Las clínicas de células madre deshonestas continúan siendo víctimas de pacientes esperanzados que buscan curas para el cáncer, la enfermedad de Parkinson, el autismo, el dolor crónico y más.

La mayoría de estos tratamientos no están probados ni respaldados por pruebas, lo que supone una pérdida de tiempo y de dinero para pacientes desesperados, y a menudo hace más daño que bien a la salud y la supervivencia de los pacientes.

Sin embargo, la demanda pública de tratamientos con células madre está superando nuestra capacidad para regularlos. Agencias gubernamentales como la Administración de Alimentos y Medicamentos y la Comisión Federal de Comercio deberían dar un paso al frente para hacerlo, pero no es probable que se encuentre pronto el dinero para hacerlo. Hará falta un esfuerzo mayor que incluya a los legisladores y a las asociaciones médicas que ya están facultadas para actuar contra estas clínicas.

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Estamos en un punto de inflexión en la medicina cuando se trata de utilizar nuestros propios cuerpos para curarnos. La medicina regenerativa busca restaurar o establecer una función normal mediante la sustitución, ingeniería o regeneración de células, tejidos u órganos humanos. Las células madre del cuerpo tienen la capacidad de convertirse en nuevos tejidos como huesos y cerebros, sangre y órganos.

Según la Alianza para la Medicina Regenerativa, en 2009 había dos clínicas de células madre en Estados Unidos. En 2017, ese número había crecido a más de 700; un estudio publicado el año pasado encontró que el número de clínicas con sitios web se había duplicado en promedio cada año entre 2009 y 2014.

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Ese tipo de crecimiento, combinado con la experiencia necesaria para evaluar estas clínicas y reclamaciones, representa un enorme un desafío.

El primer paso para abordarlo es aumentar la concienciación del público sobre lo que se ha demostrado que funciona y lo que ha sido aprobado por la FDA.

Hasta ahora, sólo se ha demostrado que unos pocos tratamientos con células madre funcionan, como los trasplantes de médula ósea, y sólo se han autorizado en unos pocos casos para trastornos sanguíneos, incluyendo ciertos cánceres. Sin embargo, cientos de clínicas en Estados Unidos ofrecen desafiantemente productos y terapias con células madre que nunca han sido aprobadas por la FDA ni se ha demostrado su eficacia por ningún laboratorio o prueba responsable.

Muchas de estas clínicas imitan los protocolos legítimos, extrayendo las células madre de los propios pacientes (se denominan trasplantes autólogos de células madre), concentrando o modificando elaboradamente las células, y luego infundiéndolas o inyectándolas de nuevo en el individuo.

Todo parece oficial, desde las batas de laboratorio hasta los certificados de graduación de los médicos en la pared. Pero el pago está en el banco de la clínica y el paciente hace tiempo que se ha ido antes de que quede claro que estas terapias no probadas son, en el mejor de los casos, inútiles y, en el peor, perjudiciales.

El asunto es tan grave que Google ha prohibido recientemente los anuncios de técnicas médicas no probadas o experimentales, en particular los dirigidos a terapias genéticas y celulares no aprobadas. Pero Google por sí solo no puede proteger a un público involuntario.

La FDA ha comenzado parte de este trabajo, publicando en noviembre de 2017 un «Marco para la regulación de los productos de medicina regenerativa» que promete aumentar la aplicación de la ley contra los proveedores que ofrecen intervenciones no aprobadas. El marco también propone nuevas políticas y normas de supervisión para las terapias con células madre y la medicina regenerativa que la agencia espera que:

• dejen claro qué productos están sujetos a la aprobación completa de la FDA y cuáles no.
• hacer más eficiente el proceso de revisión de las nuevas terapias y reducir algunos de los requisitos reglamentarios que se imponen a los desarrolladores de productos.

Incluso si ese marco se convierte en una reglamentación formal -y hasta ahora no lo ha hecho- el poder de ejecución de la FDA consiste en gran medida en avergonzar al público cuando se ignoran las normas. El Departamento de Justicia puede solicitar un requerimiento judicial en nombre de la FDA y un tribunal federal puede emitir una orden de restricción.

En el otoño de 2019, un informe exhaustivo de Pew Charitable Trusts informó de un amplio consenso entre los expertos de los campos legal, científico, clínico, bioético y de defensa que respaldan el marco de la FDA para regular el campo de la medicina regenerativa, que incluye terapias con células madre y otros tratamientos destinados a reparar o reemplazar células, tejidos y órganos dañados, enfermos o disfuncionales.

Pero muchos expertos entrevistados para el informe de Pew expresaron su preocupación de que la FDA carecía tanto de la financiación como del personal necesario para supervisar las clínicas de células madre, que se supone que se pondrán en marcha en noviembre de 2020.

