Undersøgelser har vist, at det populære antidepressivum, Paxil, er blevet forbundet med alvorlige og livsændrende fødselsdefekter hos nyfødte. I flere tilfælde har Paxil-relaterede skader været dødelige.

Paroxetin (også kendt under handelsnavnet Paxil) er et populært ordineret antidepressivt middel. Markedsføringen af lægemidlet begyndte i 1992 af medicinalvirksomheden SmithKline Beecham, nu GlaxoSmithKline. Paxil anvendes til behandling af svær depression, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikforstyrrelse, social angst og generaliseret angstlidelse hos voksne patienter.

På voksne er effektiviteten af Paxil mod depression sammenlignelig med ældre antidepressiva som Zoloft og Prozac. Paxil har de samme almindelige bivirkninger som andre antidepressiva som f.eks. høj rate af kvalme, somnolens og seksuelle bivirkninger. I modsætning til andre populære antidepressiva er Paxil forbundet med klinisk signifikant vægtøgning og en statistisk signifikant stigning i risikoen for selvmord hos voksne. Pædiatriske forsøg med Paxil mod depression viste sig ikke at være effektive og viste en stigning i risikoen for skadelige resultater, herunder episoder af selvskade og potentielt selvmordsadfærd.

Afbrydelse af Paxil er forbundet med en høj risiko for ophør eller abstinenssyndrom. På grund af den øgede risiko for fosterskader anbefales det, at gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide, rådfører sig med deres læge. Resultaterne af nye undersøgelser af Paxil tyder på, at lægemidlet øger risikoen for fødselsdefekter, især hjertefejl, når kvinder tager det i løbet af de første tre måneder af graviditeten. I september 2005 bad FDA GlaxoSmithKline om at ændre lægemidlets graviditetskategori fra C til D, hvilket er en stærkere advarsel. Kategori D betyder, at undersøgelser på gravide kvinder har påvist en risiko for fosteret.

Mens Paxil ofte ordineres til mødre, der oplever depression eller ængstelige eller triste følelser, er Paxil særlig farligt, fordi det er farligt for fosteret under udvikling, forårsager abstinenssymptomer hos det nyfødte barn og fremkalder biokemiske og morfologiske abnormiteter i hjernen, problemer med organudviklingen og alvorlige hjertefejl. Især blev flere alvorlige fødselsdefekter fordoblet eller næsten tredoblet i hyppighed, når Paxil blev taget i første trimester.

I 2007 blev det påvist, at Paxils brug af Paxil af gravide mødre i første trimester af graviditeten havde
forbindelse med flere fremtrædende fødselsdefekter. For det første viste anencefali, fødsel uden forhjernen, en 2,4 gange større forekomst hos kvinder, der havde taget Paxil i første trimester. Dette er en katastrofal, dødelig fødselsdefekt, som ikke kan korrigeres. For det andet viste det sig, at Omphalocele, babyer født med organer uden for kroppen, var 2,8 gange så hyppig hos de Paxil-behandlede mødre sammenlignet med kontrolgruppen. Nogle medier fremstillede denne fødselsdefekt som et lille brok i navlestrengen – men sværhedsgraden af tilstanden varierer, kræver normalt operation samt uger til år med tilpasning og kan være livstruende. For det tredje, Kraniosynostose, den for tidlige lukning af en eller flere eller fibrøse led, der strikker knoglerne i spædbarnets kranie, viste 2,5 gange højere prævalens babyer udsat for Paxil. Denne tilstand varierer også i sværhedsgrad. Den kan primært være en knogletilstand i kraniet, eller den kan være sekundær til en underudviklet hjerne hos spædbarnet. Endelig er Paxil også blevet forbundet med at forårsage defekten Persistent Pulmonary Hypertension, obstruktion af blodgennemstrømningen til lungerne, som er blevet forbundet med åndenød, svimmelhed og besvimelse.

Ud over fødselsdefekter har Paxil vist sig at forårsage flere abstinenssymptomer, når mødre tages ud af Paxil, herunder irritabilitet, høje eller svage gråd, rystelser, dårlig muskeltonus, forstyrret søvn, hurtig vejrtrækning og åndedrætsbesvær samt øget indlæggelse på neonatal intensivafdeling. Det er alarmerende, at flere rapporter i 2007 afviste Paxils forbindelse til fødselsdefekter, og at ordinationen af Paxil og andre skadelige antidepressiva steg med 9 procent mellem 1999 og 2007.

Diagnose

Paxil har vist sig at være forbundet med flere alvorlige og til tider dødelige fødselsdefekter, herunder manglende udvikling eller ingen udvikling af forhjernen (anencefali), fremkomst af organer uden for kroppen (omphalocele), især i nærheden af navlestrengen, unaturlig sammensmeltning af leddene i hjernen under udvikling (kraniosynostose), hvilket ofte fører til misdannet kranie- og ansigtsstruktur, manglende plads til hjernens vækst og deraf følgende højt tryk på hjernen og flere andre relaterede problemer samt problemer med blodtilførslen til lungerne (vedvarende pulmonal hypertension). Ud over fødselsdefekter er Paxil også blevet forbundet med flere vigtige abstinenssymptomer som f.eks. problemer med muskeltonus, åndedrætsbesvær, høje og svage gråd og andre relaterede problemer.

Symptomer

Fødselsdefekter:

• Optræden af organer uden for kroppen
• Malformet/usædvanlig kranie- og ansigtsstruktur
• Mindre eller ingen udvikling af forhjernen
• Problemer med cirkulationen til lungerne
• Almene vejrtrækningsproblemer
• Klubfod
• Pludselig død på grund af hjerne- eller lungeproblemer

Symptomer på tilbagetrækning:

• Ualmindelig høj tone eller lav tonehøjde græder
• Dårlig muskeltonus
• Persisterende vejrtrækningsproblemer

Nyhedsartikler

• Glaxo dømt til at betale $2.5 millioner for Paxil-fejl
• Advokater forbereder sig på verserende Paxil-retssager
• Antidepressiva forbundet med hjertefejl hos nyfødte; visse lægemidler øger muligheden for
  septal misdannelse, finder forskere