BOTOX® může způsobit závažné nežádoucí účinky, které mohou ohrozit život. Pokud se u Vás kdykoli (hodiny až týdny) po injekci přípravku BOTOX® objeví některý z těchto problémů, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

• Problémy s polykáním, mluvením nebo dýcháním v důsledku oslabení souvisejících svalů mohou být závažné a vést až ke ztrátě života. Největšímu riziku jste vystaveni, pokud tyto problémy existovaly již před injekcí. Problémy s polykáním mohou trvat několik měsíců
• Šíření účinků toxinu. Účinek botulotoxinu může postihnout oblasti mimo místo vpichu a způsobit závažné příznaky včetně: ztráty síly a celkové svalové slabosti, dvojitého vidění, rozmazaného vidění a poklesu očních víček, chrapotu nebo změny či ztráty hlasu, potíží se zřetelným vyslovováním slov, ztráty kontroly nad močovým měchýřem, potíží s dýcháním a potíží s polykáním

Při použití přípravku BOTOX® v doporučené dávce k léčbě chronické migrény nebyl potvrzen závažný případ šíření účinku toxinu mimo místo vpichu.

BOTOX® může způsobit ztrátu síly nebo celkovou svalovou slabost, problémy se zrakem nebo závratě během několika hodin až týdnů po podání přípravku BOTOX®. Pokud k tomu dojde, neřiďte auto, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte jiné nebezpečné činnosti.

Nepoužívejte přípravek BOTOX®, pokud: jste alergický(á) na některou ze složek přípravku BOTOX® (složení viz Průvodce léky); jste měl(a) alergickou reakci na jiný botulotoxinový přípravek, jako je Myobloc® (rimabotulinumtoxinB), Dysport® (abobotulinumtoxinA) nebo Xeomin® (incobotulinumtoxinA); máte kožní infekci v místě plánované injekce.

Dávka přípravku BOTOX® není stejná nebo srovnatelná s jiným přípravkem obsahujícím botulotoxin.

Byly hlášeny závažné a/nebo okamžité alergické reakce zahrnující svědění, vyrážku, červené svědivé rány, sípání, příznaky astmatu nebo závratě či pocit na omdlení. V případě výskytu příznaků okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc; další injekční aplikace přípravku BOTOX® by měla být přerušena.

Informujte svého lékaře o všech svých svalových nebo nervových onemocněních, jako je ALS nebo Lou Gehrigova choroba, myasthenia gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom, protože můžete být vystaveni zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků včetně potíží s polykáním a dýcháním při typických dávkách přípravku BOTOX®.

Informujte svého lékaře o všech svých zdravotních potížích, včetně případů, kdy: máte nebo jste měli problémy s krvácením; plánujete chirurgický zákrok; prodělali jste chirurgický zákrok v obličeji; slabost svalů na čele; potíže se zvedáním obočí; pokleslá oční víčka; jakékoli jiné abnormální změny v obličeji; jste těhotná nebo plánujete otěhotnět (není známo, zda BOTOX® může poškodit Vaše nenarozené dítě); kojíte nebo plánujete kojit (není známo, zda BOTOX® přechází do mateřského mléka).

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů a bylinných doplňků. Užívání přípravku BOTOX® s některými jinými léky může způsobit závažné nežádoucí účinky. Nezačínejte užívat žádné nové léky, dokud svému lékaři neřeknete, že jste v minulosti dostávali přípravek BOTOX®.

Informujte svého lékaře, pokud jste v posledních 4 měsících dostával(a) jiný přípravek s botulotoxinem; v minulosti jste dostával(a) injekce botulotoxinu, jako je Myobloc®, Dysport® nebo Xeomin® (sdělte svému lékaři, který přípravek jste přesně dostal(a)); v nedávné době jste dostával(a) antibiotika injekčně; užíval(a) léky na uvolnění svalů; užíval(a) léky na alergii nebo nachlazení; užíval(a) léky na spaní; užíval(a) přípravky podobné aspirinu nebo léky na ředění krve.

Mezi další nežádoucí účinky přípravku BOTOX® patří: sucho v ústech, nepříjemné pocity nebo bolest v místě vpichu, únava, bolest hlavy, bolest krku, oční problémy: dvojité vidění, rozmazané vidění, zhoršení zraku, pokles víček, otok Vašich víček, suché oči; a pokleslé obočí.

Další informace naleznete v Příručce k lékům nebo se poraďte se svým lékařem.

Doporučujeme Vám, abyste negativní nežádoucí účinky léků na předpis hlásil(a) FDA. Navštivte webové stránky www.fda.gov/medwatch nebo zavolejte na číslo 1-800-FDA-1088.

Indikace BOTOX® je léčivý přípravek na lékařský předpis, který se podává injekčně k prevenci bolestí hlavy u dospělých s chronickou migrénou, kteří mají 15 nebo více dní v měsíci bolesti hlavy trvající 4 nebo více hodin každý den u osob starších 18 let.

Není známo, zda je přípravek BOTOX® bezpečný nebo účinný k prevenci bolestí hlavy u pacientů s migrénou, kteří mají každý měsíc 14 nebo méně dní s bolestí hlavy (epizodická migréna).

Přečtěte si, prosím, úplnou informaci o přípravku BOTOX® včetně upozornění na krabičce a příručky pro lékaře

.