By Steven Reinberg
HealthDay Reporter

TORSTAI, 8. heinäkuuta (HealthDay News) – Fluorokinolonien nimellä tunnetut antibiootit tarvitsevat mustan laatikon varoituksen, jossa varoitetaan lääkäreitä lisääntyneestä jännetuppitulehduksen ja jänteen repeytymisen riskistä, joka liittyy niiden käyttöön, Yhdysvaltain. Food and Drug Administration sanoi tiistaina.

Riski on suurin yli 60-vuotiailla, munuais-, sydän- ja keuhkonsiirron saaneilla sekä steroideja käyttävillä, virasto sanoi.

FDA pyytää lääkäreitä myös neuvomaan potilaitaan, että jos heillä on merkkejä jännekivusta ja -turvotuksesta tai -tulehduksesta, heidän on lopetettava lääkkeiden käyttö välittömästi. Potilaiden tulisi myös välttää liikuntaa kyseisellä alueella ja ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Jänteen repeämä voi tapahtua fluorokinolonien, joihin Cipro kuuluu, käytön aikana tai sen jälkeen. FDA:n mukaan jänteen repeämistapauksia on raportoitu jopa useita kuukausia fluorokinolonihoidon lopettamisen jälkeen.

Lääkkeitä, joita varoitus koskee, ovat mm: siprofloksasiini (jota markkinoidaan nimellä Cipro ja geneerinen siprofloksasiini); siprofloksasiinia pitkävaikutteisesti vapauttava siprofloksasiini (jota markkinoidaan nimillä Cipro XR ja Proquin XR); gemifloksasiini (jota markkinoidaan nimellä Factive); levofloksasiini (jota markkinoidaan nimellä Levaquin); moksifloksasiini (jota markkinoidaan nimellä Avelox); norfloksasiini (jota markkinoidaan nimellä Noroxin); ja ofloksasiini (jota markkinoidaan nimellä Floxin ja yleinen ofloksasiini).

FDA ilmoittaa fluorokinolonien valmistajille myös, että niiden on laadittava ja jaettava potilaille lääkitysopas, jossa heitä varoitetaan mahdollisista haittavaikutuksista.

”Kaikissa tällä hetkellä markkinoilla olevissa fluorokinoloneissa on varoitukset jänteeseen liittyvien haittatapahtumien riskistä, mukaan lukien jänteen repeämisriski”, FDA:n lääkevalmisteiden arviointi- ja tutkimuskeskuksen (Center for Drug Evaluation and Research) mikrobilääkkeiden toimiston johtaja tohtori Edward Cox sanoi iltapäivällä pidetyssä puhelinkokouksessa. ”Uusi kieli vahvistaa nykyisiä varoituksia.”

”Huolimatta nykyisistä varoitustiedoista jänteeseen liittyvistä haittavaikutuksista ja jänteen repeämisestä FDA saa edelleen huomattavan paljon ilmoituksia jänteeseen liittyvistä haittavaikutuksista”, Cox sanoi. ”FDA uskoo, että uudet merkintämuutokset tiedottavat terveydenhuollon tarjoajille ja potilaille paremmin jänteen repeämisriskistä.”

Fluorokinolonien valmistajien on toimitettava merkintämuutokset FDA:lle 30 päivän kuluessa, Cox sanoi.

Dr. Renata Albrecht, FDA:n lääkevalmisteiden arviointi- ja tutkimuskeskuksen erityispatogeeni- ja elinsiirtotuotteiden osaston johtaja, sanoi, että repeämiä ”esiintyy yleisimmin akillesjänteessä.”

Fluorokinolonien aiheuttamat akillesjänteen repeämät ovat kolme-neljä kertaa yleisempiä kuin repeämät ihmisillä, jotka eivät käytä näitä lääkkeitä, Albrecht sanoi. Yleisväestössä jänneruptuurien määrä on noin yksi 100 000:sta, hän totesi.

Jänneruptuuran merkkejä ja oireita voivat olla napsahdus tai poksahdus jänteen alueella, mustelma jänteen alueen loukkaantumisen jälkeen, kyvyttömyys liikuttaa vaurioitunutta aluetta tai kantaa painoa, virasto sanoi.

FDA:n mukaan kipua, turvotusta, tulehdusta ja repeämiä jänteissä – mukaan lukien akillesjänteessä, olkapäässä, kädessä tai muissa jänteissä – voi esiintyä fluorokinoloniantibiootteja käyttävillä potilailla. Jänteet ovat alueita, jotka yhdistävät lihakset niveliin.

Kuluttajaryhmä Public Citizen oli haastanut FDA:n oikeuteen ennen mustan laatikon varoituksen pyytämistä siitä, että se oli jättänyt huomiotta ”pitkäaikaiset todisteet” siitä, että fluorokinolonit voivat aiheuttaa jänteiden repeämiä. Kuluttajaryhmä oli vaatinut virastoa lisäämään tällaisen varoituksen vuodesta 2006 lähtien.

Tammikuussa Public Citizen kertoi, että marraskuusta 1997 joulukuuhun 2005 FDA oli saanut 262 ilmoitusta jänteiden repeämistä fluorokinolonien käyttäjien keskuudessa. Useimmat koskivat akillesjänteen repeämiä. Ryhmä mainitsi myös satoja muita tapauksia jännetuppitulehduksista ja muista jänteiden sairauksista.

Fluorokinolonit ovat lääkkeitä, jotka on hyväksytty tiettyjen bakteeri-infektioiden hoitoon tai ehkäisyyn. Muiden antibakteeristen lääkkeiden tavoin fluorokinolonit eivät hoida virusinfektioita, kuten vilustumista tai flunssaa.

Tohtori Sidney Wolfe, Public Citizenin terveystutkimusryhmän johtaja, sanoi tiistain ilmoituksen jälkeen, että musta laatikko -varoitus toteuttaa kaksi kolmesta toimenpiteestä, joihin Public Citizen on kehottanut FDA:ta ryhtymään lähes kahden vuoden ajan.

Mutta, hän lisäsi lehdistötiedotteessa, ”FDA on vaiennut pyynnöstämme, että se myös lähettäisi lääkäreille varoituskirjeen, jossa kuvattaisiin selkeästi mahdolliset haittavaikutukset, kuten jännekipu, jotta potilaat voidaan vaihtaa vaihtoehtoisiin hoitoihin ennen jänteiden repeämistä.”

LÄHTEET: Tohtori Edward Cox, johtaja, Office of Antimicrobial Products, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration; tohtori Renata Albrecht, johtaja, Division of Special Pathogen and Transplant Products, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration; 8. heinäkuuta 2008, lehdistötiedote, Public Citizen, Washington, D.C.

.