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Die U.S. Food and Drug Administration hat heute die erste generische Version von EpiPen und EpiPen Jr (Epinephrin) Autoinjektor für die Notfallbehandlung von allergischen Reaktionen, einschließlich solcher, die lebensbedrohlich sind (Anaphylaxie), bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von mehr als 33 Pfund zugelassen. Teva Pharmaceuticals USA erhielt die Genehmigung, seinen generischen Epinephrin-Autoinjektor in den Stärken 0,3 mg und 0,15 mg zu vermarkten.

„Die heutige Zulassung der ersten generischen Version des in den USA am häufigsten verschriebenen Epinephrin-Autoinjektors ist Teil unseres langjährigen Engagements für die Die heutige Zulassung der ersten generischen Version des meistverschriebenen Epinephrin-Autoinjektors in den USA ist Teil unseres langjährigen Engagements, den Zugang zu kostengünstigeren, sicheren und wirksamen generischen Alternativen zu fördern, sobald Patente und andere Exklusivitätsrechte die Zulassung nicht mehr verhindern“, sagte FDA-Kommissar Scott Gottlieb, M.D. „Diese Zulassung bedeutet, dass Patienten mit schweren Allergien, die ständigen Zugang zu lebensrettendem Epinephrin benötigen, eine kostengünstigere Option sowie ein weiteres zugelassenes Produkt zur Verfügung steht, das vor möglichen Arzneimittelengpässen schützen kann. Der Weg zur Entwicklung generischer Kombinationsprodukte aus Medikament und Gerät wie diesem ist schwierig. Wir werden auch weiterhin unseren Teil dazu beitragen, wissenschaftliche und regulatorische Klarheit für Sponsoren zu schaffen, die komplexe Generika entwickeln wollen, und der Zulassung von Arzneimitteln mit wenig oder gar keiner generischen Konkurrenz Vorrang einräumen, um Hindernisse für die Entwicklung von Generika und den Markteintritt von wichtigen Medikamenten zu beseitigen. Viele dieser Schritte wurden in unserem Aktionsplan für den Wettbewerb bei Arzneimitteln skizziert, den wir letztes Jahr angekündigt haben. Wir setzen uns besonders für die Entwicklung von Generika für komplexe Produkte ein. Diese Produkte können schwer zu kopieren sein und sind daher manchmal nicht rechtzeitig dem Wettbewerb durch Generika ausgesetzt, sobald Patente und Exklusivitätsrechte kein Hindernis mehr für die Zulassung darstellen. Wir arbeiten an neuen Leitlinien für Sponsoren, um die Entwicklung generischer Versionen komplexer Produkte effizienter zu gestalten, und wir geben der Prüfung vieler komplexer Anträge auf generische Arzneimittel Vorrang.“

Lebensbedrohliche Allergien können Reaktionen auf Insektenstiche oder -bisse, Lebensmittel, Medikamente, Latex oder andere Ursachen sein. Anaphylaxie ist ein medizinischer Notfall, der den ganzen Körper betrifft und in einigen Fällen zum Tod führt. Anaphylaxie tritt bei etwa einem von 50 Amerikanern auf. Bei Personen, die bereits einen Anaphylaxieanfall hatten, besteht immer die Gefahr eines weiteren Anfalls. Aufgrund dieses Risikos müssen sie immer eine Notfalldosis Epinephrin bei sich tragen. Viele müssen mehr als eine Dosis zur Hand haben.

Der EpiPen soll automatisch eine Dosis Epinephrin in den Oberschenkel einer Person injizieren, um eine allergische Reaktion zu stoppen. Die FDA hat mehrere Epinephrin-Autoinjektoren im Rahmen neuer Arzneimittelanträge zur Behandlung von Anaphylaxie zugelassen, darunter EpiPen, Adrenaclick und Auvi-Q. Darüber hinaus werden „zugelassene generische“ Versionen von EpiPen und Adrenaclick ohne die Markennamen vermarktet. Ein zugelassenes Generikum wird im Rahmen des bestehenden Antrags für ein neues Arzneimittel des Markennamens hergestellt, wobei dieselbe Formulierung, dasselbe Verfahren und dieselben Produktionsanlagen verwendet werden wie beim Hersteller des Markennamens. Die Beschriftung oder Verpackung wird jedoch so verändert, dass der Markenname oder andere Handelsaufmachungen entfernt werden. In einigen Fällen kann sich ein Unternehmen dafür entscheiden, ein zugelassenes Generikum zu einem niedrigeren Preis als das Markenprodukt zu verkaufen.

Epinephrin-Autoinjektoren sind als „Kombinationsprodukte“ bekannt, da sie aus einem Medikament (Epinephrin) und einem Gerät (dem Autoinjektor) bestehen. Die Entwicklung von generischen Kombinationsprodukten kann schwieriger sein als bei typischen Arzneimitteln, und die FDA unternimmt regelmäßig Schritte, um die Industrie bei diesem Prozess zu unterstützen. Die Behörde arbeitet mit einzelnen Unternehmen zusammen, um sie bei der Entwicklung solch komplexer Produkte zu unterstützen, und erstellt öffentlich zugängliche Leitlinien, in denen die Schritte beschrieben werden, die die FDA den Unternehmen empfiehlt, um vollständige, zulassungsfähige Anträge für verschiedene Arten von medizinischen Produkten einzureichen. In diesem Fall hat die FDA seit 2009 drei Entwürfe bzw. endgültige Leitlinien für die Entwicklung von generischen Epinephrin-Autoinjektoren veröffentlicht. Darüber hinaus inspiziert die FDA wie bei Markenarzneimitteln die Herstellungs- und Verpackungsanlagen für Generika, um sicherzustellen, dass sie in der Lage sind, durchgängig Qualitätsprodukte herzustellen.

Diese Epinephrin-Injektion (Autoinjektor) ist für die sofortige Verabreichung an Patienten bestimmt. Wenn es intramuskulär oder subkutan verabreicht wird, hat es einen schnellen Wirkungseintritt und eine kurze Wirkungsdauer. Epinephrin wirkt, indem es die Schwellung der Atemwege reduziert und den Blutfluss in den Venen erhöht.

Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Epinephrin-Injektion sind Angst, Besorgnis, Unruhe, Zittern, Schwäche, Schwindel, Schwitzen, Herzklopfen, Blässe, Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen und/oder Atembeschwerden. Seltene Fälle von schweren Haut- und Weichteilinfektionen sind nach der Einnahme des Arzneimittels berichtet worden. Bei Patienten mit Herzerkrankungen kann die Anwendung der Epinephrin-Injektion Brustschmerzen (Angina pectoris) oder abnorme Herzschläge (ventrikuläre Arrhythmien) verursachen. Nach der Anwendung der Epinephrin-Injektion sollten die Patienten sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen. Epinephrin sollte nicht in die Vene, das Gesäß, die Finger, Hände oder Füße injiziert werden. Um das Risiko von Verletzungen an der Injektionsstelle zu minimieren, sollte die Bewegung des Beins während der Injektion eingeschränkt werden.

Die Behörde verlangt geeignete Daten und Informationen, um nachzuweisen, dass komplexe Arzneimittel-Geräte-Kombinationen die strengen Zulassungsstandards der FDA erfüllen, um sicherzustellen, dass den Patienten qualitativ hochwertige Arzneimittel zur Verfügung stehen, die sicher und wirksam sind.

Die FDA, eine Behörde innerhalb des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie von Medizinprodukten gewährleistet. Die Behörde ist auch für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakprodukten zuständig.