TUTKIMUSPOLITIIKAN KEHITTÄMINEN
Naisten ja miesten välisiin eroihin ja yhtäläisyyksiin (1) yhteiskunnallisella tasolla on viime vuosina kiinnitetty huomattavaa huomiota, ja tutkijat ovat arvioineet, miten yksilöllinen käyttäytyminen, elintavat ja ympäristö vaikuttavat yksilön biologiseen kehitykseen ja terveyteen, ja (2) koko elimistön tasolla kliinikot ja soveltavat tutkijat, jotka tutkivat ihmisen eri elimiä ja järjestelmiä. Tutkijat ovat kuitenkin kiinnittäneet paljon vähemmän huomiota näiden erojen suoraan ja tarkoitukselliseen tutkimiseen perussolu- ja molekyylitasolla. Jos tietoja on ollut saatavilla, ne ovat usein olleet muiden tutkimusten sivutuotteita. Historiallisesti tutkimusyhteisö on olettanut, että lisääntymisjärjestelmän ulkopuolella tällaisia eroja ei ole tai ne eivät ole merkityksellisiä. (Esimerkkinä voidaan mainita, että tutkimuksessa käytettävien solujen ja kudosten alkuperäistä sukupuolta ei ole otettu huomioon.)
Miesten ja naisten yhteistutkimus sukupuolten välisten erojen selvittämiseksi ei ole vakiintunut käytäntö tieteellisessä käytännössä. Toisesta maailmansodasta lähtien ja suhteellisen viime aikoihin asti kliinistä tutkimusta tehtiin pääasiassa miehillä. Kuten jäljempänä kuvataan, naisten mukaan ottamiselle on ollut sekä käsitteellisiä että käytännöllisiä esteitä, ja sukupuolten välisiä eroja, jotka saattaisivat tuoda esiin mahdollisia tieteellisiä oivalluksia, on pyritty pikemminkin vähättelemään kuin korostamaan. Tämän seurauksena lääketieteellisellä yhteisöllä ei ole käyttökelpoista, vertailukelpoista tietoa tiloista, joita esiintyy suhteettomasti, jotka ilmenevät eri tavoin tai jotka edellyttävät erilaisia lähestymistapoja diagnoosiin ja hoitoon miehillä ja naisilla. Monien vuosien ajan oletettiin, että miehet, erityisesti valkoihoiset miehet, olivat ”normi” tai ”standardi”, ja naisia pidettiin ”poikkeavina tai ongelmallisina, jopa tutkittaessa sairauksia, jotka vaikuttavat molempiin sukupuoliin” (Institute of Medicine, 1994, s. 8). Valitettavasti, vaikka joissakin raporteissa miehiä ja naisia kohdellaan nykyään erilaisina, mutta yhtä lailla ”normaaleina”, nykyisessä lääketieteellisessä kirjallisuudessa on edelleen tapana pitää miestä normina tai lähtökohtana (Nicolette, 2000).
Naisten terveysliike on viimeisten vuosikymmenten aikana menestyksekkäästi pyrkinyt saamaan aikaan sen, että naisten terveyskysymyksiä koskevien tutkimusten määrä on kasvanut merkittävästi. Kriitikot väittävät, että suurin osa tällaisesta tutkimuksesta on keskittynyt lisääntymisterveyteen. Toiset taas väittävät, että heiluri on heilahtanut liian pitkälle naisiin keskittyvien tutkimusten suuntaan, ja tutkijat keräävät nyt tietoja yksinomaan naisista ottamatta huomioon vastaavia tietoja miehistä. Sukupuoleen perustuvien biologisten erojen tutkiminen on kuitenkin tuottanut tietoa, josta on hyötyä sekä miesten että naisten terveydelle.
Naisten jättämistä kliinisten tutkimusten ulkopuolelle perusteltiin osittain pyrkimyksillä suojella naisia. Tutkimushenkilöiden suojelu nousi poliittiseksi kysymykseksi toisen maailmansodan jälkeen, kun vuonna 1949 julkaistiin Nürnbergin eettinen säännöstö, jossa hahmoteltiin moraaliset, eettiset ja oikeudelliset perusvaatimukset, jotka koskevat tutkimusten tekemistä ihmisillä (McCarthy, 1994; U.S. Government Printing Office, 1949). Tämä käänteentekevä asiakirja viitoitti tietä useille suojelupolitiikoille, kuten Yhdysvaltain kansanterveyslaitoksen vuonna 1966 antamille, toistuvasti tarkistetuille ihmissuojeluohjeille, jotka lopulta kirjoitettiin uudelleen ja julkaistiin koko Yhdysvaltain terveys-, koulutus- ja hyvinvointiministeriön poliittisiksi suuntaviivoiksi vuonna 1971 ja uudestaan, tiukemmilla liittovaltion säännöksillä, vuonna 1974 (45 CFR 46, 30. toukokuuta 1974).
