Upozornění

Všeobecně

Levothyroxine má úzký terapeutický index. Bez ohledu na indikaci k použití je nutná pečlivá titrace dávky, aby se předešlo následkům nadměrné nebo nedostatečné léčby. Tyto důsledky zahrnují mimo jiné účinky na růst a vývoj, kardiovaskulární funkce, metabolismus kostí, reprodukční funkce, kognitivní funkce, emoční stav, gastrointestinální funkce a na metabolismus glukózy a lipidů. Mnoho léků interaguje se sodnou solí levothyroxinu, což vyžaduje úpravu dávkování pro udržení terapeutické odpovědi (viz Lékové interakce).

Vliv na hustotu kostních minerálů – U žen byla dlouhodobá léčba sodnou solí levothyroxinu spojena se zvýšenou resorpcí kostí, čímž se snižuje hustota kostních minerálů, zejména u žen po menopauze užívajících vyšší než substituční dávky nebo u žen, které dostávají supresivní dávky sodné soli levothyroxinu. Zvýšená kostní resorpce může být spojena se zvýšenými sérovými hladinami a vylučováním vápníku a fosforu močí, zvýšením kostní alkalické fosfatázy a potlačením sérových hladin parathormonu. Proto se doporučuje, aby pacientům, kteří dostávají levothyroxin sodný, byla podávána minimální dávka nezbytná k dosažení požadované klinické a biochemické odpovědi.

Pacienti se základním kardiovaskulárním onemocněním- Při podávání levothyroxinu pacientům s kardiovaskulárními poruchami a starším osobám, u kterých existuje zvýšené riziko okultního srdečního onemocnění, dbejte zvýšené opatrnosti. U těchto pacientů by měla být léčba levotyroxinem zahájena nižšími dávkami, než jaké jsou doporučeny u mladších jedinců nebo u pacientů bez srdečního onemocnění (viz UPOZORNĚNÍ;PRECAUTIONS, Geriatrické použití a Dávkování a způsob podání). Pokud se objeví nebo zhorší srdeční příznaky, je třeba dávku levotyroxinu snížit nebo na jeden týden vysadit a poté opatrně znovu zahájit podávání nižší dávky. Nadměrná léčba levothyroxinem sodným může mít nežádoucí kardiovaskulární účinky, jako je zvýšení srdeční frekvence, tloušťky srdeční stěny a srdeční kontraktility, a může urychlit anginu pectoris nebo arytmie. Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, kteří jsou léčeni levotyroxinem, by měli být během chirurgických zákroků pečlivě sledováni, protože možnost precipitace srdečních arytmií může být u pacientů léčených levotyroxinem větší. Současné podávání levotyroxinu a sympatomimetik pacientům s ischemickou chorobou srdeční může precipitovat koronární insuficienci.

Pacienti s netoxickou difúzní strumy nebo nodulárním onemocněním štítné žlázy- Při podávání levotyroxinu pacientům s netoxickou difúzní strumy nebo nodulárním onemocněním štítné žlázy dbejte zvýšené opatrnosti, aby nedošlo k precipitaci tyreotoxikózy (viz UPOZORNĚNÍ). Pokud je sérový TSH již potlačen, levotyroxin sodný by neměl být podáván (viz KONTRAINDIKACE).

Přidružené endokrinní poruchy

Deficity hypotalamických/hypofyzárních hormonů- U pacientů se sekundární nebo terciární hypotyreózou je třeba zvážit další deficity hypotalamických/hypofyzárních hormonů, a pokud jsou diagnostikovány, je třeba je léčit (viz PRECAUTIONS, Autoimmune polyglandular syndrome for adrenal insufficiency).

Autoimunitní polyglandulární syndrom

Příležitostně se může chronická autoimunitní tyreoiditida vyskytnout ve spojení s jinými autoimunitními poruchami, jako je adrenální insuficience, perniciózní anémie a diabetes mellitus závislý na inzulínu. Pacienti se současnou insuficiencí nadledvin by měli být před zahájením léčby levotyroxinem sodným léčeni substitučními glukokortikoidy. V opačném případě může při zahájení léčby hormony štítné žlázy dojít k akutní adrenální krizi v důsledku zvýšené metabolické clearance glukokortikoidů hormony štítné žlázy. Pacienti s diabetes mellitus mohou při léčbě levotyroxinem vyžadovat úpravu antidiabetických terapeutických režimů směrem nahoru (viz PRECAUTIONS, Drug Interactions).

