Nežádoucí účinky

Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny během domácích a mezinárodních klinických studií u přibližně 2500 pacientů. V těch kontrolovaných klinických studiích, ve kterých byly tablety PEPCID porovnávány s placebem, byl výskyt nežádoucích účinků ve skupině, která dostávala tablety PEPCID, 40 mg před spaním, podobný jako ve skupině s placebem.

V kontrolovaných klinických studiích byly u více než 1 % pacientů léčených přípravkem PEPCID hlášeny následující nežádoucí účinky, které mohou být v příčinné souvislosti s přípravkem: bolest hlavy (4,7 %), závratě (1,3 %), zácpa (1,2 %) a průjem (1,7 %).

V klinických studiích nebo od uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny následující další nežádoucí účinky. Souvislost s léčbou přípravkem PEPCID byla v mnoha případech nejasná. V rámci každé kategorie jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti:

Tělo jako celek: horečka, astenie, únava

Kardiovaskulární: arytmie, AV blokáda, palpitace

Gastrointestinální: cholestatická žloutenka, abnormality jaterních enzymů, zvracení, nevolnost, břišní dyskomfort, anorexie, sucho v ústech

Hematologické: vzácné případy agranulocytózy, pancytopenie, leukopenie, trombocytopenie

Přecitlivělost: anafylaxe, angioedém, edém orbity nebo obličeje, kopřivka, vyrážka, injekce spojivek

Muskuloskeletální: muskuloskeletální bolesti včetně svalových křečí, artralgie

Nervový systém/psychiatrické: velké záchvaty; psychické poruchy, které byly reverzibilní v případech, u nichž bylo zajištěno sledování, včetně halucinací, zmatenosti, agitovanosti, deprese, úzkosti, snížení libida; parestézie; nespavost; somnolence. U pacientů s poruchou funkce ledvin byly velmi vzácně hlášeny křeče.

Dýchací cesty: bronchospasmus, intersticiální pneumonie

Kůže: toxická epidermální nekrolýza/Stevens Johnsonův syndrom (velmi vzácně), alopecie, akné, pruritus, suchá kůže, zarudnutí

Speciální smysly:

Jiné: byly hlášeny vzácné případy impotence a vzácné případy gynekomastie; v kontrolovaných klinických studiích však nebyl výskyt vyšší než u placeba.

Nežádoucí účinky hlášené pro tablety PEPCID se mohou vyskytnout také u přípravku PEPCID pro perorální suspenzi, PEPCID Injection (famotidin injekce) Premixed nebo PEPCID Injection (famotidin injekce) . Kromě toho bylo u přípravku PEPCID Injection (famotidin injection) pozorováno přechodné podráždění v místě vpichu .

Pediatričtí pacienti

V klinické studii u 35 pediatrických pacientů < ve věku 1 roku s příznaky GERD , bylo u 5 pacientů užívajících famotidin pozorováno rozrušení, které ustoupilo po vysazení léku.

Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Pepcid Injection (Famotidine Injection)

.