Die unseriösen Stammzellkliniken schikanieren weiterhin hoffnungsvolle Patienten, die Heilung für Krebs, Parkinson, Autismus, chronische Schmerzen und mehr suchen.

Die meisten dieser Behandlungen sind unbewiesen und nicht durch Beweise gestützt, verschwenden kostbare Zeit und Gesundheitsausgaben für verzweifelte Patienten und schaden der Gesundheit und dem Überleben der Patienten oft mehr als sie nützen.

Doch die öffentliche Nachfrage nach Stammzellenbehandlungen übersteigt unsere Möglichkeiten, sie zu regulieren. Regierungsbehörden wie die Food and Drug Administration und die Federal Trade Commission sollten sich der Sache annehmen, aber es ist unwahrscheinlich, dass in nächster Zeit das Geld dafür aufgebracht werden kann. Es bedarf einer größeren Anstrengung, die Gesetzgeber und medizinische Verbände einschließt, die bereits befugt sind, gegen diese Kliniken vorzugehen.

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Wir befinden uns an einem Wendepunkt in der Medizin, wenn es darum geht, unseren eigenen Körper zur Selbstheilung zu nutzen. Die regenerative Medizin zielt darauf ab, die normale Funktion wiederherzustellen oder zu etablieren, indem menschliche Zellen, Gewebe oder Organe ersetzt, verändert oder regeneriert werden. Stammzellen im Körper haben die Fähigkeit, sich zu neuen Geweben wie Knochen und Gehirn, Blut und Organen zu entwickeln.

Nach Angaben der Alliance for Regenerative Medicine gab es 2009 in den Vereinigten Staaten zwei Stammzellenkliniken. Bis 2017 war diese Zahl auf mehr als 700 angewachsen; eine im vergangenen Jahr veröffentlichte Studie ergab, dass sich die Zahl der Kliniken mit Websites zwischen 2009 und 2014 im Durchschnitt jedes Jahr verdoppelt hat.

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Dieses Wachstum in Verbindung mit dem Fachwissen, das zur Bewertung dieser Kliniken und Behauptungen erforderlich ist, stellt eine große Herausforderung dar.

Der erste Schritt zur Bewältigung dieser Herausforderung besteht darin, die Öffentlichkeit darüber aufzuklären, was nachweislich funktioniert und was von der FDA zugelassen wurde.

Bislang ist nur für einige wenige Stammzellbehandlungen nachgewiesen, dass sie funktionieren, wie z.B. Knochenmarktransplantationen, und sie wurden nur in wenigen Fällen für Blutkrankheiten, einschließlich bestimmter Krebsarten, zugelassen. Dennoch bieten Hunderte von Kliniken in den USA trotzig Stammzellenprodukte und -therapien an, die nie von der FDA zugelassen wurden oder deren Wirksamkeit von einem verantwortlichen Labor oder Test nachgewiesen wurde.

Viele dieser Kliniken imitieren legitime Protokolle, indem sie die eigenen Stammzellen der Patienten entnehmen (diese werden als autologe Stammzellentransplantationen bezeichnet), die Zellen aufwendig konzentrieren oder modifizieren und sie dann dem Patienten infundieren oder injizieren.

Alles sieht offiziell aus, von den Laborkitteln bis zu den Abschlusszeugnissen der Ärzte an der Wand. Aber die Bezahlung ist auf der Bank der Klinik und der Patient ist schon lange weg, bevor klar wird, dass diese unbewiesenen Therapien bestenfalls nutzlos und schlimmstenfalls schädlich sind.

Das Problem ist so ernst, dass Google vor kurzem Anzeigen für unbewiesene oder experimentelle medizinische Techniken gesperrt hat, insbesondere für nicht zugelassene Gen- und Zelltherapien. Aber Google allein kann die ahnungslose Öffentlichkeit nicht schützen.

Die FDA hat einen Teil dieser Arbeit begonnen und im November 2017 einen „Rahmen für die Regulierung von Produkten der regenerativen Medizin“ veröffentlicht, der verspricht, die Durchsetzung gegen Anbieter, die nicht zugelassene Eingriffe anbieten, zu erhöhen. Das Rahmenwerk schlägt auch neue Richtlinien und Aufsichtsstandards für Stammzelltherapien und regenerative Medizin vor, von denen sich die Behörde erhofft:

• deutlich zu machen, welche Produkte einer vollständigen FDA-Zulassung bedürfen und welche nicht.
• das Prüfungsverfahren für neue Therapien effizienter gestalten und einige der regulatorischen Anforderungen an die Produktentwickler verringern.

Selbst wenn dieser Rahmen zu einer formellen Vorschrift wird – was bisher nicht der Fall ist -, besteht die Durchsetzungsbefugnis der FDA im Wesentlichen darin, die Öffentlichkeit zu beschämen, wenn die Vorschriften ignoriert werden. Das Justizministerium kann im Namen der FDA eine einstweilige Verfügung beantragen, und ein Bundesgericht kann eine einstweilige Verfügung erlassen.

Im Herbst 2019 berichtete ein ausführlicher Bericht von Pew Charitable Trusts über einen breiten Konsens unter Experten aus den Bereichen Recht, Wissenschaft, Klinik, Bioethik und Interessenvertretung, der den FDA-Rahmen für die Regulierung des Bereichs der regenerativen Medizin befürwortet, zu dem Stammzelltherapien und andere Behandlungen gehören, die beschädigte, kranke oder dysfunktionale Zellen, Gewebe und Organe reparieren oder ersetzen sollen.

Viele Experten, die für den Pew-Bericht befragt wurden, äußerten sich jedoch besorgt darüber, dass der FDA sowohl die finanziellen als auch die personellen Mittel fehlen, um die Stammzellkliniken zu beaufsichtigen, die im November 2020 anlaufen sollen.