Další přidružená onemocnění

Děti s vrozenou hypotyreózou mají zřejmě zvýšené riziko dalších vrozených anomálií, přičemž nejčastější asociací jsou kardiovaskulární anomálie (plicní stenóza, defekt síňového septa a defekt komorového septa).

Informace pro pacienty

Pacienti by měli být informováni o následujících informacích, které napomáhají bezpečnému a účinnému užívání přípravku Levothyroxine sodium tablets, USP:

Upozorněte svého lékaře, pokud jste alergičtí na jakékoli potraviny nebo léky, jste těhotní nebo hodláte otěhotnět, kojíte nebo užíváte jakékoli jiné léky, včetně přípravků na lékařský předpis a volně prodejných přípravků.
Informujte svého lékaře o všech dalších zdravotních potížích, které můžete mít, zejména o onemocnění srdce, cukrovce, poruchách srážlivosti krve a problémech s nadledvinami nebo hypofýzou. Během užívání přípravku Levothyroxine sodium tablets, USP může být nutné upravit dávku léků používaných ke kontrole těchto dalších stavů. Pokud máte cukrovku, sledujte hladinu glukózy v krvi a/nebo v moči podle pokynů svého lékaře a jakékoli změny neprodleně oznamte svému lékaři. Pokud užíváte antikoagulancia (léky na ředění krve), je třeba často kontrolovat stav srážlivosti krve.
Používejte přípravek Levothyroxine sodium tablets, USP pouze podle pokynů svého lékaře. Nepřerušujte ani neměňte množství, které užíváte, ani to, jak často jej užíváte, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Levotyroxin v přípravku Levothyroxine sodium tablets, USP je určen k náhradě hormonu, který normálně produkuje Vaše štítná žláza. Obecně se má náhradní léčba užívat doživotně, s výjimkou případů přechodné hypotyreózy, která je obvykle spojena se zánětem štítné žlázy (tyreoiditidou).
Tablety Levothyroxine sodium, USP užívejte v jedné dávce, nejlépe nalačno, půl až jednu hodinu před snídaní. Absorpce levothyroxinu se zvyšuje na lačný žaludek.
Tablety levothyroxine sodium, USP se mohou rychle rozpadat. Je velmi důležité, abyste tabletu zapili plnou sklenicí vody.
Může trvat několik týdnů, než zaznamenáte zlepšení příznaků.
Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků: zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi, dušnost, křeče v nohou, bolest hlavy, nervozita, podrážděnost, nespavost, třes, změna chuti k jídlu, zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, zvracení, průjem, nadměrné pocení, nesnášenlivost tepla, horečka, změny v menstruaci, kopřivka nebo kožní vyrážka nebo jiné neobvyklé zdravotní příhody.
Oznamte svému lékaři, pokud během užívání přípravku Levothyroxine sodium tablets, USP otěhotníte. Je pravděpodobné, že Vaše dávka přípravku Levothyroxine sodium tablets, USP bude muset být během těhotenství zvýšena.
Před jakýmkoli chirurgickým zákrokem informujte svého lékaře nebo zubaře, že užíváte přípravek Levothyroxine sodium tablets, USP.
Částečné vypadávání vlasů se může vzácně objevit během několika prvních měsíců léčby přípravkem Levothyroxine sodium tablets, USP, ale obvykle je dočasné.
Přípravek Levothyroxine sodium tablets, USP by neměl být používán jako primární nebo doplňková léčba v programu kontroly hmotnosti.
Přípravek Levothyroxine sodium tablets, USP uchovávejte mimo dosah dětí. Tablety Levothyroxine sodium, USP uchovávejte mimo dosah tepla, vlhkosti a světla.
Přípravky, jako jsou doplňky železa a vápníku a antacida, mohou snižovat absorpci tablet levothyroxinu sodného. Proto by tablety levothyroxinu sodného neměly být podávány do 4 hodin po podání těchto látek.

Laboratorní vyšetření

Všeobecně

Diagnóza hypotyreózy se potvrdí měřením hladiny TSH pomocí citlivého testu (citlivost testu druhé generace ≤ 0.1 mIU/L nebo citlivost testu třetí generace ≤ 0,01 mIU/L) a měřením volného T4.

