Varoitukset ja varotoimet:

Valmistaja on toimittanut pakkauksen mukana pakkausselosteen.

Epäsuotuisat vaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annostusta pienimmän mahdollisen ajanjakson ajan. Potilaan tiheä tarkastelu on tarpeen, jotta annos voidaan titrata asianmukaisesti suhteessa taudin aktiivisuuteen (ks. kohta 4.2).

Munuaiskuoren atrofia kehittyy pitkittyneen hoidon aikana ja voi jatkua kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen. Potilailla, jotka ovat saaneet yli 3 viikon ajan yli fysiologisia annoksia systeemisiä kortikosteroideja (noin 30 mg hydrokortisonia), hoidon lopettaminen ei saa olla äkillistä. Se, miten annoksen pienentäminen on suoritettava, riippuu suurelta osin siitä, uusiutuuko tauti todennäköisesti, kun systeemisten kortikosteroidien annosta pienennetään. Taudin aktiivisuuden kliininen arviointi voi olla tarpeen vieroituksen aikana. Jos tauti ei todennäköisesti uusiudu systeemisten kortikosteroidien lopettamisen yhteydessä, mutta HPA-suppressiosta ei ole varmuutta, systeeminen kortikosteroidiannos voidaan pienentää nopeasti fysiologisiin annoksiin. Kun 30 mg:n päivittäinen hydrokortisoniannos on saavutettu, annoksen pienentämisen tulisi olla hitaampaa, jotta HPA-akseli voi palautua.

Jopa kolme viikkoa jatkuneen systeemisen kortikosteroidihoidon äkillinen lopettaminen on aiheellista, jos katsotaan, että tauti ei todennäköisesti uusiudu. Enintään 160 mg:n hydrokortisoniannosten äkillinen lopettaminen 3 viikon ajaksi ei todennäköisesti johda kliinisesti merkitykselliseen HPA-akselin suppressioon suurimmalla osalla potilaista. Seuraavissa potilasryhmissä on harkittava systeemisen kortikosteroidihoidon asteittaista lopettamista myös enintään 3 viikkoa kestäneiden hoitojaksojen jälkeen:

– Potilaat, jotka ovat saaneet toistuvasti systeemisiä kortikosteroidihoitoja, erityisesti jos niitä on käytetty yli 3 viikon ajan.

– Kun lyhyt kuuri on määrätty vuoden kuluessa pitkäaikaisen hoidon lopettamisesta (kuukausia tai vuosia).

– Potilaat, joilla voi olla muita syitä lisämunuaiskuoren vajaatoimintaan kuin eksogeeninen kortikosteroidihoito.

– Potilaat, jotka saavat yli 160 mg hydrokortisonia sisältäviä systeemisiä kortikosteroidiannoksia.

– Potilaat, jotka ottavat toistuvasti annoksia illalla.

Potilailla on oltava ”Steroidihoito”-kortit, joissa annetaan selkeät ohjeet varotoimenpiteistä riskien minimoimiseksi ja joissa annetaan tiedot lääkkeen määrääjästä, lääkkeestä, annoksesta ja hoidon kestosta.

Kortikosteroidit voivat peittää joitakin infektion merkkejä, ja niiden käytön aikana voi ilmaantua uusia infektioita. Tulehdusreaktion ja immuunitoiminnan tukahduttaminen lisää alttiutta sieni-, virus- ja bakteeri-infektioille ja niiden vakavuutta. Kliininen taudinkuva voi usein olla epätyypillinen, ja se voi saavuttaa pitkälle edenneen vaiheen ennen kuin se tunnistetaan.

Vanarokko on vakava huolenaihe, koska tämä tavallisesti vähäinen sairaus voi johtaa kuolemaan immunosuppressiopotilailla. Potilaita (tai lasten vanhempia), joilla ei ole varmuudella ollut vesirokkoa, olisi kehotettava välttämään läheistä henkilökohtaista kosketusta vesirokkoon tai herpes zosteriin, ja jos he altistuvat, heidän olisi hakeuduttava kiireellisesti lääkärin hoitoon. Passiivinen immunisaatio varicella/zoster-immunoglobiinilla (VZIG) on tarpeen altistuneille ei-immuunipotilaille, jotka saavat systeemisiä kortikosteroideja tai jotka ovat käyttäneet niitä viimeisten kolmen kuukauden aikana; tämä olisi annettava 10 päivän kuluessa vesirokkoaltistuksesta. Jos vesirokkodiagnoosi vahvistetaan, sairaus vaatii erikoissairaanhoitoa ja kiireellistä hoitoa. Kortikosteroideja ei pidä lopettaa, ja annosta voidaan joutua suurentamaan.

