3 lékárny v okolí 79702 mají kupóny na Xulane (Obchodní názvy:Xulane for 3 Patch Weekly)
Est. Běžná cena
s kupónem zdarma
Zobrazit kupón
Est. Běžná cena
s kuponem zdarma
Zobrazit kupón
Est. Běžná cena
s kupónem zdarma
Zobrazit kupón
NĚŽNÉ ÚČINKY
Následující závažné nežádoucí účinky při užívání kombinované hormonální antikoncepce, včetně přípravku Xulane, jsou popsány na jiném místě v označení:
- Závažné kardiovaskulární příhody a cévní mozková příhoda
- Cévní příhody, včetně žilních a arteriálních tromboembolických příhod
- Onemocnění jater
Nežádoucí reakce běžně hlášené uživatelkami kombinované hormonální antikoncepce jsou:
- nepravidelné děložní krvácení
- nevolnost
- citlivost prsou
- bolest hlavy
Zkušenosti z klinických studií
Vzhledem k tomu, že klinické studie probíhají za velmi rozdílných podmínek, nelze výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích léčivého přípravku přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích jiného léčivého přípravku a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v klinické praxi.
Níže popsané údaje odrážejí expozici transdermálnímu systému norelgestrominu a ethinyl estradiolu u 3330 sexuálně aktivních žen (z nichž 3322 mělo údaje o bezpečnosti), které se účastnily tří klinických studií fáze 3 určených k hodnocení účinnosti a bezpečnosti antikoncepce. Tyto subjekty dostaly šest nebo 13 cyklů antikoncepce (transdermální systém norelgestromin a ethinyl estradiol nebo perorální antikoncepční komparátor ve 2 studiích). Věk žen se pohyboval od 18 do 45 let a jednalo se převážně o bělošky (91 %).
Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 5 %) hlášenými během klinických studií byly příznaky v prsou, nevolnost/zvracení, bolesti hlavy, poruchy v místě aplikace, bolesti břicha, dysmenorea, vaginální krvácení a menstruační poruchy a poruchy nálady, afektu a úzkosti. Nejčastějšími příhodami, které vedly k přerušení léčby, byly reakce v místě aplikace, příznaky prsou (včetně nepříjemných pocitů v prsou, zvětšení a bolesti), nevolnost a/nebo zvracení, bolest hlavy a emoční labilita.
Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 2,5 % subjektů léčených transdermálním systémem norelgestrominu a ethinylestradiolu v těchto studiích jsou uvedeny v tabulce 2.
Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 2.5 % pacientů léčených přípravkem Norelgestromin a ethinyl estradiol transdermální systém-léčených subjektů ve třech klinických studiích fáze 3
| Třída systému/orgánu* Nežádoucí reakce |
Norelgestromin a etinyldestradiol Estradiol Transdermální systém (n = 3322) |
| Poruchy reprodukčního systému a prsu | |
| Příznaky onemocnění prsu† | 22.4% |
| Dysmenorea | 7,8% |
| Krvácení z pochvy a poruchy menstruace† | 6,4% |
| Poruchy zažívacího traktu | |
| Nedostatky | 16.6% |
| Bolesti břicha† | 8,1% |
| Zvracení | 5,1% |
| Průjem | 4.2% |
| Nervy | |
| Bolesti hlavy | 21,0% |
| Závratě | 3.3% |
| Migréna | 2,7% |
| Všeobecné poruchy a stavy v místě aplikace | |
| Porucha v místě aplikace | 17.1% |
| Únava | 2,6% |
| Psychiatrické poruchy | |
| Poruchy nálady, afekty a úzkostné poruchy | 6.3% |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | |
| Akné | 2.9% |
| Pruritus | 2,5% |
| Infekce a infekce | |
| Vaginální kvasinková infekce | 3.9% |
| Vyšetření | |
| Zvýšená hmotnost | 2,7% |
| *MedDRA verze 10.0 †Představuje svazek podobných termínů |
|
Další nežádoucí účinky, které se vyskytly u < 2,5% subjektů léčených transdermálním systémem norelgestrominu a ethinylestradiolu ve výše uvedených souborech dat z klinických studií, jsou:
- Gastrointestinální poruchy: Abdominální distenze
- Celkové poruchy a stavy v místě podání: Retence tekutin1, malátnost
- Hepatobiliární poruchy: Vyšetření: Cholecystitida
- Vyšetření: Zvýšený krevní tlak, poruchy lipidů1
- Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Svalové křeče
- Psychiatrické poruchy: Nespavost, snížené libido, zvýšené libido
- Poruchy reprodukčního systému a prsu: Galaktorea, genitální výtok, premenstruační syndrom, děložní křeče, vaginální výtok, vulvovaginální suchost
- Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Plicní embolie
- Poruchy kůže a podkožní tkáně: Chloasma, kontaktní dermatitida, erytém, podráždění kůže
1Představuje svazek podobných termínů
Postmarketingové zkušenosti
Při poregistračním používání transdermálního systému norelgestrominu a ethinylestradiolu byly zjištěny následující nežádoucí účinky (tabulka 3). Vzhledem k tomu, že tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léčivu.
Tabulka 3: Abecední seznam nežádoucích účinků identifikovaných během postmarketingových zkušeností s transdermálním systémem norgestrominu a etinylestradiolu podle tříd systémových orgánů*
| Třída systémových orgánů | Nežádoucí účinky léku |
| Srdeční poruchy | Infarkt myokardu† |
| Endokrinní poruchy | Hyperglykémie, inzulínová rezistence |
| Oční poruchy | Nesnášenlivost nebo komplikace kontaktních čoček |
| Gastrointestinální poruchy | Kolitida |
| Všeobecné poruchy a stavy v místě podání | Reakce v místě aplikace†, edém† |
| Hepatobiliární poruchy | Normální hladina cholesterolu v krvi, cholelitiáza, cholestáza, jaterní léze, cholestatická žloutenka, zvýšená hladina lipoproteinů o nízké hustotě |
| Poruchy imunitního systému | Alergická reakce†, kopřivka |
| Vyšetření | Normální hladina glukózy v krvi, snížená hladina glukózy v krvi |
| Poruchy metabolismu a výživy | Zvýšená chuť k jídlu |
| Neoplazie benigní, maligní a blíže neurčené (vč. Cysty a polypy) | Rakovina prsu†, karcinom děložního čípku, adenom jater, novotvar jater |
| Nervy | Dysgeuze, migréna s aurou |
| Psychiatrické poruchy | Hněv, emoční porucha, frustrace, podrážděnost |
| Poruchy reprodukčního systému a prsu | Masáž prsu, dysplazie děložního hrdla, fibroadenom prsu, porucha menstruace†, potlačená laktace, leiomyom dělohy |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Alopecie, ekzém, erythema multiforme, erythema nodosum, fotosenzitivní reakce, generalizovaný pruritus, vyrážka†, seboroická dermatitida, kožní reakce |
| Cévní poruchy | Arteriální trombóza†, cerebrovaskulární příhoda†, hluboká žilní trombóza†, intrakraniální krvácení†, hypertenze, hypertenzní krize, plicní embolie†, trombóza |
| *MedDRA verze 10.0 †Představuje svazek podobných termínů |
|
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro Xulane (Norelgestromin and Ethinylestradiol Transdermal System)
.