MENNYI MELLÉKHATÁSOK
Klinikai vizsgálati tapasztalatok
A DORYX tabletta, 200 mg napi egyszeri adagban történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, aktívan kontrollált vizsgálatban értékelték. A DORYX tabletta, 200 mg-ot szájon át, naponta egyszer adták 7 napon keresztül, és összehasonlították a doxiciklin-hiklát kapszula 100 mg-os, naponta kétszer 7 napon át szájon át adott doxiciklin-hiklát kapszulával a szövődménymentes urogenitális C. trachomatis fertőzésben szenvedő férfiak és nők kezelésére.
A biztonsági populációban 99 (40,2%) alany számolt be mellékhatásokról a DORYX tabletta, 200 mg kezelési csoportban és 132 (53,2%) alany a doxiciklin-hiklát kapszula referencia kezelési csoportban. A legtöbb AE enyhe intenzitású volt. A leggyakrabban jelentett mellékhatások mindkét kezelési csoportban a hányinger, hányás, hasmenés és bakteriális hüvelygyulladás voltak, 1. táblázat.
1. táblázat: A vizsgálati alanyok legfeljebb 2%-ában jelentett mellékhatások
| DORYX tabletta, 200 mg N = 246 |
|
| Kiemelt kifejezés | n (%) |
| Minden AE-vel rendelkező alany | 99 (40.2) |
| Hányinger | 33 (13.4) |
| Hányás | 20 (8.1) |
| Fejfájás | 5 (2.0) |
| Hasmenés | 8 (3.3) |
| Felső hasi fájdalom | 5 (2.0) |
| Vaginitis Bakteriális | 8 (3.3) |
| Vulvovaginális gombás fertőzés | 5 (2.0) |
Mivel a klinikai vizsgálatokat előírt körülmények között végzik, a klinikai vizsgálatban megfigyelt mellékhatások aránya nem mindig tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.
Marketing utáni tapasztalatok
A doxiciklin engedélyezés utáni alkalmazása során a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyógyszer-expozícióval való okozati összefüggést.
A szájon át szedett doxiciklin gyakorlatilag teljes felszívódása miatt az alsó bélrendszert érintő mellékhatások, különösen a hasmenés, ritkák voltak. A következő mellékhatásokat figyelték meg tetraciklineket kapó betegeknél:
Gastrointestinalis
Anorexia, hányinger, hányás, hasmenés, glosszitis, diszfágia, enterokolitisz, gyulladásos elváltozások (monilialis túlburjánzással) az anogenitális régióban és pancreatitis. Hepatotoxicitásról számoltak be. Ezeket a reakciókat a tetraciklinek orális és parenterális alkalmazása egyaránt okozta. A felnőttek maradandó fogazatának felületes elszíneződéséről számoltak be, amely a gyógyszer abbahagyásával és szakszerű fogtisztítással visszafordítható. A tetraciklin-csoportba tartozó gyógyszerekkel a fogak fejlődése során alkalmazott tartós fogelszíneződés és zománchipoplázia fordulhat elő. A tetraciklin-osztályba tartozó gyógyszerek kapszulás és tablettás formáját kapó betegeknél nyelőcsőgyulladásról és nyelőcsőfekélyről számoltak be. E betegek többsége közvetlenül lefekvés előtt vette be a gyógyszereket .
Bőr
Makulopapulózus és erythemás kiütésekről, Stevens-Johnson szindrómáról, toxikus epidermális nekrolízisről, exfoliatív dermatitiszről és erythema multiforme-ról számoltak be. A fényérzékenységet fentebb tárgyaltuk .
Vese
A BUN emelkedéséről számoltak be, ami nyilvánvalóan dózisfüggő .
Túlérzékenységi reakciók
Urtikária, angioneurotikus ödéma, anafilaxia, anafilaktoid purpura, szérumbetegség, perikarditis és a szisztémás lupus erythematosus súlyosbodása, valamint eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS).
Vér
Hemolitikus anémiáról, trombocitopéniáról, neutropeniáról és eozinofíliáról számoltak be.
Intracranialis hipertónia
Tetracranialis hipertónia (IH, pseudotumor cerebri) társult a tetraciklin alkalmazásával Pajzsmirigy változások: Hosszabb ideig történő alkalmazás esetén a tetraciklinek a pajzsmirigyek barnás-fekete mikroszkopikus elszíneződését okozzák. A pajzsmirigyműködés rendellenességei nem ismertek.
A Doryx (Doxycycline Hyclate)
teljes FDA felírási tájékoztatójának elolvasása.