Soudní spory o Mirenu tvrdí, že antikoncepční zařízení způsobuje závažné vedlejší účinky. Nitroděložní tělísko (IUD) migruje a v některých případech perforuje dělohu. Nitroděložní tělísko je rovněž spojováno se zvýšeným tlakem v mozku. Nejméně 2 700 žen zažalovalo společnost Bayer kvůli těmto nežádoucím účinkům. Některé z těchto případů byly v roce 2018 urovnány za 2,2 milionu dolarů.

Proč ženy podávají žaloby na Mirenu

Žaloby na Mirenu vycházejí ze závažných vedlejších účinků tohoto zařízení. Na začátku roku 2018 společnost Bayer oznámila urovnání, které vyřešilo tisíce žalob souvisejících se zařízením Mirena. Urovnání zahrnovalo pouze nároky související s migrací a perforací nitroděložního tělíska.

Mnoho žen však zažalovalo společnost Bayer kvůli závažnému onemocnění známému jako pseudotumor cerebri („falešný nádor“). Tento stav může způsobit příznaky podobné nádoru v mozku. Urovnání společnosti Bayer z roku 2018 neřešilo žádné případy související s pseudotumorem cerebri. Tyto případy jsou stále v řízení.

Pseudotumor cerebri / Idiopatická nitrolební hypertenze

Pseudotumor cerebri (PTC) je nahromadění tlaku v mozku. Je také známý jako idiopatická nitrolební hypertenze (IIH).

Zvýšený tlak může působit na mozek silou, což vede k řadě příznaků podobných mozkovému nádoru. Mezi ně mohou patřit změny vidění, problémy s rovnováhou a mentální problémy nebo problémy s pamětí.

PTC se může stát každému, ale některé léky mohou riziko zvýšit. Mezi tyto léky patří levonorgestrel. Levonorgestrel je hormon na bázi progestinu používaný v přípravku Mirena. Tento účinek prokázala studie kanadských vědců z roku 2015. Ve studii byla u žen, které používaly Mirenu, vyšší pravděpodobnost vzniku PTC než u žen, které Mirenu nepoužívaly.

Ženy, u kterých se PTC vyskytl během používání nitroděložního tělíska Mirena, by mohly mít nárok na odškodnění.

Mimorodinné těhotenství

Mimorodinné těhotenství nastává, když se oplodněné vajíčko uchytí na struktuře mimo dělohu. Většina mimoděložních těhotenství se vyskytuje ve vejcovodu, struktuře spojující dělohu s vaječníkem.

Tento typ těhotenství může způsobit život ohrožující komplikace, jako je krvácení a prasknutí vejcovodu. Uživatelky Mireny nahlásily více než 1 200 mimoděložních těhotenství.

Upozornění FDA na marketing nitroděložního tělíska Mirena

V dubnu 2009 varovala FDA společnost Bayer a veřejnost před klamavým marketingem Mireny. Mirena by se měla používat pouze po dobu pěti let před výměnou. Marketing společnosti Bayer však tuto informaci neobsahoval. Místo toho původní marketing naznačoval, že nitroděložní tělísko lze používat neomezeně dlouho. Společnost Bayer také neuvedla, že Mirena je primárně doporučována ženám, které již mají alespoň jedno dítě.

Systém hlášení nežádoucích událostí FDA (FAERS) sleduje úrazy způsobené přístroji. Od července 2020 obsahuje systém FAERS 104 000 hlášení týkajících se přípravku Mirena. Motivovány těmito zraněními podaly tisíce žen žaloby na společnost Bayer. Mnoho z těchto žen podává podobné právní stížnosti. Konkrétní obvinění se týkají společnosti Bayer:

• Navrhla, vyrobila, a vědomě prodávala vadný výrobek
• neprováděla výzkum a nevarovala veřejnost před nebezpečnými nežádoucími účinky
• zatajovala nebezpečné nežádoucí účinky
• prováděla nepravdivý a klamavý marketing
• zkreslovala výhody přípravku zařízení
• Porušila implicitní a výslovnou záruku
• Nevyhlásila stažení z trhu, jakmile vyšly najevo informace o komplikacích

Mirena Multidistrict and Multicounty Litigation

Bayer urovnal tisíce žalob týkajících se Mireny. Některé případy však stále probíhají. Mnoho jednotlivých žalob týkajících se přípravku Mirena bylo sloučeno do federálního víceoblastního soudního sporu (MDL). Jiné byly sloučeny do víceobvodových soudních sporů (MCL) u státních soudů. V současné době existují tři soubory hromadných žalob zahrnující nitroděložní tělíska Mirena:

• MDL 2434 u okresního soudu Spojených států
• MDL 2767 u okresního soudu Spojených států
• NJ MCL 297 u soudů státu New Jersey

MDL 2767: Mirena Pseudotumor Cerebri

U mnoha žen se vyskytly komplikace v důsledku nahromadění tlaku v mozku. Tento jev je znám jako pseudotumor cerebri (PTC). Tento stav má příznaky podobné mozkovému nádoru. Výzkumné studie spojují hormon obsažený v nitroděložním tělísku Mirena s tímto nebezpečným stavem.

V dubnu 2017 americký soudní panel pro vícestranné soudní spory (JPML) sloučil všechny žaloby týkající se PTC u Mireny. Vytvořili MDL 2767 v jižním okrese státu New York. Ten zahrnoval 113 probíhajících případů Mirena v 17 okresech a 37 potenciálních žalob. K červenci 2020 bylo v tomto MDL podáno více než 900 žalob.

