Co přípravek Prolia obsahuje

• Léčivou látkou je denosumab. Každá 1 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
• Dalšími složkami jsou ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekci.

Jak přípravek Prolia vypadá a obsah balení

Prolia je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý injekční roztok dodávaný v předplněné injekční stříkačce připravené k použití.

Každé balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku s chráničem jehly.
Každé balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holandsko

Pro veškeré informace o tomto léčivém přípravku se prosím obraťte na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

BelgiëBelgiqueBelgien s.a. Amgen n.v. TelTél 32 02 7752711 LuxembourgLuxemburg s.a. Amgen BelgiqueBelgien TelTél 32 02 7752711

. 359 02 805 7020 Magyarország Amgen Kft. Tel. 36 1 35 44 700

eská republika Amgen s.r.o. Tel 420 2 21 773 500 Malta Amgen B.V. Nizozemsko Tel 31 076 5732500

Dánsko Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf 45 39617500 Nederland Amgen B.V. Tel 31 076 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel. 49 89 1490960 Norge Amgen AB Tlf 47 23308000

Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel 372 5125 501 Österreich Amgen GmbH Tel 43 01 50 217

Amgen . . 30 210 3447000 Polska Amgen Sp. z o.o. Tel. 48 22 581 3000

Španělsko Amgen S.A. Tel 34 93 600 19 00 Portugalsko AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel 351 21 4220550

Francie Amgen S.A.S Tél 33 01 40 88 27 00 Rumunsko Amgen România SRL Tel 4021 527 3000

Slovensko AMGEN zdravila d.o.o. Tel 386 1 585 1767 Irsko Amgen Limited Spojené království Tel 44 01223 420305

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Amgen Switzerland AG Slovensko Tel 421 33 321 13 22

Itálie Amgen Dompé S.p.A. Tel 39 02 6241121 SuomiFinland Amgen AB, sivuliike SuomessaAmgen AB, filial i Finland PuhTel 358 09 54900500

K Papaellinas Co Ltd 357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel 46 08 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rgas filile Tel 371 292 84807 United Kingdom Amgen Limited Tel 44 01223 420305

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +Tato příbalová informace byla naposledy schválena v roce—————————————————————————————————————————

INSTRUKCE PRO INJEKCI PŘEDPLNĚNOU STŘÍKAČKOU PROLIA S AUTOMATICKÝM ZAJIŠTĚNÍM JEHLY

Tato část obsahuje informace o tom, jak používat předplněnou injekční stříkačku Prolia. Je důležité, abyste Vy nebo Váš ošetřovatel nepodávali injekci, pokud jste nebyli proškoleni lékařem nebo zdravotnickým personálem. Před každou injekcí si vždy umyjte ruce. Pokud máte otázky ohledně toho, jak injekci aplikovat, požádejte o pomoc svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.

Okénko pístu Ochranný kryt jehly Kryt jehly Než začnete

Před použitím předplněné injekční stříkačky si důkladně přečtěte všechny pokyny.

Pro snížení rizika náhodného píchnutí uživatele je každá předplněná injekční stříkačka dodávána s ochranným krytem jehly, který se automaticky aktivuje a zakryje jehlu po úplném dodání obsahu předplněné injekční stříkačky.

Nepokoušejte se aktivovat kryt jehly před injekcí.

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud byl odstraněn kryt jehly nebo pokud byl aktivován kryt jehly (zakrývá jehlu).

Jak se používá předplněná injekční stříkačka Prolia?

Lékař Vám předepsal předplněnou injekční stříkačku Prolia pro injekci do tkáně těsně pod kůží (podkoží). Musíte si vstříknout celý obsah (1 ml) předplněné injekční stříkačky Prolia a měla by být aplikována jednou za 6 měsíců podle pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotnického pracovníka.

Přístroje:

K podání injekce budete potřebovat:

1. Novou předplněnou injekční stříkačku přípravku Prolia a

2. Alkoholové nebo podobné ubrousky.

Co musíte udělat, než si podáte podkožní injekci přípravku Prolia

1. Potřebujete-li podat injekci, musíte si ji podat. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z chladničky. NEBERTE předplněnou injekční stříkačku za píst nebo kryt jehly. Mohlo by dojít k poškození přístroje.

