“Godkendelsen i dag af den første generiske version af den mest almindeligt ordinerede autoinjektor med epinephrin i USA er en stor succes. er en del af vores mangeårige forpligtelse til at fremme adgangen til billigere, sikre og effektive generiske alternativer, når patenter og andre eksklusiviteter ikke længere forhindrer godkendelse,” sagde FDA’s kommissær Scott Gottlieb, M.D. “Denne godkendelse betyder, at patienter, der lever med alvorlige allergier, og som har brug for konstant adgang til livreddende epinephrin, bør have en billigere løsning samt et andet godkendt produkt, der kan hjælpe med at beskytte mod potentielle lægemiddelmangler. Vejen til at udvikle generiske kombinationsprodukter af lægemidler og udstyr som dette er en udfordring. Vi er fortsat forpligtet til at gøre vores del for at skabe videnskabelig og lovgivningsmæssig klarhed for sponsorer, der søger at udvikle komplekse generiske lægemidler, samt prioritere godkendelsen af lægemidler med ringe eller ingen generisk konkurrence som led i vores overordnede indsats for at fjerne hindringer for udvikling af generiske lægemidler og markedsadgang for kritisk vigtige lægemidler. Mange af disse skridt blev skitseret i vores handlingsplan for konkurrence om lægemidler, som blev offentliggjort sidste år. Vi er særligt engageret i udviklingen af generiske kopier af komplekse produkter. Disse produkter kan være svære at kopiere, og derfor er der nogle gange ikke rettidig konkurrence fra generiske lægemidler, når patenter og eksklusivrettigheder ikke længere er en hindring for godkendelse. Vi fremlægger nye retningslinjer for sponsorer for at gøre udviklingen af generiske versioner af komplekse produkter mere effektiv, og vi prioriterer gennemgangen af mange komplekse ansøgninger om generiske lægemidler.”
Livstruende allergier kan omfatte reaktioner på insektbid eller -stik, fødevarer, medicin, latex eller andre årsager. Anafylaksi er en medicinsk nødsituation, der påvirker hele kroppen og i nogle tilfælde fører til døden. Anafylaksi forekommer hos ca. en ud af 50 amerikanere. Personer, der har haft en anafylaktisk episode, er altid i risiko for at få en ny episode. På grund af denne risiko skal de altid have en nøddosis epinephrin på sig. Mange skal have mere end én dosis ved hånden.
EpiPen er beregnet til automatisk at injicere en dosis adrenalin i en persons lår for at stoppe en allergisk reaktion. FDA har godkendt flere epinephrin-autoinjektorprodukter i henhold til ansøgninger om nye lægemidler til behandling af anafylaksi, herunder EpiPen, Adrenaclick og Auvi-Q. Desuden markedsføres “autoriserede generiske” versioner af EpiPen og Adrenaclick uden varemærkenavnene. Et autoriseret generisk lægemiddel fremstilles i henhold til en eksisterende ansøgning om et nyt lægemiddel for varemærket ved hjælp af den samme formulering, proces og de samme produktionsfaciliteter som dem, der anvendes af varemærkeproducenten. Mærkningen eller emballagen er dog ændret for at fjerne varemærket eller andre varemærker. I nogle tilfælde kan en virksomhed vælge at sælge et godkendt generisk lægemiddel til en lavere pris end mærkevareproduktet.
Epinephrin-autoinjektorprodukter er kendt som “kombinationsprodukter”, fordi de består af et lægemiddel (epinephrin) og en anordning (auto-injektoren). Udviklingen af generiske kombinationsprodukter kan være en større udfordring end typiske lægemidler, og FDA tager regelmæssigt skridt til at hjælpe industrien med at guide den gennem processen. Myndigheden samarbejder med de enkelte virksomheder for at støtte deres udvikling af sådanne komplekse produkter og udarbejder offentligt tilgængelige retningslinjer, der beskriver de skridt, som FDA anbefaler virksomhederne at tage for at indsende fuldstændige ansøgninger, der kan godkendes, for forskellige typer medicinske produkter. I dette tilfælde har FDA siden 2009 offentliggjort tre udkast til eller endelige vejledninger om udvikling af generiske autoinjektorer til epinephrin. Desuden inspicerer FDA, ligesom med mærkevarer, fremstillings- og emballeringsanlæg for generiske lægemidler for at sikre, at de er i stand til konsekvent at fremstille kvalitetsprodukter.
Denne epinephrininjektion (auto-injektor) er beregnet til øjeblikkelig indgivelse til patienter. Når den gives intramuskulært eller subkutant, har den et hurtigt indsættende og kort virkningstid. Epinephrin virker ved at reducere hævelse i luftvejene og øge blodgennemstrømningen i venerne.
De mest almindelige bivirkninger forbundet med epinephrinininjektion er angst, ængstelse, ængstelse, rastløshed, tremor, svaghed, svimmelhed, svedtendens, hjertebanken, bleghed, kvalme og opkastning, hovedpine og/eller åndedrætsbesvær. Der er rapporteret sjældne tilfælde af alvorlige infektioner i hud og blødt væv efter brug af lægemidlet. Hos patienter med hjertesygdomme kan brug af epinefrininjektion forårsage brystsmerter (angina pectoris) eller unormale hjerteslag (ventrikulære arytmier). Efter brug af adrenalininjektion skal patienterne straks søge læge eller hospitalsbehandling. Epinephrin bør ikke injiceres i en vene, balde, fingre, hænder eller fødder. For at minimere risikoen for skader på injektionsstedet bør bevægelse af benet begrænses under injektionen.
Afdelingen kræver passende data og oplysninger for at vise, at komplekse kombinationsprodukter af lægemidler og udstyr opfylder FDA’s strenge godkendelsesstandarder for at sikre, at lægemidler af høj kvalitet, der er sikre og effektive, er tilgængelige for patienterne.
FDA, et agentur under det amerikanske sundhedsministerium, beskytter folkesundheden ved at garantere sikkerheden, effektiviteten og sikkerheden ved human- og veterinærmedicin, vacciner og andre biologiske produkter til human brug samt medicinsk udstyr. Agenturet er også ansvarligt for sikkerheden og beskyttelsen af landets fødevareforsyning, kosmetik, kosttilskud, produkter, der afgiver elektronisk stråling, og for regulering af tobaksvarer.