Näitä pyrkimyksiä vauhdittivat joukko hälyttäviä haittatapahtumia, mukaan lukien talidomidin ja dietyylistilbestrolin (DES) aiheuttamat haittatapahtumat, sekä väärinkäytösten ja epäeettisten tutkimuskäytäntöjen paljastuminen, kuten Tuskegeen syfilistutkimus ja U.S.A. sotilaiden käyttö toisen maailmansodan aikana tutkimuskohteina sinappiaineiden ja lewisiitin (myrkkykaasu) vaikutuksia koskevissa tutkimuksissa (Institute of Medicine, 1993, 1994).
Vaikka mikään näistä säännöksistä ei sulkenut tiettyjä alaryhmiä pois kliinisen tutkimuksen piiristä, politiikoissa todettiin, että koehenkilöitä, jotka olivat haavoittuvaisia fyysisten, psyykkisten tai sosiaalisten olosuhteiden vuoksi, ei saa käyttää hyväksi. Näin ollen mukaan otettiin vain harvoja naisia, sillä raskaana olevat naiset ja heidän sikiönsä ryhmiteltiin ”haavoittuvien väestöryhmien” ryhmään (45 CFR 46, alaluku B; Institute of Medicine, 1994). Vaikka talidomidi- ja DES-tapaukset eivät liittyneet naisten osallistumiseen kliinisiin tutkimuksiin, ne saivat aikaan vastenmielisyyden sitä kohtaan, että raskaana olevia tai mahdollisesti raskaaksi tulevia naisia ei otettaisi mukaan lääkkeisiin liittyviin tutkimuksiin (Institute of Medicine, 1994). (Vaikka sekä talidomidia että DES:ää testattiin menestyksekkäästi kliinisissä tutkimuksissa, haittavaikutukset ilmenivät vasta, kun hyväksyttyjä lääkkeitä käytettiin laajalti raskaana olevilla naisilla, jotka eivät kuuluneet kliinisten tutkimusten väestöön.)
Vuonna 1977 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (Food and Drug Administration, PDA) antoi suuntaviivat, joissa se suositteli, että lääkeyritykset sulkisivat hedelmällisessä iässä olevat naiset pois vaiheen I kliinisistä tutkimuksista (tutkimukset terveillä koehenkilöillä, joiden avulla pyritään arvioimaan uuden lääkeaineen turvallisuutta) (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA, 1977). Lisäksi Yhdysvaltain terveysministeriö (U.S. Department of Health and Human Services) vahvisti vuonna 1991, että ”raskaana olevia naisia ei saa ottaa mukaan toimintaan…, ellei toiminnan tarkoituksena ole äidin terveystarpeen tyydyttäminen ja ellei sikiö joudu vaaraan vain siinä vähimmäismäärässä, joka on tarpeen näiden tarpeiden saavuttamiseksi” (45 CFR 46.207).
Tieteellisesti naiset suljettiin pois kliinisten tutkimusten osanottajina, koska (1) kliinisten tutkijoiden keskuudessa vallitsi yleinen käsitys siitä, että miehet ja naiset eivät useimmissa tilanteissa eroa merkittävästi toisistaan hoitovasteissa, ja (2) naisten mukaan ottaminen tuo mukanaan lisämuuttujia (hormonaalisten syklien muodossa) ja vähentää tutkimuspopulaation homogeenisuutta (Institute of Medicine, 1994). Ironista kyllä, vaikka myönnettiinkin, että naisten hormonikierto on merkittävä sekoittava muuttuja ja että testiaineet saattavat reagoida arvaamattomasti hormonaalisiin vaihteluihin, uskottiin kuitenkin laajalti, että miehet ja naiset olivat tarpeeksi samanlaisia, jotta oli hyväksyttävää hoitaa naisia hoitokeinoilla, jotka oli kehitetty pelkästään miesten kanssa tehtyjen tutkimusten tulosten perusteella (Haseltine ja Jacobson, 1997).
Syrjäytymispolitiikka jatkui 1980-luvun puoliväliin asti, jolloin Yhdysvaltain kansanterveyslaitoksen naisten terveyskysymyksiä käsittelevä työryhmä (U.S. Public Health Service Task Force on Women’s Health Issues) tuli vuonna 1985 siihen tulokseen, että naisten terveydenhoito ja naisten saatavilla olevan terveystiedon laatu oli vaarantunut, koska naisten terveyskysymyksiä koskeva tutkimus oli historiallisesti ollut vähäistä (U.S. Public Health Service, 1985). Vastauksena tähän NIH julkaisi vuonna 1986 uuden toimintalinjan, jossa kannustettiin naisten ottamista mukaan kliiniseen tutkimukseen, vaadittiin perusteluja naisten poissulkemiselle ja ehdotettiin tietojen arviointia sukupuolittaisten erojen löytämiseksi. Yhdysvaltain yleisen tilintarkastusviraston (GAO) vuonna 1990 tekemässä tutkimuksessa todettiin kuitenkin, että suuntaviivoja ei pantu täytäntöön säännöllisesti (U.S. General Accounting Office, 1990).
