By Steven Reinberg
HealthDay Reporter

TUESDAY, July 8 (HealthDay News) – Antibiotikumok ismert, mint fluorokinolonok kell viselni egy fekete doboz figyelmeztetés figyelmeztető orvosok a fokozott kockázatát íngyulladás és ínszakadás kapcsolódó használatuk, az amerikai. Food and Drug Administration kedden közölte.

Ez a kockázat a 60 év felettiek, a vese-, szív- és tüdőátültetésben részesülők, valamint a szteroidokat szedők körében a legnagyobb – közölte az ügynökség.

Az FDA arra is kéri az orvosokat, hogy tájékoztassák betegeiket, hogy ha az ínfájdalom, duzzanat vagy gyulladás bármilyen jelét észlelik, azonnal hagyják abba a gyógyszerek szedését. A betegeknek kerülniük kell az érintett terület edzését is, és azonnal forduljanak orvosukhoz.

Az ínszakadás a fluorokinolonok, köztük a Cipro szedése alatt vagy után következhet be. Az FDA szerint az ínszakadás eseteit akár több hónappal a fluorokinolon-terápia befejezése után is jelentették.

A figyelmeztetés által érintett gyógyszerek közé tartoznak a következők: Ciprofloxacin (Cipro és generikus ciprofloxacin néven kerül forgalomba); ciprofloxacin retard (Cipro XR és Proquin XR néven kerül forgalomba); gemifloxacin (Factive néven kerül forgalomba); levofloxacin (Levaquin néven forgalmazva); moxifloxacin (Avelox néven forgalmazva); norfloxacin (Noroxin néven forgalmazva); és ofloxacin (Floxin néven forgalmazva és generikus ofloxacin).

Az FDA arról is értesíti a fluorokinolonok gyártóit, hogy gyógyszerelési útmutatót kell kidolgozniuk és terjeszteniük a betegek számára, amelyben figyelmeztetik őket a lehetséges mellékhatásokra.

“Minden jelenleg forgalomban lévő fluorokinolon figyelmeztetést tartalmaz az inakkal kapcsolatos mellékhatások kockázatára vonatkozóan, beleértve az ínszakadás kockázatát is” – mondta Dr. Edward Cox, az FDA Gyógyszerértékelési és Kutatási Központjának Antimikrobiális Termékek Hivatalának igazgatója egy délutáni telekonferencia során. “Az új megfogalmazás megerősíti a meglévő figyelmeztetéseket.”

“Az inakkal kapcsolatos mellékhatásokra és az ínszakadásra vonatkozó jelenlegi figyelmeztető információk ellenére az FDA továbbra is jelentős számú jelentést kap az inakkal kapcsolatos mellékhatásokról” – mondta Cox. “Az FDA úgy véli, hogy az új címkézési változtatások jobban tájékoztatják az egészségügyi szolgáltatókat és a betegeket az ínszakadás kockázatáról.”

A fluorokinolonok gyártóinak 30 napon belül kell benyújtaniuk a címkézés módosításait az FDA-nak, mondta Cox.

Dr. Renata Albrecht, az FDA Gyógyszerértékelési és Kutatási Központjának speciális kórokozókkal és transzplantációs termékekkel foglalkozó részlegének igazgatója szerint a szakadások “leggyakrabban az Achilles-ínban fordulnak elő.”

A fluorokinolonokkal összefüggő Achilles-ínszakadások háromszor-négyszer gyakoribbak, mint az ezeket a gyógyszereket nem szedőknél, mondta Albrecht. Az általános népességben az ínszakadások aránya körülbelül egy a 100 000-ből – jegyezte meg.”

Az ínszakadás jelei és tünetei lehetnek az ín területén jelentkező csattanás vagy pukkanás, az ín területén bekövetkezett sérülést követő véraláfutás, az érintett terület mozgatásának vagy a teherbírásnak a képtelensége – közölte az ügynökség.

Az FDA szerint az inak – beleértve az Achilles-, a váll-, a kéz- vagy más inakat – fájdalma, duzzanata, gyulladása és szakadása előfordulhat a fluorokinolon antibiotikumokat szedő betegeknél. Az inak azok a területek, amelyek az izmokat az ízületekkel kötik össze.

A fekete dobozos figyelmeztetés kérése előtt a Public Citizen fogyasztói csoport beperelte az FDA-t, mert figyelmen kívül hagyta a “régóta fennálló bizonyítékokat” arra vonatkozóan, hogy a fluorokinolonok ínszakadást okozhatnak. A fogyasztói csoport 2006 óta szólította fel az ügynökséget, hogy adjon hozzá ilyen figyelmeztetést.

Januárban a Public Citizen közölte, hogy 1997 novembere és 2005 decembere között az FDA-hoz 262 jelentés érkezett ínszakadásról a fluorokinolonokat használók körében. A legtöbb esetben az Achilles-ín szakadásáról volt szó. A csoport több száz további íngyulladásos és egyéb ínrendellenességgel kapcsolatos esetre is hivatkozott.

A fluorokinolonok bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére vagy megelőzésére engedélyezett gyógyszerek. Más antibakteriális gyógyszerekhez hasonlóan a fluorokinolonok nem kezelik az olyan vírusfertőzéseket, mint a megfázás vagy az influenza.

A keddi bejelentés után Dr. Sidney Wolfe, a Public Citizen Egészségügyi Kutatócsoportjának igazgatója elmondta, hogy a fekete dobozos figyelmeztetés két lépést teljesít abból a három lépésből, amelyet a Public Citizen már közel két éve sürgetett az FDA-tól.

Egy sajtóközleményben azonban hozzátette: “Az FDA hallgat arról a kérésünkről, hogy az orvosoknak is küldjön egy figyelmeztető levelet, amelyben világosan leírja a lehetséges mellékhatásokat, például az ínfájdalmat, hogy a betegeket alternatív kezelésekre lehessen átállítani, mielőtt az inak megrepednek.”

FORRÁSOK: Dr. Edward Cox, az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal Gyógyszerértékelési és Kutatási Központjának Antimikrobiális Termékek Hivatalának igazgatója; Dr. Renata Albrecht, az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal Gyógyszerértékelési és Kutatási Központjának Speciális Patogén és Transzplantációs Termékek Osztályának igazgatója; 2008. július 8-i sajtóközlemény, Public Citizen, Washington, D.C.

.