2. Předplněnou injekční stříkačku můžete ponechat mimo chladničku, aby dosáhla pokojové teploty. Tím se injekce stane pohodlnější. NEohřívejte ji žádným jiným způsobem, například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě. NENECHÁVEJTE injekční stříkačku vystavenou přímému slunečnímu záření.

3. Předplněnou injekční stříkačkou nadměrně netřepejte.

4. NESNÍMEJTE kryt jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nejste připraveni k podání injekce.

5. NESNÍMEJTE kryt jehly z předplněné injekční stříkačky. Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP). NEPOUŽÍVEJTE ji, pokud již uplynul poslední den uvedeného měsíce.

6. Zkontrolujte vzhled přípravku Prolia. Musí se jednat o čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok. Roztok by neměl být aplikován, pokud obsahuje částice nebo pokud je zakalený nebo změnil barvu.

7. Najděte si pohodlný, dobře osvětlený, čistý povrch a umístěte veškeré vybavení v dosahu.

8. Důkladně si umyjte ruce.

Kde si máte injekci aplikovat Nejvhodnějšími místy pro aplikaci jsou horní část stehen a břicho. Váš ošetřující personál může také použít vnější oblast horní části paží.

Jak injekci podáte?

1. Kůži dezinfikujte pomocí alkoholové utěrky. 2. Aby nedošlo k ohnutí jehly, jemně stáhněte kryt z jehly rovně bez otáčení, jak je znázorněno na obrázku. NEDOTÝKEJTE se jehly ani netlačte na píst. 3. V předplněné injekční stříkačce si můžete všimnout malé bublinky. Vzduchovou bublinu nemusíte před injekcí odstraňovat. Injekce roztoku se vzduchovou bublinou je neškodná. 4. Štípněte bez stlačení kůži mezi palec a ukazováček. Vpíchněte jehlu zcela do kůže podle pokynů lékaře nebo zdravotnického pracovníka.

5. Vstřikněte injekční stříkačku do kůže. Tlačte na píst pomalým konstantním tlakem a vždy udržujte kůži přitisknutou. Zatlačte píst až na doraz, abyste vstříkli veškerý roztok. Ochranný kryt jehly se neaktivuje, dokud předplněnou injekční stříkačku nevyprázdníte. 6. Zatímco je píst stále stisknutý až dolů, vyjměte jehlu a pusťte kůži. Uvolněte píst a nechte stříkačku pohybovat nahoru, dokud nebude celá jehla zakryta chráničem jehly. 7. Pokud není kryt jehly aktivován, mohlo dojít k neúplnému vstřiku. Pokud se domníváte, že jste nedostali celou dávku, zavolejte svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče. NEDÁVEJTE kryt jehly zpět na použité injekční stříkačky.

8. Pokud si všimnete skvrny krve, můžete ji jemně setřít vatovým tamponem nebo kapesníkem. Místo vpichu injekce netřete. V případě potřeby můžete místo vpichu překrýt náplastí.

9. V případě potřeby můžete místo vpichu překrýt náplastí. Každou předplněnou injekční stříkačku použijte pouze na jednu injekci. NEPOUŽÍVEJTE přípravek Prolia, který zůstal v injekční stříkačce. Nezapomeňte: Pokud máte jakékoli problémy, požádejte o pomoc a radu svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.

Odstraňování použitých injekčních stříkaček

• Nezasunujte kryt jehly zpět na použité injekční stříkačky.
• Udržujte použité injekční stříkačky mimo dosah a dohled dětí.
• Použitá injekční stříkačka by měla být zlikvidována v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat již nepotřebné léky. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

INSTRUKCE PRO INJEKCI PŘEDPLNĚNOU STŘÍKAČKOU PROLIA

Tato část obsahuje informace o tom, jak používat předplněnou injekční stříkačku Prolia.je důležité, abyste

Vy nebo Váš ošetřovatel nepodávali injekci, pokud jste nebyli proškoleni lékařem nebo poskytovatelem zdravotní péče

.před každou injekcí si vždy umyjte ruce. Pokud máte otázky

týkající se způsobu podání injekce, požádejte o pomoc svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.