Tuhkarokkoaltistusta on vältettävä. Lääkärin puoleen on käännyttävä välittömästi, jos altistuminen tapahtuu. Profylaksia normaalilla intramuskulaarisella immuneglobuliinilla voi olla tarpeen.

Eliivirokotteita ei pidä antaa henkilöille, joiden immuunivaste on heikentynyt. Vasta-ainevaste muille rokotteille voi olla heikentynyt.

Hydrokortisonin käyttö aktiivisessa tuberkuloosissa tulisi rajoittaa niihin fulminoivaan tai disseminoituneeseen tuberkuloosiin liittyviin tapauksiin, joissa kortikosteroidia käytetään taudin hoitoon yhdessä asianmukaisen tuberkuloosilääkityksen kanssa. Jos kortikosteroideja annetaan potilaille, joilla on latentti tuberkuloosi tai tuberkuliinireaktiivisuus, on tarpeen tarkkailla tarkoin, koska tauti voi aktivoitua uudelleen. Pitkäaikaisen kortikosteroidihoidon aikana näiden potilaiden on saatava kemoprofylaksia.

Parenteraalisen hydrokortisonihoidon jälkeen on raportoitu harvoin anafylaktoidisia reaktioita. Lääkettä käyttävien lääkäreiden tulee varautua tällaiseen mahdollisuuteen. Asianmukaisiin varotoimenpiteisiin on ryhdyttävä ennen antoa, erityisesti jos potilaalla on aiemmin ollut lääkeallergiaa.

Varovaisuutta on noudatettava potilaiden kohdalla, jotka saavat kardioaktiivisia lääkkeitä, kuten digoksiinia, steroidien aiheuttamien elektrolyyttihäiriöiden/kaliumin menetyksen vuoksi (ks. kohta 4.8).

Hydrokortisonin vaikutus voi lisääntyä maksasairauksia sairastavilla potilailla, koska hydrokortisonin metabolia ja eliminaatio on näillä potilailla merkittävästi heikentynyt.

Kortikosteroidihoitoon on liittynyt keskushermostoperäistä vakavaa korioretinopatiaa, joka voi johtaa verkkokalvon irtaumaan.

Kortikosteroideja käyttävillä potilailla on raportoitu epiduraalista lipomatoosia, tyypillisesti pitkäkestoisessa käytössä suurilla annoksilla.

Kortikosteroidien käytön yhteydessä on raportoitu esiintyneen tromboosia, mukaan lukien laskimotromboembolia. Tämän vuoksi kortikosteroideja on käytettävä varoen potilailla, joilla on tai saattaa olla alttius tromboembolisiin häiriöihin.

Erityiset varotoimet:

Erityistä varovaisuutta on noudatettava harkittaessa systeemisten kortikosteroidien käyttöä potilailla, joilla on seuraavat sairaudet, ja potilaan tiheä seuranta on tarpeen.

1. Osteoporoosi (vaihdevuosien jälkeiset naiset ovat erityisen riskialttiita).

2. Verenpainetauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.

3. Olemassa olevat tai aiemmin esiintyneet vaikeat affektiiviset häiriöt (erityisesti aiempi steroidipsykoosi).

4. Diabetes mellitus (tai suvussa esiintynyt diabetes).

5. Tuberkuloosihistoria.

6. Glaukooma (tai suvussa esiintynyt glaukooma).

7. Aiempi kortikosteroidien aiheuttama myopatia.

8. Maksan vajaatoiminta tai kirroosi.

9. Tuberkuloosi. Munuaisten vajaatoiminta.

10. Epilepsia.

11. Mahahaava.

12. Tuoreet suolen anastomoosit.

13. Alttius tromboflebiitille.

14. Absessi tai muut pyogeeniset infektiot.

15. Haavainen paksusuolentulehdus.

16. Divertikuliitti.

17. Myasthenia gravis.

18. Silmän herpes simplex, sarveiskalvon puhkeamisen pelossa.

19. Kilpirauhasen vajaatoiminta.

20. Äskettäinen sydäninfarkti (sydänlihaksen repeämistä on raportoitu).

