA i nadále značné množství hlášení o nežádoucích účincích souvisejících se šlachami,“ řekl Cox. „Úřad FDA věří, že nové změny v označení budou lépe informovat poskytovatele zdravotní péče a pacienty o riziku ruptury šlachy.“

Výrobci fluorochinolonů jsou povinni předložit úřadu FDA změny v označení do 30 dnů, uvedl Cox.

Dr. Renata Albrechtová, ředitelka Oddělení speciálních patogenů a transplantátů Centra pro hodnocení a výzkum léčiv FDA, uvedla, že k prasknutí „dochází nejčastěji v Achillově šlaše.“

Prasknutí achilovky v souvislosti s fluorochinolony jsou třikrát až čtyřikrát častější než prasknutí u lidí, kteří tyto léky neužívají, uvedla Albrechtová. V běžné populaci je četnost ruptur šlach přibližně jedna ze 100 000, poznamenala.

Známky a příznaky ruptury šlachy mohou zahrnovat praskání nebo praskání v oblasti šlachy, modřiny po poranění v oblasti šlachy, neschopnost pohybovat postiženou oblastí nebo nést váhu, uvedla agentura.

Ústav FDA uvedl, že u pacientů užívajících fluorochinolonová antibiotika může dojít k bolesti, otoku, zánětu a natržení šlach – včetně Achillovy, ramenní, ruční nebo jiné šlachy. Šlachy jsou oblasti, které spojují svaly s klouby.

Před vyžádáním varování na černém rámečku byl úřad FDA zažalován spotřebitelskou skupinou Public Citizen za ignorování „dlouhodobých důkazů“, že fluorochinolony mohou způsobit prasknutí šlach. Spotřebitelská skupina vyzývala úřad k přidání takového varování již od roku 2006.

V lednu společnost Public Citizen uvedla, že od listopadu 1997 do prosince 2005 obdržel úřad FDA 262 hlášení o prasknutí šlach u uživatelů fluorochinolonů. Většina z nich se týkala ruptur Achillovy šlachy. Skupina také uvedla stovky dalších případů zánětu šlach a dalších šlachových poruch.

Fluorochinolony jsou léky schválené pro léčbu nebo prevenci některých bakteriálních infekcí. Stejně jako ostatní antibakteriální léky, ani fluorochinolony neléčí virové infekce, jako je nachlazení nebo chřipka.

Po úterním oznámení Dr. Sidney Wolfe, ředitel Health Research Group společnosti Public Citizen, uvedl, že varování na černé skříňce splňuje dva ze tří kroků, ke kterým společnost Public Citizen vyzývala FDA již téměř dva roky.

V tiskové zprávě však dodal: „FDA mlčí k naší žádosti, aby lékařům také zaslala varovný dopis jasně popisující možné nežádoucí účinky, jako je bolest šlach, aby pacienti mohli být převedeni na alternativní léčbu dříve, než dojde k prasknutí šlach.“

SOUHLASY: Edward Cox, M.D., ředitel Úřadu pro antimikrobiální přípravky, Centrum pro hodnocení a výzkum léčiv, Úřad pro potraviny a léčiva USA; Renata Albrecht, M.D., ředitelka Oddělení speciálních patogenů a transplantačních přípravků, Centrum pro hodnocení a výzkum léčiv, Úřad pro potraviny a léčiva USA; 8. července 2008, tisková zpráva, Public Citizen, Washington, D.C.

.