Der 21st Century Cures Act sieht beispielsweise vor, dass die FDA mehr Personal mit Erfahrung im Bereich der regenerativen Medizin einstellt, stellt dafür aber keine zusätzlichen Mittel zur Verfügung. Ohne die Einstellung von mehr FDA-Experten, die in den Stammzellwissenschaften geschult sind, und ohne deren effektiven Einsatz wird es schwierig sein, Patienten vor Scheinkliniken und -kuren zu schützen.

Wir müssen mehr tun, um uns vor Scharlatan-Kliniken und unethischen Ärzten zu schützen. Sie schaden nicht nur den Patienten, denen sie zu dienen vorgeben, sondern untergraben auch die öffentliche Unterstützung für – und das Vertrauen in – geprüfte, überprüfte und zugelassene Verfahren und Therapien, die, wenn sie erfolgreich sind, Krankheiten, die Millionen von Menschen auf diesem Planeten plagen, verändern oder beseitigen können.

Kleine Schritte nach vorn

Viele seriöse Forscher und Kliniker arbeiten jetzt daran, zu zeigen, wie zugelassene Therapien wirksam und sicher am Menschen angewendet werden können. Eine Bundesbezirksrichterin, Ursula Ungaro, gab dieser guten Wissenschaft im vergangenen Juni einen Sieg, indem sie zugunsten der FDA in einer Klage gegen ein in Florida ansässiges Stammzellenunternehmen entschied, dessen Behandlungen angeblich bei mehreren Patienten zur Erblindung geführt haben. Der Richter stellte fest, dass bei dem vor Gericht verhandelten Verfahren – der Entnahme von Stammzellen aus Fett und der anschließenden Aufbereitung für die Rückgabe an den Patienten – so viele Verarbeitungsschritte erforderlich sind, dass das Produkt rechtlich gesehen ein „Arzneimittel“ ist und daher in den Zuständigkeitsbereich und die Regelungsbefugnis der FDA fällt.

Das Urteil gibt der FDA die Befugnis, bestimmte Arten von Stammzellenprodukten als Arzneimittel zu definieren, wodurch sie in den Geltungsbereich anderer FDA-Vorschriften fallen. Wenn der Fall nicht in der Berufung aufgehoben wird, kann die FDA Hunderte von Kliniken daran hindern, nicht zugelassene Medikamente zu verwenden.

Auch andere Bundesbehörden haben Schritte zum Schutz der Öffentlichkeit in diesem Bereich unternommen. So hat die Federal Trade Commission im vergangenen Jahr ein Urteil in Höhe von 3,31 Millionen Dollar gegen einen Arzt aus Kalifornien und die beiden von ihm kontrollierten Unternehmen erwirkt, weil sie irreführend damit geworben hatten, dass die „Amnionstammzelltherapie“ schwere Krankheiten wie Parkinson, Autismus, Makuladegeneration, zerebrale Lähmung, multiple Sklerose und Herzinfarkt behandeln kann.

„Kliniken müssen ihre Behauptungen durch solide Beweise untermauern, bevor sie damit werben, dass die Stammzelltherapie schwere medizinische Probleme behandeln kann, insbesondere solche, die Kinder und ältere Erwachsene betreffen“, sagte Andrew Smith, Direktor des FTC-Büros für Verbraucherschutz, in einer Erklärung zu der Entscheidung.

Verantwortung als medizinische Gemeinschaft übernehmen

Es steht außer Frage, dass die regenerative Medizin Heilung bringen wird. Schätzungsweise 950 Entwickler führen weltweit mehr als 1.000 klinische Studien durch. Aber während diese Arbeit weitergeht, müssen wir unseriöse Kliniken stoppen.

Dazu bedarf es einer mehrgleisigen Anstrengung.

Die Öffentlichkeit muss zusammen mit Klinikern und Forschern über die Bedrohung durch unregulierte Stammzellenkliniken und -therapien aufgeklärt werden. Wir müssen die Ärztekammern auffordern, Maßnahmen zu ergreifen, und Druck auf die Kollegen in der rechtmäßigen, regulierten Praxis der regenerativen Medizin ausüben, damit sie Teil der Lösung werden, indem sie den Zugang zu sicheren und geprüften Behandlungen fördern und erweitern. Wir dürfen die Augen nicht vor den Stammzellenhändlern verschließen, und wir müssen als Einzelne und als Gemeinschaft von unseren Gesetzgebern eine wirksamere Politik und von unseren Aufsichtsbehörden wirksamere Regeln und deren Durchsetzung fordern.

Die USA haben die Zigarettensucht der Nation erfolgreich zurückgedrängt, indem eine schlagkräftige Koalition von Experten und Prominenten die erwiesenen Gefahren für Lunge und Leben eindringlich dargelegt hat. Ähnliche Koalitionen versuchen nun, die Opioid-Krise in den USA zu überwinden. Es ist an der Zeit, dass glaubwürdige Ärzte und Forscher – vielleicht in Zusammenarbeit mit anerkannten, engagierten gewählten Vertretern und Prominenten – öffentlich ein energisches und sofortiges Vorgehen gegen falsche Stammzellenkliniken befürworten und fördern.

David A. Pearce, Ph.D., ist Präsident für Innovation und Forschung bei Sanford Health. Er gehört auch dem Vorstand der Alliance for Cell Therapies Now an, einem Zusammenschluss von Organisationen, die Patienten, Gesundheitsdienstleister sowie akademische und wissenschaftliche Kreise vertreten, um sichere und wirksame regenerative Zelltherapien zu fördern. Sanford Health führt derzeit vier Stammzellversuche durch, die alle die entsprechenden behördlichen Kanäle durchlaufen haben und von der FDA genehmigt wurden.