Valtiovallan ja suuren yleisön kiinnostuksen lisääntyessä tutkimuspopulaatioiden koostumusta kohtaan NIH perusti uuden toimiston, Office of Research on Women’s Health (ORWH), ja antoi tiukemman poliittisen kannanoton naisten ja vähemmistöjen sisällyttämisestä kliinisiin tutkimuksiin. Vuonna 1993, kun National Institutes of Health Revitalization Act (P.L. 103-43) hyväksyttiin, ORWH:lle annettiin lakisääteiset valtuudet, ja naisten ja vähemmistöjen osallistumista koskevista suuntaviivoista tuli laki. Samana vuonna FDA poisti vuoden 1977 rajoitukset, jotka koskivat hedelmällisessä iässä olevien naisten osallistumista vaiheen I kliinisiin tutkimuksiin, ja kannusti analysoimaan kliinisiä tietoja sukupuolen mukaan, mutta ei edellyttänyt molempien sukupuolten osallistumista kliinisiin tutkimuksiin (Merkatz ym., 1993). Vuonna 1998 FDA julkaisi lopullisen säännön, Investigational New Drug Applications and New Drug Applications (U.S. Department of Health and Human Services, 1998). Tämän säännön mukaan virasto voi kieltäytyä jättämästä uutta lääkehakemusta, jos siinä ei analysoida asianmukaisesti turvallisuus- ja tehokkuustietoja sukupuolen mukaan.
Vuonna 2000 GAO arvioi uudelleen NIH:n edistymistä naisten terveyttä koskevassa tutkimuksessa kymmenen vuoden aikana GAO:n vuoden 1990 raportin julkaisemisen jälkeen. GAO raportoi, että NIH on saavuttanut ”merkittävää edistystä vahvemman politiikan täytäntöönpanossa, joka koskee naisten osallistumista kliiniseen tutkimukseen” ja jossa naisten ja vähemmistöjen osallistumista käsitellään tieteellisten ansioiden perusteella ulkopuolisen tutkimuksen arviointiprosessissa (U.S. General Accounting Office, 2000, s. 2). GAO:n raportissa todettiin kuitenkin, että sukupuolen mukaan eriteltyjen tietojen analysoinnin edistämisessä on edistytty vähemmän.
NIH oli samaa mieltä GAO:n yleisestä johtopäätöksestä. Mitä tulee kritiikkiin, jonka mukaan NIH ei ole varmistanut tietojen analysointia sukupuolen mukaan, NIH ilmaisi huolensa siitä, että GAO oli sisällyttänyt tarkasteluunsa julkaisemattomia raportteja, jotka perustuivat tutkimukseen, joka oli tehty ennen uusien vaatimusten voimaantuloa (Kirschstein, 2000). GAO:n tarkastuksessa mainituissa raporteissa (jotka sittemmin julkaistiin ) tarkasteltiin valikoiduissa lehdissä vuosina 1993-1998 julkaistuja artikkeleita, ja niissä todettiin, että vain vähän tai ei lainkaan tietoja tutkimuksista, jotka oli rahoitettu vuoden 1993 valtuutuksen nojalla ja jotka koskivat naisten ottamista mukaan kliinisiin tutkimuksiin, olisi ollut saatavilla tai julkaistu kyseisenä ajanjaksona (Pinn, 2000).
Huolimatta edistyksestä, jota on saavutettu naisten terveystutkimuksen keskittämisessä ja naisten sisällyttämisessä kliinisiin tutkimuksiin, tällaisella tutkimuksella on vain vähän arvoa, ellei sen taustalla olevia vaikutuksia – eli todellisia eroja miesten ja naisten välillä, jotka tekevät tällaisesta tutkimuksesta niin kriittisen – tutkita ja selvitetä järjestelmällisesti. Tällainen tutkimus voi parantaa perusteita, joiden pohjalta voidaan tulkita miehillä ja naisilla tehtyjen erillisten tutkimusten tuloksia, auttaa selventämään havaintoja, joiden mukaan sukupuolten välillä ei ole olennaisia eroja, ja ehdottaa mekanismeja, joita olisi käytettävä, jos sukupuolten välisiä eroja havaitaan. Mekanististen selitysten saatavuus on myös ratkaisevan tärkeää nykyisen tietämyksen tehokkaan käytön kannalta, toisin sanoen sen osoittamiseksi, missä vain miespopulaatiolla tai vain naispopulaatiolla tehdyt nykyiset tutkimukset ovat todennäköisimmin tai epätodennäköisimmin suoraan sovellettavissa molempiin sukupuoliin.