21. Kaposin sarkoomaa on raportoitu esiintyvän kortikosteroidihoitoa saavilla potilailla. Kortikosteroidien käytön lopettaminen saattaa johtaa kliiniseen remissioon.

Systeemisten kortikosteroidien antamisen jälkeen on raportoitu feokromosytoomakriisiä, joka voi johtaa kuolemaan. Kortikosteroideja tulisi antaa potilaille, joilla epäillään tai todetaan feokromosytoomaa, vasta asianmukaisen riski-hyötyanalyysin jälkeen.

Hydrokortisoni voi aiheuttaa verenpaineen nousua, suolan ja veden kertymistä sekä kaliumin lisääntynyttä erittymistä. Ruokavalion suolan rajoittaminen ja kaliumlisän antaminen voi olla tarpeen. Kaikki kortikosteroidit lisäävät kalsiumin erittymistä.

Potilaita ja/tai hoitajia on varoitettava, että systeemisten steroidien yhteydessä voi esiintyä mahdollisesti vakavia psykiatrisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8). Oireet ilmaantuvat tyypillisesti muutaman päivän tai viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Riskit voivat olla suuremmat suurilla annoksilla/systeemisen altistuksen yhteydessä (ks. myös kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset, jotka voivat lisätä haittavaikutusten riskiä), vaikka annostasojen perusteella ei voida ennustaa reaktioiden puhkeamista, tyyppiä, vakavuutta tai kestoa. Useimmat reaktiot toipuvat joko annoksen pienentämisen tai lopettamisen jälkeen, vaikka erityishoito voi olla tarpeen. Potilaita/huoltajia on rohkaistava hakeutumaan lääkäriin, jos kehittyy huolestuttavia psyykkisiä oireita, erityisesti jos epäillään masentunutta mielialaa tai itsemurha-ajatuksia. Potilaiden/huoltajien on oltava varuillaan mahdollisten psykiatristen häiriöiden varalta, joita voi esiintyä joko systeemisten steroidien annoksen pienentämisen/vähentämisen aikana tai välittömästi sen jälkeen, vaikka tällaisia reaktioita on raportoitu harvoin.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava harkittaessa systeemisten kortikosteroidien käyttöä potilailla, joilla itsellään tai heidän ensimmäisen asteen sukulaisillaan on jo esiintynyt tai on aiemmin esiintynyt vaikeita affektiivisia häiriöitä. Tällaisia ovat esimerkiksi masennus- tai maanis-depressiivinen sairaus ja aiempi steroidipsykoosi.

Pediatrinen väestö: Kortikosteroidit aiheuttavat kasvun hidastumista imeväis-, lapsi- ja nuoruusiässä, mikä voi olla peruuttamatonta. Hoito on rajoitettava pienimpään mahdolliseen annokseen mahdollisimman lyhyen ajan. Steroidien käyttö tulee rajoittaa vakavimpiin indikaatioihin.

Käyttö iäkkäillä: Systeemisten kortikosteroidien yleisiin haittavaikutuksiin voi liittyä vakavampia seurauksia iäkkäillä, erityisesti osteoporoosia, hypertensiota, hypokalemiaa, diabetesta, infektioherkkyyttä ja ihon ohenemista. Hengenvaarallisten reaktioiden välttämiseksi tarvitaan tarkkaa kliinistä seurantaa.

Systeemisiä kortikosteroideja ei ole tarkoitettu eikä niitä siksi pidä käyttää traumaattisen aivovamman tai aivohalvauksen hoitoon, koska siitä ei todennäköisesti ole hyötyä ja se voi olla jopa haitallista. Traumaattisen aivovamman osalta monikeskustutkimus osoitti, että metyyliprednisoloninatriumsukkinaattia saaneiden potilaiden kuolleisuus lisääntyi 2 viikon ja 6 kuukauden kuluttua vammasta lumelääkkeeseen verrattuna. Satunnaista yhteyttä metyyliprednisoloninatriumsukkinaattihoitoon ei ole osoitettu.

Tämä lääkevalmiste sisältää 0,3 mmol (6,2 mg) natriumia 100 mg:n hydrokortisonipulloa kohti. Tämä tarkoittaa, että natriumpitoisuus on otettava huomioon potilailla, jotka noudattavat valvottua natriumruokavaliota yli 370 mg:n hydrokortisoniannoksen osalta.