La Ley de Curas del Siglo XXI, por ejemplo, incluye disposiciones para que la FDA atraiga a más personal con experiencia en medicina regenerativa, pero no proporcionó fondos adicionales para hacerlo. Si no se contrata a más expertos de la FDA formados en las ciencias de las células madre y se les despliega eficazmente, será difícil proteger a los pacientes de clínicas y curas falsas.

Debemos hacer más para protegernos de las clínicas charlatanas y los médicos poco éticos. No sólo están perjudicando a los pacientes a los que dicen servir, sino que también están socavando el apoyo público y la confianza en los procedimientos y terapias probadas, revisadas y aprobadas que, cuando tengan éxito, pueden transformar o eliminar las enfermedades que afectan a millones de personas en este planeta.

Pequeños pasos adelante

Muchos investigadores y médicos legítimos están trabajando ahora para demostrar cómo las terapias aprobadas pueden utilizarse de forma eficaz y segura en los seres humanos. Una jueza federal de distrito, Ursula Ungaro, dio una victoria a esa buena ciencia el pasado mes de junio al fallar a favor de la FDA en una demanda contra una empresa de células madre con sede en Florida cuyos tratamientos han sido supuestamente causantes de ceguera en varios pacientes. La decisión fue considerada una importante victoria del gobierno en su lucha por vigilar el sector.

El juez observó que en el procedimiento que tenía ante sí el tribunal -la extracción de células madre de la grasa y su posterior preparación para devolvérselas al paciente- se requiere tanto procesamiento que el producto es legalmente un «medicamento» y, por lo tanto, cae bajo la plena jurisdicción y el poder regulador de la FDA.

La sentencia otorga a la FDA la autoridad para definir ciertos tipos de productos de células madre como productos farmacéuticos, lo que los pone bajo el paraguas de otras normas de la FDA. Si el caso no se anula en la apelación, la FDA puede impedir que cientos de clínicas utilicen lo que equivale a medicamentos no aprobados.

Otras agencias federales han tomado medidas para proteger al público en este ámbito. La Comisión Federal de Comercio, por ejemplo, obtuvo el año pasado una sentencia de 3,31 millones de dólares contra un médico de California y las dos empresas que controla, acusados de anunciar de forma engañosa que la «terapia con células madre amnióticas» puede tratar enfermedades graves como el Parkinson, el autismo, la degeneración macular, la parálisis cerebral, la esclerosis múltiple y el infarto.

«Las clínicas deben tener pruebas sólidas que respalden sus afirmaciones antes de anunciar que la terapia con células madre puede tratar problemas médicos graves, en particular los que afectan a los niños y a los adultos mayores», dijo Andrew Smith, director de la Oficina de Protección al Consumidor de la FTC, en una declaración sobre la sentencia.

Asumir la responsabilidad como comunidad médica

No hay duda de que la medicina regenerativa producirá curas. Se calcula que 950 desarrolladores están realizando más de 1.000 ensayos clínicos en todo el mundo. Pero mientras este trabajo continúa, debemos detener a las clínicas deshonestas.

Eso requerirá un esfuerzo múltiple.

El público, junto con los médicos e investigadores, debe ser educado sobre la amenaza de las clínicas y terapias de células madre no reguladas. Debemos instar a las juntas médicas a tomar medidas y presionar a los compañeros de la práctica legítima y regulada de la medicina regenerativa para que formen parte de la solución avanzando y ampliando el acceso a tratamientos seguros y probados. No debemos hacer la vista gorda ante los mercachifles de las células madre y debemos, como individuos y como comunidad, exigir a nuestros legisladores políticas más eficaces y a nuestros reguladores normas más efectivas y su aplicación.

Los Estados Unidos lograron hacer retroceder la adicción del país a los cigarrillos gracias a una enérgica coalición de expertos y celebridades que insistieron en los peligros probados para los pulmones y la vida. Ahora hay coaliciones similares que intentan revertir la crisis de los opioides en el país. Es hora de que médicos e investigadores creíbles -quizás en alianza con funcionarios electos y celebridades reconocidas y comprometidas- respalden públicamente y promuevan una acción contundente e inmediata contra las falsas clínicas de células madre.

David A. Pearce, Ph.D., es presidente de innovación e investigación en Sanford Health. También forma parte del consejo de Alliance for Cell Therapies Now, una coalición de organizaciones que representan a los pacientes, los proveedores de atención sanitaria y las comunidades académicas y científicas para avanzar en las terapias celulares regenerativas seguras y eficaces. Sanford Health está llevando a cabo actualmente cuatro ensayos con células madre, todos los cuales han pasado por los canales reguladores adecuados y han sido aprobados por la FDA.