Rogue stamcelleklinikker fortsætter med at ofre håbefulde patienter, der søger helbredelse for kræft, Parkinsons sygdom, autisme, kroniske smerter og meget mere.

De fleste af disse behandlinger er uprøvede og ikke understøttet af beviser, og de spilder dyrebar tid og sundhedspenge for desperate patienter og gør ofte mere skade end gavn for patienternes helbred og overlevelse.

Men den offentlige efterspørgsel efter stamcellebehandlinger overgår vores evne til at regulere dem. Regeringsorganer som Food and Drug Administration og Federal Trade Commission burde tage fat på at gøre dette, men det er ikke sandsynligt, at der snart vil blive fundet penge til at gøre det. Det vil kræve en større indsats, der omfatter lovgivere og lægeforeninger, som allerede har beføjelser til at gå imod disse klinikker.

reklame

Vi er ved et vendepunkt i medicinen, når det gælder om at bruge vores egen krop til at helbrede os selv. Regenerativ medicin søger at genoprette eller etablere normale funktioner ved at erstatte, manipulere eller regenerere menneskelige celler, væv eller organer. Stamceller i kroppen har evnen til at udvikle sig til nye væv som knogler og hjerner, blod og organer.

I henhold til Alliance for Regenerative Medicine var der to stamcelleklinikker i USA i 2009. I 2017 var dette antal vokset til mere end 700. En undersøgelse, der blev offentliggjort sidste år, viste, at antallet af klinikker med hjemmesider i gennemsnit var fordoblet hvert år mellem 2009 og 2014.

Advertisement

Denne form for vækst kombineret med den ekspertise, der kræves for at vurdere disse klinikker og påstande, udgør en enorm udfordring.

Det første skridt til at løse den er at øge offentlighedens kendskab til, hvad der har vist sig at virke, og hvad der er blevet godkendt af FDA.

Der er indtil videre kun få stamcellebehandlinger, der har vist sig at virke, f.eks. knoglemarvstransplantationer, og de er kun blevet godkendt i få tilfælde for blodsygdomme, herunder visse kræftformer. Alligevel tilbyder hundredvis af klinikker i USA trodsigt stamcelleprodukter og -terapier, som aldrig er blevet godkendt af FDA eller er blevet bevist effektive af et ansvarligt laboratorium eller en ansvarlig test.

Mange af disse klinikker efterligner legitime protokoller og udvinder patienternes egne stamceller (disse kaldes autologe stamcelletransplantationer), koncentrerer eller modificerer cellerne på udførlig vis, hvorefter de infunderer eller injicerer dem tilbage til den enkelte.

Alt ser officielt ud, lige fra laboratoriejakkerne til lægernes eksamensbeviser på væggen. Men betalingen er i klinikkens bank, og patienten er langt væk, før det bliver klart, at disse uprøvede behandlinger i bedste fald er ubrugelige og i værste fald skadelige.

Spørgsmålet er så alvorligt, at Google for nylig har forbudt annoncer for uprøvede eller eksperimentelle medicinske teknikker, især rettet mod ikke-godkendte gen- og celleterapier. Men Google alene kan ikke beskytte en uvidende offentlighed.

FDA har påbegyndt noget af dette arbejde og offentliggjorde i november 2017 en “Framework for the Regulation of Regenerative Medicine Products”, som lover at øge håndhævelsen over for udbydere, der tilbyder ikke-godkendte indgreb. Rammerne foreslår også nye politiske og tilsynsmæssige standarder for stamcelleterapier og regenerativ medicin, som agenturet håber vil:

• gøre det klart, hvilke produkter der er omfattet af fuld FDA-godkendelse, og hvilke der ikke er.
• gøre gennemgangsprocessen for nye terapier mere effektiv og reducere nogle af de lovgivningsmæssige krav til produktudviklere.

Selv om disse rammer bliver til formel regulering – og det har de ikke hidtil – er FDA’s håndhævelsesbeføjelser i vid udstrækning en offentlig skamplet, når regler bliver ignoreret. Justitsministeriet kan søge et påbud på vegne af FDA, og en føderal domstol kan udstede et forbud.

I efteråret 2019 rapporterede en udtømmende rapport fra Pew Charitable Trusts om en bred konsensus blandt eksperter fra de juridiske, videnskabelige, kliniske, bioetiske og advokatoriske områder, der støtter FDA’s rammer for regulering af området regenerativ medicin, som omfatter stamcelleterapier og andre behandlinger, der har til formål at reparere eller erstatte beskadigede, syge eller dysfunktionelle celler, væv og organer.

Men mange eksperter, der blev interviewet til Pew-rapporten, udtrykte bekymring over, at FDA manglede både den nødvendige finansiering og det nødvendige personale til at føre tilsyn med stamcelleklinikkerne, som skal optrappes i november 2020.