MDL 2434: Mirena Migration, Perforation and Embedment

V červnu 2013 JPML sloučil mnoho žalob týkajících se nitroděložního tělíska Mirena do MDL v jižním okrese New York. Tyto případy se týkají komplikací způsobených:

• Migrací zařízení
• Perforací orgánu
• Vložením zařízení

MDL tvrdil, že původní označení Mireny neobsahovalo varování před sekundární perforací. Předmětný štítek byl používán v letech 2008 až 2014. Uvádělo se na něm, že k perforaci nitroděložního tělíska Mirena může dojít během zavádění a uniknout odhalení až někdy později. Žalobci však uvedli, že antikoncepční zařízení může způsobit perforaci kdykoli.

Většina těchto případů byla vyřešena v dubnu 2018.

New Jersey MCL 297

Mnoho žalobců v New Jersey vzneslo podobná tvrzení jako žalobci v newyorském MDL. Nejvyšší soud státu New Jersey proto v roce 2013 spojil případy do sporu ve více okresech (MCL).

V dubnu 2018 soudkyně Rachelle Harzová jmenovala zvláštního mistra. Zvláštní mistr měl dohlížet na jednání o urovnání mezi společností Bayer a žalobci v MCL 297. V červnu 2018 byla správcem řešení zástavního práva jmenována společnost Garretson Resolution Group. Toto urovnání bylo součástí urovnání 4 100 případů, které společnost Bayer oznámila v dubnu 2018.

Individuální žaloby na Mirena IUD

První žaloby na Mirena IUD se obecně týkaly migrace zařízení. Níže je uveden přehled komplikací, které zažili někteří z prvních žalobců:

Desaree Nicole Lee Johnsonová trpěla bolestmi, když jí nitroděložní tělísko Mirena perforovalo dělohu a přesunulo se do břicha. Poté, co podstoupila operaci k jeho odstranění, otěhotněla. Poté se u ní objevilo vaginální krvácení a došlo k potratu. Tvrdí, že společnost Bayer vědomě uvedla na trh nebezpečný a vadný výrobek. Tvrdí také, že jejich jednání přímo vedlo k jejím zraněním.

Melody Williamsová začala pociťovat silné bolesti a křeče v břiše. Od implantace nitroděložního tělíska Mirena neuplynul ani rok. V důsledku toho si Williamsová vyžádala chirurgické odstranění tohoto zařízení. První odstranění se nezdařilo. Chirurgové se pokusili o druhý zákrok a zjistili, že nitroděložní tělísko migrovalo přes její vejcovod. Williamsová v důsledku nitroděložního tělíska zažila bolest, utrpení a četné lékařské zákroky. Spolu s manželem podala žalobu, v níž obvinila společnost Bayer z nedbalosti a bezohlednosti vůči veřejné bezpečnosti.

Objem vypořádání žalob na Mirenu

V dubnu 2018 podepsala společnost Bayer dohodu o vypořádání přibližně 4 000 žalob na Mirenu. Urovnání se týkalo nároků na perforaci způsobenou nitroděložním tělískem. Urovnání zahrnuje případy ve federálním MDL 2434 a NJ MCL 297. Zahrnovalo také případy podané u obvodního soudu v St. Louis City (Missouri) a všechny probíhající případy v Kalifornii.

Celková částka urovnání činila 12,2 milionu USD. Jednotlivé částky vyrovnání za žaloby týkající se Mireny se však liší v závislosti na podrobnostech každého jednotlivého případu.

Toto vyrovnání řešilo pouze případy související s perforací zařízením Mirena. Další žaloby týkající se mimoděložního těhotenství a idiopatické nitrolební hypertenze (ITC) jsou stále nevyřízené.

Časté dotazy k žalobám týkajícím se Mireny

Můžu podat žalobu týkající se Mireny?

Ženy, kterým byl zaveden nitroděložní implantát Mirena a u kterých se vyskytl některý z následujících závažných nežádoucích účinků, mohou mít nárok na odškodnění (právní náhradu škody):

• Perforace dělohy nebo jiného orgánu
• Migrace nitroděložního tělíska
• Intenzivní tlak na lebku nebo bolesti hlavy -. idiopatická nitrolební hypertenze (ITC) nebo pseudotumor cerebri (PTC)
• Nechtěné těhotenství
• Ektopické těhotenství nebo jiné těhotenské komplikace

Jaká je výše individuálního vyrovnání u žaloby Mirena?

Urovnání týkající se přípravku Mirena oznámené v dubnu 2018 se týkalo přibližně 4 000 případů perforace. Celková částka vyrovnání oznámená ve finančních dokumentech společnosti Bayer činila 12,2 milionu USD. To činí přibližně 3 050 USD na osobu. Přesná částka se však bude lišit v závislosti na konečném počtu žalobců, kteří s vyrovnáním souhlasí. Úpravy mohou být provedeny také na základě závažnosti případu každého jednotlivce.

Dalších vyrovnání by mohlo být dosaženo u dalších nevyřešených případů. Může se jednat o žalobce, kteří se rozhodnou nepřistoupit na vyrovnání z dubna 2018. Pokud vám nitroděložní tělísko Mirena způsobilo závažný vedlejší účinek, měli byste zvážit zahájení soudního řízení. Nečekejte, protože každý stát má svou vlastní lhůtu (promlčecí lhůtu).

Co stojí právník Mirena?

Soudní spory týkající se Mireny, stejně jako jiné soudní spory týkající se zdravotnických prostředků, jsou podávány na základě takzvaného contingency basis. To znamená, že nebudete muset nic platit předem. Místo toho budete platit soudní poplatky pouze v případě, že za svůj nárok získáte peníze buď na základě rozsudku, nebo na základě vyrovnání.