Upozornění a opatření:

Výrobce v balení poskytuje příbalovou informaci pro pacienta.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po minimální dobu. Pro vhodnou titraci dávky vzhledem k aktivitě onemocnění je nutná častá kontrola pacienta (viz bod 4.2).

Při dlouhodobé léčbě dochází k atrofii kůry nadledvin, která může přetrvávat i několik měsíců po ukončení léčby. U pacientů, kteří dostávali více než fyziologické dávky systémových kortikosteroidů (přibližně 30 mg hydrokortizonu) po dobu delší než 3 týdny, by vysazení nemělo být náhlé. Způsob, jakým by mělo být snižování dávky provedeno, závisí do značné míry na tom, zda je pravděpodobné, že při snižování dávky systémových kortikosteroidů dojde k relapsu onemocnění. Během vysazování může být nutné klinické hodnocení aktivity onemocnění. Pokud není pravděpodobné, že by při vysazení systémových kortikosteroidů došlo k relapsu onemocnění, ale existuje nejistota ohledně suprese HPA, může být dávka systémového kortikosteroidu rychle snížena na fyziologické dávky. Po dosažení denní dávky 30 mg hydrokortizonu by mělo být snižování dávky pomalejší, aby se umožnilo zotavení osy HPA.

Nárazové vysazení systémové kortikosteroidní léčby, které trvalo až 3 týdny, je vhodné, pokud se má za to, že onemocnění pravděpodobně nezrelabuje. Náhlé vysazení dávek až 160 mg hydrokortizonu po dobu 3 týdnů pravděpodobně nepovede ke klinicky relevantní supresi osy HPA, a to u většiny pacientů. U následujících skupin pacientů je třeba zvážit postupné vysazení systémové kortikosteroidní léčby i po kúrách trvajících 3 týdny nebo méně:

– Pacienti, kteří měli opakované kúry systémových kortikosteroidů, zejména pokud byly užívány déle než 3 týdny.

– Pokud byl krátký kurz předepsán během jednoho roku po ukončení dlouhodobé léčby (měsíce nebo roky).

– Pacienti, u kterých mohou být důvody adrenokortikální insuficience jiné než léčba exogenními kortikosteroidy.

– Pacienti, kteří dostávají dávky systémového kortikosteroidu vyšší než 160 mg hydrokortizonu.

– Pacienti, kteří opakovaně užívají dávky večer.

Pacienti by měli mít u sebe kartičky „Léčba steroidy“, které poskytují jasné pokyny k opatřením, která je třeba dodržovat, aby se minimalizovalo riziko, a které obsahují údaje o předepisujícím lékaři, léku, dávce a délce léčby.

Kortikosteroidy mohou maskovat některé příznaky infekce a během jejich užívání se mohou objevit nové infekce. Potlačení zánětlivé reakce a imunitní funkce zvyšuje náchylnost k plísňovým, virovým a bakteriálním infekcím a jejich závažnost. Klinický obraz může být často atypický a může dosáhnout pokročilého stadia, než je rozpoznán.

Vážné obavy vzbuzují plané neštovice, protože toto obvykle lehké onemocnění může být u imunosuprimovaných pacientů smrtelné. Pacientům (nebo rodičům dětí) bez jednoznačné anamnézy planých neštovic je třeba doporučit, aby se vyhýbali blízkému osobnímu kontaktu s planými neštovicemi nebo herpes zoster, a pokud jsou jim vystaveni, měli by vyhledat naléhavou lékařskou pomoc. Pasivní imunizace varicella/zoster imunoglobinem (VZIG) je nutná u exponovaných neimunních pacientů, kteří dostávají systémové kortikosteroidy nebo je užívali během předchozích 3 měsíců; měla by být provedena do 10 dnů od expozice planým neštovicím. Pokud se diagnóza planých neštovic potvrdí, onemocnění vyžaduje odbornou péči a neodkladnou léčbu. Kortikosteroidy by neměly být vysazovány a může být nutné zvýšit jejich dávku.

Je třeba se vyhnout expozici spalničkám. Pokud dojde k expozici, je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Může být nutná profylaxe normálním intramuskulárním imunoglobulinem.

Živé vakcíny by neměly být podávány jedincům s poruchou imunitní reaktivity. Protilátková odpověď na jiné vakcíny může být snížena.

Použití hydrokortizonu u aktivní tuberkulózy by mělo být omezeno na ty případy fulminující nebo diseminované tuberkulózy, kdy se kortikosteroid používá k léčbě onemocnění ve spojení s vhodným antituberkulózním režimem. Pokud jsou kortikosteroidy indikovány u pacientů s latentní tuberkulózou nebo tuberkulinovou reaktivitou, je nutné pečlivé sledování, protože může dojít k reaktivaci onemocnění. Během dlouhodobé léčby kortikosteroidy by tito pacienti měli dostávat chemoprofylaxi.

Po parenterální léčbě hydrokortizonem byly vzácně hlášeny anafylaktoidní reakce. Lékaři, kteří lék používají, by měli být na takovou možnost připraveni. Před podáním by měla být přijata vhodná preventivní opatření, zejména pokud má pacient v anamnéze lékovou alergii.

Je třeba dbát opatrnosti u pacientů, kteří dostávají kardioaktivní léky, jako je digoxin, z důvodu steroidy vyvolané poruchy elektrolytů/ztráty draslíku (viz bod 4.8).

Hydrokortizon může mít zvýšený účinek u pacientů s jaterními chorobami, protože metabolismus a eliminace hydrokortizonu je u těchto pacientů výrazně snížena.

