PUOLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset

DORYX-tablettien, 200 mg:n kerta-annoksena vuorokaudessa annettavan DORYX-tablettien, 200 mg:n lääkkeen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin usean keskuksen kattavassa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa ja aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa. DORYX Tablets, 200 mg annettiin suun kautta kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan ja sitä verrattiin doksisykliinihyklaattikapseleihin 100 mg, jotka annettiin suun kautta kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan komplisoitumatonta urogenitaalista C. trachomatis -infektiota sairastavien miesten ja naisten hoidossa.

Haittatapahtumia Turvallisuuspopulaatiossa raportoi 99 (40,2 %) koehenkilöä hoitoryhmässä, jossa käytettiin DORYX Tablets, 200 mg -tabletteja, ja 132 (53,2 %) koehenkilöä vertailuryhmään kuuluvaa, jossa käytettiin doksisykliinihyklaattikapseleita. Useimmat AE:t olivat voimakkuudeltaan lieviä. Molemmissa hoitoryhmissä yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja bakteerivaginiitti, taulukko 1.

Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita raportoitiin vähintään 2 %:lla tutkittavista

Koska kliiniset tutkimukset tehdään määrätyissä olosuhteissa, kliinisessä tutkimuksessa havaitut haittavaikutusten määrät eivät välttämättä aina vastaa käytännössä havaittuja määriä.

Kokemukset markkinoille tulon jälkeen

Doksisykliinin hyväksynnän jälkeisen käytön aikana on todettu seuraavia haittavaikutuksia. Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti väestöstä, jonka koko on epävarma, ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida syy-yhteyttä lääkealtistukseen.

Johtuen suun kautta otettavan doksisykliinin lähes täydellisestä imeytymisestä, alemman suolen haittavaikutuksia, erityisesti ripulia, on esiintynyt harvoin. Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu tetrasykliiniä saaneilla potilailla:

Gastrointestinaalinen

Anoreksia, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, glossiitti, dysfagia, enterokoliitti, tulehdukselliset leesiot (joissa on moniliaalista liikakasvua) anogenitaalialueella ja pankreatiitti. Hepatotoksisuutta on raportoitu. Näitä reaktioita on aiheuttanut sekä tetrasykliinien oraalinen että parenteraalinen anto. Aikuisten pysyvien hampaiden pinnallista värjäytymistä, joka palautuu, kun lääke lopetetaan ja hampaat puhdistetaan ammattimaisesti, on raportoitu. Pysyvää hampaiden värimuutosta ja kiilteen hypoplasiaa voi esiintyä tetrasykliiniluokan lääkkeillä, kun niitä käytetään hampaiden kehityksen aikana . Ruokatorvitulehdusta ja ruokatorven haavaumia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet tetrasykliiniluokkaan kuuluvien lääkkeiden kapseli- ja tablettimuotoja. Useimmat näistä potilaista ottivat lääkkeet välittömästi ennen nukkumaanmenoa.

Iho

Makulopapulaarisia ja erytemaattisia ihottumia, Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä, eksfoliatiivista dermatiittia ja erythema multiformea on raportoitu. Valoherkkyyttä on käsitelty edellä .

Renaalinen

BUN:n nousua on raportoitu ja se on ilmeisesti annoksesta riippuvainen .

Yliherkkyysreaktiot

Urtikaria, angioneuroottinen turvotus, anafylaksia, anafylaktoidinen purppura, seerumipahoinvointi, sydänpussitulehdus ja systeemisen lupus erythematosuksen paheneminen sekä lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS).

Veri

Hemolyyttistä anemiaa, trombosytopeniaa, neutropeniaa ja eosinofiliaa on raportoitu.

Kallonsisäinen verenpainetauti

Kallonsisäinen verenpainetauti (IH, pseudotumor cerebri) on liittynyt tetrasykliinin käyttöön Kilpirauhasen muutokset: Pitkäaikaisesti annettuna tetrasykliinien on raportoitu aiheuttavan ruskean-mustaa mikroskooppista värimuutosta kilpirauhasiin. Kilpirauhasen toiminnan poikkeavuuksia ei tiedetä esiintyvän.

Lue koko FDA:n Doryxin (doksisykliinihyklaatti)

lääkemääräystiedot.