SAN DIEGO, 2. dubna 2014 /PRNewswire/ — Jsme nesmírně zklamáni, že administrátorka amerického Úřadu pro kontrolu léčiv (DEA), jak to dnes učinila při slyšení v Kongresu, opakuje dezinformace o Zohydro™ ER, které jsou prokazatelně nepravdivé.

Jak informovaní odborníci na zdravotní péči a americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv do protokolu uvedli, přípravek Zohydro ER není o nic účinnější než jakýkoli jiný dostupný hydrokodonový lék.

Fakta jsou jasná: Zohydro ER je stejný hydrokodon, který je v současné době dostupný v řadě kombinovaných přípravků, ale bez paracetamolu. Ve skutečnosti je z hlediska účinnosti hydrokodonu 10 mg dávka přípravku Zohydro ER ve skutečnosti přesně stejně silná jako 10 mg dávka přípravku Vicodin nebo jakéhokoli jiného hydrokodonového přípravku. Na trhu je také mnoho opioidů, které jsou silnější než hydrokodon, například oxymorfon, metadon, hydromorfon a fentanyl.

Z hlediska maximální síly v jedné tabletě mají všechny ostatní opioidy s prodlouženým uvolňováním vyšší sílu dávky než přípravek Zohydro ER. Například nejvyšší dávkovací jednotka oxykodonu s prodlouženým uvolňováním je 80 mg a nejvyšší dávkovací jednotka morfinu s prodlouženým uvolňováním je 200 mg, přičemž obě tyto hodnoty jsou podstatně vyšší než nejvyšší dávkovací jednotka přípravku Zohydro ER (která se pohybuje od 10 mg do 50 mg).

Zohydro ER je jediný hydrokodonový přípravek proti bolesti bez paracetamolu, který je k dispozici pro pacienty s dlouhodobou, každodenní, silnou chronickou bolestí, kterým přinášejí úlevu kombinované přípravky s krátkodobě působícím hydrokodonem, ale kteří jsou ohroženi potenciálně smrtelnou jaterní toxicitou v důsledku každodenního příjmu paracetamolu.

Stejně jako představitelé naší země usilujeme o bezpečné a vhodné užívání léků na předpis. Společnost Zogenix podnikla mimořádné kroky na podporu vhodného užívání přípravku Zohydro ER prostřednictvím dobrovolného, komplexního souboru vzdělávacích nástrojů a ochranných opatření, které doplňují oborem FDA nařízenou strategii hodnocení rizik (REMS) pro opioidy s prodlouženým uvolňováním v celé třídě.

Jako součást našeho trvalého úsilí o zajištění dalších ochranných opatření proti možnému zneužití, předávkování a zneužití přípravku Zohydro ER společnost Zogenix zřídila externí radu odborníků pro bezpečné užívání. Společnost Zogenix také odměňuje naše produktové zástupce nikoliv na základě objemu prodeje přípravku Zohydro ER, ale spíše na základě jejich snahy zajistit, aby předepisující lékaři, lékárníci a pacienti byli poučeni o rizicích a přínosech užívání opioidů s prodlouženým uvolňováním. V neposlední řadě společnost Zogenix poskytuje pacientům, kterým byl předepsán přípravek Zohydro ER, přístup k bezplatným uzamykatelným uzávěrům na lahvičky s tabletami a zlevněným jednotkám pro bezpečné skladování, aby se zabránilo ostatním osobám v domácnosti získat snadný přístup k léku, který jim nebyl předepsán.

Ve jménu těch, kteří trpí silnou chronickou bolestí, budeme i nadále agresivně postupovat, abychom opravili nepravdivá a zavádějící prohlášení o přípravku Zohydro ER. Osud lidí trpících silnou chronickou bolestí je příliš důležitý na to, aby se s nimi zacházelo jinak.

O přípravku Zohydro ER

INDIKACE

Zohydro™ ER je opioidní agonista, perorální forma hydrokodon bitartrátu s prodlouženým uvolňováním, indikovaná k léčbě bolesti dostatečně silné na to, aby vyžadovala každodenní, nepřetržitou a dlouhodobou léčbu opioidy, u které jsou alternativní možnosti léčby nedostatečné.

Omezení použití

Vzhledem k riziku vzniku závislosti, zneužití a nesprávného použití opioidů, a to i v doporučených dávkách, a vzhledem k vyššímu riziku předávkování a úmrtí u opioidních přípravků s prodlouženým uvolňováním, vyhraďte přípravek Zohydro ER pro použití u pacientů, u nichž jsou alternativní možnosti léčby (např, neopioidní analgetika nebo opioidy s okamžitým uvolňováním) jsou neúčinné, nejsou tolerovány nebo by jinak nestačily k zajištění dostatečné léčby bolesti.