Léčba kortikosteroidy byla spojena s centrální závažnou chorioretinopatií, která může vést k odchlípení sítnice.

U pacientů užívajících kortikosteroidy byly hlášeny případy epidurální lipomatózy, obvykle při dlouhodobém užívání vysokých dávek.

Při užívání kortikosteroidů byl hlášen výskyt trombózy včetně žilního tromboembolismu. V důsledku toho by měly být kortikosteroidy používány s opatrností u pacientů, kteří mají nebo mohou mít predispozici k tromboembolickým poruchám.

Zvláštní opatření:

Při zvažování použití systémových kortikosteroidů u pacientů s následujícími stavy je nutná zvláštní opatrnost a časté sledování pacienta.

1. Kortikosteroidy by měly být užívány s opatrností. Osteoporóza (zvláště rizikové jsou ženy po menopauze).

2. Hypertenze nebo městnavé srdeční selhání.

3. Existující nebo dříve prodělané závažné afektivní poruchy (zejména předchozí steroidní psychóza).

4. Osteoporóza. Diabetes mellitus (nebo diabetes v rodinné anamnéze).

5. Tuberkulóza v anamnéze.

6. Glaukom (nebo glaukom v rodinné anamnéze).

7. Předchozí kortikosteroidy indukovaná myopatie.

8. Jaterní selhání nebo cirhóza.

9. Jaterní selhání nebo cirhóza.

9. Předchozí kortikosteroidy indukovaná myopatie. Renální insuficience.

10. Epilepsie.

11. Peptická ulcerace.

12. Čerstvé střevní anastomózy.

13. Predispozice k tromboflebitidě.

14. Absces nebo jiné pyogenní infekce.

15. Ulcerózní kolitida.

16. Divertikulitida.

17. Myasthenia gravis.

18. Oční herpes simplex, z obavy před perforací rohovky.

19. Hypotyreóza.

20. Nedávno prodělaný infarkt myokardu (byla hlášena ruptura myokardu).

21. Nedávný infarkt myokardu. U pacientů léčených kortikosteroidy byl hlášen výskyt Kaposiho sarkomu. Přerušení podávání kortikosteroidů může vést ke klinické remisi.

Po podání systémových kortikosteroidů byla hlášena feochromocytomová krize, která může být fatální. Kortikosteroidy by měly být podávány pacientům s podezřením na feochromocytom nebo s identifikovaným feochromocytomem pouze po odpovídajícím zhodnocení poměru rizika a přínosu.

Hydrokortizon může způsobit zvýšení krevního tlaku, retenci soli a vody a zvýšené vylučování draslíku. Může být nezbytné omezení soli v potravě a doplnění draslíku. Všechny kortikosteroidy zvyšují vylučování vápníku.

Pacienti a/nebo ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u systémových steroidů se mohou vyskytnout potenciálně závažné psychiatrické nežádoucí účinky (viz bod 4.8). Příznaky se obvykle objeví během několika dnů nebo týdnů od zahájení léčby. Riziko může být vyšší při vysokých dávkách/systémové expozici (viz také bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce, které mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků), ačkoli výše dávky neumožňuje předpovědět nástup, typ, závažnost nebo trvání reakcí. Většina reakcí se upraví buď po snížení dávky, nebo po vysazení, i když může být nutná specifická léčba. Pacienti/pečovatelé by měli být vyzváni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví znepokojující psychické příznaky, zejména pokud existuje podezření na depresivní náladu nebo sebevražedné myšlenky. Pacienti/pečovatelé by měli být upozorněni na možné psychické poruchy, které se mohou objevit buď během snižování dávky/ukončení podávání systémových steroidů, nebo bezprostředně po něm, ačkoli takové reakce byly hlášeny zřídka.

Zvláštní opatrnosti je třeba při zvažování použití systémových kortikosteroidů u pacientů s existujícími nebo dříve prodělanými závažnými afektivními poruchami u sebe nebo u svých příbuzných prvního stupně. Ty by zahrnovaly depresivní nebo maniodepresivní onemocnění a předchozí steroidní psychózu.

Pediatrická populace: Kortikosteroidy způsobují v kojeneckém, dětském a adolescentním věku růstovou retardaci, která může být ireverzibilní. Léčba by měla být omezena na minimální dávku po co nejkratší dobu. Použití steroidů by mělo být omezeno na nejzávažnější indikace.

Použití u starších osob: Běžné nežádoucí účinky systémových kortikosteroidů mohou mít ve stáří závažnější následky, zejména osteoporózu, hypertenzi, hypokalémii, diabetes, náchylnost k infekcím a ztenčení kůže. Je nutný pečlivý klinický dohled, aby se předešlo život ohrožujícím reakcím.

Systémové kortikosteroidy nejsou indikovány, a proto by neměly být používány k léčbě traumatického poškození mozku nebo cévní mozkové příhody, protože je nepravděpodobné, že by byly přínosem, a mohou být dokonce škodlivé. U traumatického poranění mozku odhalila multicentrická studie zvýšenou mortalitu po 2 týdnech a 6 měsících od poranění u pacientů, kterým byl podáván methylprednisolon sukcinát sodný, ve srovnání s placebem. Náhodná souvislost s léčbou methylprednisolon-sukcinátem sodným nebyla prokázána.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,3 mmol (6,2 mg) sodíku v jedné lahvičce 100 mg hydrokortisonu. To znamená, že obsah sodíku musí vzít v úvahu pacienti na řízené sodíkové dietě při dávce nad 370 mg hydrokortizonu.