Před použitím

Před použitím předplněné injekční stříkačky si důkladně přečtěte všechny pokyny.

NEPOUŽÍVEJTE předplněnou injekční stříkačku, pokud byl odstraněn kryt jehly.

Jak se používá předplněná injekční stříkačka Prolia?

Váš lékař Vám předepsal předplněnou injekční stříkačku Prolia k injekční aplikaci do tkáně těsně pod kůží

(podkožní). Musíte si vstříknout celý obsah (1 ml) předplněné injekční stříkačky Prolia a měla by se

používat jednou za 6 měsíců podle pokynů Vašeho lékaře.

Vybavení:

K podání injekce budete potřebovat:

1. Novou předplněnou injekční stříkačku přípravku Prolia a

2. Alkoholové nebo podobné ubrousky.

Co je třeba udělat před podáním podkožní injekce přípravku Prolia

1. Potřebujete-li podat injekci přípravku Prolia, je třeba ji podat. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z chladničky. NEzvedejte předplněnou injekční stříkačku za píst nebo kryt jehly. Mohlo by dojít k poškozenípřístroje.

2. Předplněnou injekční stříkačku můžete ponechat mimo chladničku, aby dosáhla pokojové teploty. Tím se injekce stane pohodlnější. NEohřívejte ji žádným jiným způsobem, například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě.

3. Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku vystavenou přímému slunečnímu záření.

4. Neodstraňujte kryt jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nejste připraveni k podání injekce.

5. Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na místě. Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP). NEPOUŽÍVEJTE ji, pokud již uplynul poslední den uvedeného měsíce.

6. Zkontrolujte vzhled přípravku Prolia. Musí se jednat o čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok. Roztok by neměl být aplikován, pokud obsahuje částice nebo pokud je odbarvený či zakalený.

7. Najděte si pohodlný, dobře osvětlený, čistý povrch a umístěte veškeré vybavení v dosahu.

8. Důkladně si umyjte ruce.

Kde si máte injekci aplikovat Nejvhodnějšími místy pro aplikaci jsou horní část stehen a břicho. Váš ošetřovatel může také použít vnější oblast horní části paží.

Jak injekci podáte1. Kůži dezinfikujte pomocí alkoholové utěrky. 2. Aby nedošlo k ohnutí jehly, jemně stáhněte kryt z jehly rovně bez otáčení, jak je znázorněno na obrázcích 1 a 2. NEDOTÝKEJTE se jehly ani netlačte na píst. 3. V předplněné injekční stříkačce si můžete všimnout malé vzduchové bubliny. Vzduchovou bublinu nemusíte před injekcí odstraňovat. Injekce roztoku se vzduchovou bublinou je neškodná. 4. Štípněte bez stlačení kůži mezi palec a ukazováček. Vpíchněte jehlu zcela do kůže podle pokynů lékaře nebo zdravotnického pracovníka.

5. Vstřikněte injekční stříkačku do kůže. Tlačte na píst pomalým konstantním tlakem a vždy udržujte kůži přitisknutou. Zatlačte píst až na doraz, abyste vstříkli celý roztok.

6. Stiskněte píst až na doraz. Vyjměte jehlu a uvolněte kůži.

7. Pokud si všimnete skvrny krve, můžete ji jemně setřít vatovým tamponem nebo kapesníkem. Místo vpichu netřete, v případě potřeby můžete místo vpichu překrýt náplastí.

8. Každou předplněnou injekční stříkačku použijte pouze pro jeden vpich. NEPOUŽÍVEJTE přípravek Prolia, který zůstal v injekční stříkačce.

Pamatujte:Pokud máte jakékoli problémy, požádejte o pomoc a

radu svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.

Odstraňování použitých injekčních stříkaček

• Nezasunujte kryt zpět na použité jehly.
• Udržujte použité injekční stříkačky mimo dosah a dohled dětí.
• Použitá injekční stříkačka by měla být zlikvidována v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat již nepotřebné léky. Tato opatření pomohou chránitživotní prostředí.

.