Přípravek Zohydro ER není určen k použití jako analgetikum podle potřeby (prn).

Plné varování a bezpečnostní informace naleznete v úplných preskripčních informacích přípravku Zohydro ER.

Upozornění: NÁVYK, ZNEUŽÍVÁNÍ A ZNEUŽÍVÁNÍ; ŽIVOT OHROŽUJÍCÍ RESPIRAČNÍ DEPRESE; NÁHODNÁ EXPOZICE; SYNDROM NEONATÁLNÍHO ODVÁDĚNÍ OPIOIDŮ a INTERAKCE S ALKOHOLEM

• Zohydro ER vystavuje uživatele riziku návyku, zneužívání a zneužívání, což může vést k předávkování a smrti. Před předepsáním zhodnoťte riziko každého pacienta a pravidelně sledujte, zda nedochází k rozvoji tohoto chování nebo stavů.
• Může dojít k závažné, život ohrožující nebo smrtelné respirační depresi. Pečlivě sledujte, zejména při zahájení léčby nebo po zvýšení dávky. Poučte pacienty, aby polykali přípravek Zohydro ER celý, aby se zabránilo expozici potenciálně smrtelné dávce hydrokodonu.
• Náhodné požití přípravku Zohydro ER, zejména u dětí, může mít za následek fatální předávkování hydrokodonem.
• U pacientek, které vyžadují léčbu opioidy v těhotenství, mějte na paměti, že kojenci mohou vyžadovat léčbu novorozeneckého syndromu z vysazení opioidů. Dlouhodobé užívání během těhotenství může mít za následek život ohrožující novorozenecký opioidní abstinenční syndrom.
• Poučte pacienty, aby během užívání přípravku Zohydro ER nepožívali alkohol ani žádné produkty obsahující alkohol, protože společné požití může vést k fatálním hladinám hydrokodonu v plazmě.

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

Přípravek Zohydro ER je kontraindikován u pacientů s: významnou respirační depresí, akutním nebo těžkým bronchiálním astmatem nebo hyperkarbií, známým nebo předpokládaným paralytickým ileem a přecitlivělostí na hydrokodon-bitartrát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku Zohydro ER.

Přípravek Zohydro ER obsahuje hydrokodon, regulovanou látku zařazenou do seznamu II. Jako opioid vystavuje přípravek Zohydro ER uživatele riziku závislosti, zneužití a nesprávného použití. Vzhledem k tomu, že přípravky s modifikovaným uvolňováním, jako je přípravek Zohydro ER, dodávají opioid po delší dobu, existuje větší riziko předávkování a úmrtí v důsledku většího množství přítomného hydrokodonu.

Potenciální závažné nežádoucí účinky způsobené opioidy zahrnují respirační depresi, možnost zneužití a zneužití, tlumivé účinky na CNS, prodlouženou žaludeční obstrukci a závažnou hypotenzi. Mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené s přípravkem Zohydro ER ( ≥ 2 %) patří zácpa, nevolnost, somnolence, únava, bolest hlavy, závratě, sucho v ústech, zvracení, pruritus, bolest břicha, periferní edém, infekce horních cest dýchacích, svalové křeče, infekce močových cest, bolest zad a třes.

Zohydro ER využívá patentovanou technologii podávání léčivých látek SODAS® (Spheroidal Oral Drug Absorption System) společnosti Alkermes Pharma Ireland Limited, která slouží ke zlepšení profilu uvolňování hydrokodonu a poskytuje tak úlevu od bolesti s prodlouženým uvolňováním ve srovnání se stávajícími kombinovanými přípravky s okamžitým uvolňováním.

Další informace o přípravku Zohydro ER naleznete na adrese: www.ZohydroEr.com nebo na webové stránce Zohydro ER REMS na adrese www.ZohydroERREMS.com.

O společnosti Zogenix

Zogenix, Inc. (Nasdaq:ZGNX) se sídlem v San Diegu a Emeryville v Kalifornii je farmaceutická společnost, která se zabývá vývojem a komercializací terapií, jež řeší specifické klinické potřeby lidí trpících bolestivými stavy a poruchami centrálního nervového systému, kteří potřebují inovativní alternativy léčby, jež by jim pomohly vrátit se k normálnímu každodennímu fungování. Společnost uvedla na trh dva produkty využívající technologie pro zlepšení zkušeností pacientů a má rozpracovaný vývoj, který zahrnuje subkutánní injekci pro schizofrenii podávanou jednou měsíčně. Další informace o společnosti Zogenix jsou k dispozici na adrese www.zogenix.com

ZohydroTM ER je ochranná známka společnosti Zogenix, Inc.

.