The 21st Century Cures Act indeholder for eksempel bestemmelser om, at FDA skal tiltrække mere personale med erfaring inden for regenerativ medicin, men der blev ikke afsat yderligere midler til at gøre det. Uden ansættelse af flere FDA-eksperter, der er uddannet inden for stamcellevidenskab, og uden at indsætte dem effektivt, vil det være vanskeligt at beskytte patienterne mod falske klinikker og kure.

Vi må gøre mere for at beskytte os mod charlatanklinikker og uetiske læger. Ikke alene skader de de patienter, som de hævder at tjene, men de underminerer også offentlighedens støtte til – og tillid til – afprøvede, reviderede og godkendte procedurer og behandlinger, som, når de lykkes, kan ændre eller fjerne sygdomme, der plager millioner af mennesker på denne planet.

Små skridt fremad

Mange legitime forskere og klinikere arbejder nu på at vise, hvordan godkendte behandlinger kan anvendes effektivt og sikkert på mennesker. En dommer ved en føderal distriktsdomstol, Ursula Ungaro, gav denne gode videnskab en sejr i juni sidste år ved at give FDA ret i en retssag mod et stamcellefirma i Florida, hvis behandlinger angiveligt har forårsaget blindhed hos flere patienter. Afgørelsen blev betragtet som en stor sejr af regeringen i dens kamp for at overvåge industrien.

Dommeren bemærkede, at der i den procedure, der blev forelagt retten – at udvinde stamceller fra fedt og derefter forberede dem til at blive returneret til patienten – kræves så meget behandling, at produktet juridisk set er et “lægemiddel” og derfor falder ind under FDA’s fulde jurisdiktion og reguleringsbeføjelser.

Dommen giver FDA myndighed til at definere visse former for stamcelleprodukter som lægemidler, hvilket bringer dem ind under andre FDA-regler. Hvis sagen ikke bliver omstødt ved appel, kan FDA forhindre hundredvis af klinikker i at bruge det, der svarer til ikke-godkendte lægemidler.

Andre føderale agenturer har taget skridt til at beskytte offentligheden på dette område. Federal Trade Commission vandt f.eks. sidste år en dom på 3,31 millioner dollars mod en læge fra Californien og de to virksomheder, som han kontrollerer, på grund af anklager om vildledende reklame for, at “amniotisk stamcelleterapi” kan behandle alvorlige sygdomme som Parkinsons, autisme, makuladegeneration, cerebral parese, multipel sklerose og hjerteanfald.

“Klinikkerne skal have solid dokumentation for deres påstande, før de reklamerer for, at stamcelleterapi kan behandle alvorlige medicinske problemer, især dem, der påvirker børn og ældre voksne”, sagde Andrew Smith, direktør for FTC’s Bureau of Consumer Protection, i en erklæring om afgørelsen.

Tager ansvar som medicinsk samfund

Der er ingen tvivl om, at regenerativ medicin vil give helbredelser. Det anslås, at 950 udviklere gennemfører mere end 1.000 kliniske forsøg på verdensplan. Men mens dette arbejde fortsætter, skal vi stoppe uhæderlige klinikker.

Det kræver en indsats på flere fronter.

Offentligheden skal sammen med klinikere og forskere oplyses om truslen fra uregulerede stamcelleklinikker og -terapier. Vi må få de lægelige råd til at gribe ind og lægge pres på kolleger inden for den legitime, regulerede praksis for regenerativ medicin for at være en del af løsningen ved at fremme og udvide adgangen til sikre og afprøvede behandlinger. Vi må ikke vende det blinde øje til stamcelleforbrydere, og vi må som enkeltpersoner og som samfund kræve mere effektive politikker fra vores lovgivere og mere effektive regler og håndhævelse fra vores tilsynsmyndigheder.

Det lykkedes USA at få vendt nationens afhængighed af cigaretter tilbage med en stærk koalition af eksperter og berømtheder, der slog på de beviste farer for lunger og liv. Lignende koalitioner er nu i gang med at forsøge at vende nationens opioidkrise. Det er på tide, at troværdige læger og forskere – måske i alliance med genkendelige, engagerede folkevalgte og berømtheder – offentligt støtter og fremmer en kraftig og øjeblikkelig indsats mod falske stamcelleklinikker.

David A. Pearce, Ph.D., er præsident for innovation og forskning ved Sanford Health. Han er også medlem af bestyrelsen for Alliance for Cell Therapies Now, en koalition af organisationer, der repræsenterer patienter, sundhedsudbydere og de akademiske og videnskabelige samfund for at fremme sikre og effektive regenerative celleterapier. Sanford Health gennemfører i øjeblikket fire stamcelleforsøg, som alle er blevet ledt gennem de relevante lovmæssige kanaler og er blevet godkendt af FDA.