Adekvátnost léčby se stanoví pravidelným hodnocením příslušných laboratorních testů a klinickým hodnocením. Výběr laboratorních testů závisí na různých faktorech včetně etiologie základního onemocnění štítné žlázy, přítomnosti souběžných onemocnění, včetně těhotenství, a užívání souběžných léků (viz PRECAUTIONS, Drug Interactions a Drug-Laboratory Test Interactions). Přetrvávající klinické a laboratorní známky hypotyreózy navzdory zjevně adekvátní substituční dávce přípravku Levothyroxine sodium tablets, USP mohou svědčit o nedostatečné absorpci, špatné compliance, lékových interakcích nebo snížené účinnosti T4 léčivého přípravku.

Dospělí

U dospělých pacientů s primární (tyreoidální) hypotyreózou lze ke sledování léčby použít pouze sérové hladiny TSH (pomocí citlivého testu). Frekvence monitorování TSH během titrace dávky levotyroxinu závisí na klinické situaci, ale obecně se doporučuje v intervalech 6-8 týdnů až do normalizace. U pacientů, kteří nedávno zahájili léčbu levotyroxinem a jejichž sérový TSH se normalizoval, nebo u pacientů, kterým byla změněna dávka levotyroxinu, by měla být sérová koncentrace TSH měřena po 8-12 týdnech. Po dosažení optimální substituční dávky lze klinické (fyzikální vyšetření) a biochemické monitorování provádět každých 6-12 měsíců v závislosti na klinické situaci a vždy, když dojde ke změně stavu pacienta. U pacientů, kteří dostávají tablety levothyroxinu sodného, USP, se doporučuje provádět fyzikální vyšetření a měření TSH v séru nejméně jednou ročně (viz UPOZORNĚNÍ, OPATŘENÍ a DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ).

Pediatrie

U pacientů s vrozenou hypotyreózou by měla být adekvátnost substituční léčby hodnocena měřením TSH v séru (pomocí citlivého testu) a celkového nebo volného T4. Během prvních tří let života by měl být celkový nebo volný T4 v séru po celou dobu udržován v horní polovině normálního rozmezí. Přestože cílem léčby je rovněž normalizovat hladinu TSH v séru, u malého procenta pacientů to není vždy možné, zejména v prvních měsících léčby. TSH se nemusí normalizovat v důsledku resetování prahu zpětné vazby mezi hypofýzou a štítnou žlázou v důsledku hypotyreózy in utero. Pokud se sérový T4 nezvýší do horní poloviny normálního rozmezí do 2 týdnů od zahájení léčby přípravkem Levothyroxine sodium tablets, USP a/nebo pokud sérový TSH neklesne pod 20 mU/l do 4 týdnů, měl by být lékař upozorněn na možnost, že dítě nedostává adekvátní léčbu. Před zvýšením dávky přípravku Levothyroxine sodium tablets, USP by pak mělo být provedeno pečlivé šetření ohledně compliance, dávky podávaného léku a způsobu podávání.

Doporučená frekvence sledování TSH a celkového nebo volného T4 u dětí je následující: ve 2. a 4. týdnu po zahájení léčby; každé 1 až 2 měsíce během prvního roku života; každé 2 až 3 měsíce mezi 1. a 3. rokem věku; a poté každé 3 až 12 měsíců až do ukončení růstu. Při podezření na špatnou compliance nebo při abnormálních hodnotách mohou být nutné častější intervaly monitorování. Doporučuje se, aby hladiny TSH a T4 a fyzikální vyšetření, pokud je indikováno, byly provedeny 2 týdny po jakékoli změně dávkování přípravku Levothyroxine sodium tablets, USP. V pravidelných intervalech by mělo být prováděno běžné klinické vyšetření, včetně hodnocení mentálního a fyzického růstu a vývoje a kostního zrání (viz ČASOVÁ INFORMACE, Použití v pediatrii a Dávkování a způsob podání).

Sekundární (hypofyzární) a terciární (hypotalamická) hypotyreóza

Adekvátnost léčby by měla být hodnocena měřením sérových hladin volného T4, které by se u těchto pacientů měly udržovat v horní polovině normálního rozmezí.

.