Varoitukset

Yleistä

Levotyroksiinilla on kapea terapeuttinen indeksi. Käyttöaiheesta riippumatta annoksen huolellinen titraus on tarpeen yli- tai alihoidon seurausten välttämiseksi. Näitä seurauksia ovat muun muassa vaikutukset kasvuun ja kehitykseen, sydän- ja verisuonitoimintaan, luun aineenvaihduntaan, lisääntymistoimintaan, kognitiiviseen toimintaan, tunnetilaan, ruoansulatuskanavan toimintaan sekä glukoosi- ja rasva-aineenvaihduntaan. Monilla lääkkeillä on yhteisvaikutuksia levotyroksiininatriumin kanssa, mikä edellyttää annostuksen mukauttamista terapeuttisen vasteen ylläpitämiseksi (ks. kohta Yhteisvaikutukset lääkkeiden kanssa).

Vaikutus luun mineraalitiheyteen- Naisilla pitkäaikaiseen levotyroksiininatriumhoitoon on yhdistetty lisääntynyttä luun resorptiota ja siten luun mineraalitiheyden vähenemistä erityisesti vaihdevuosien jälkeisessä vaiheessa olevilla naisilla, jotka saavat korvausannosta suurempia annoksia, tai naisilla, jotka saavat suppressiivisia levotyroksiininatriumannoksia. Lisääntynyt luun resorptio voi liittyä lisääntyneisiin seerumin kalsium- ja fosforipitoisuuksiin ja kalsiumin ja fosforin erittymiseen virtsaan, luun emäksisen fosfataasin kohoamiseen ja seerumin suppressoituneisiin lisäkilpirauhashormonipitoisuuksiin. Siksi suositellaan, että levotyroksiininatriumia saaville potilaille annetaan pienin tarvittava annos halutun kliinisen ja biokemiallisen vasteen saavuttamiseksi.

Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauti – Varovaisuutta on noudatettava annettaessa levotyroksiinia potilaille, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, ja iäkkäille henkilöille, joilla on suurentunut okkultoituneen sydänsairauden riski. Näillä potilailla levotyroksiinihoito on aloitettava pienemmillä annoksilla kuin mitä suositellaan nuoremmille henkilöille tai potilaille, joilla ei ole sydänsairautta (ks. VAROITUKSET;VAROTOIMENPITEET, Geriatrinen käyttö ja ANNOSTUS JA ANNOSTUS). Jos sydänoireita ilmaantuu tai ne pahenevat, levotyroksiiniannosta on pienennettävä tai se on pidättäydyttävä yhden viikon ajan ja aloitettava sitten varovasti uudelleen pienemmällä annoksella. Levotyroksiininatriumin ylihoidolla voi olla haitallisia kardiovaskulaarisia vaikutuksia, kuten sydämen sykkeen, sydämen seinämän paksuuden ja sydämen supistuvuuden lisääntyminen, ja se voi saada aikaan angina pectoriksen tai rytmihäiriöitä. Sepelvaltimotautipotilaita, jotka saavat levotyroksiinihoitoa, on seurattava tarkoin kirurgisten toimenpiteiden aikana, koska sydämen rytmihäiriöiden saostumisen mahdollisuus voi olla suurempi levotyroksiinihoitoa saavilla. Levotyroksiinin ja sympatomimeettisten aineiden samanaikainen anto sepelvaltimotautia sairastaville potilaille voi saostaa sepelvaltimoiden vajaatoimintaa.

Potilaat, joilla on ei-toksinen diffuusi struuma tai nodulaarinen kilpirauhassairaus – Varovaisuutta on noudatettava, kun levotyroksiinia annetaan potilaille, joilla on ei-toksinen diffuusi struuma tai nodulaarinen kilpirauhassairaus kilpirauhasen vajaatoiminta tyrotoksikoosin saostumisen ehkäisemiseksi (ks. Varoitukset). Jos seerumin TSH on jo suppressoitunut, levotyroksiininatriumia ei pidä antaa (ks. vasta-aiheet).

Seuraavat hormonitoiminnan häiriöt

Hypotalamuksen/aivolisäkkeen hormonipuutokset- Potilailla, joilla on sekundaarinen tai tertiaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta, on harkittava ylimääräisiä hypotalamuksen/aivolisäkkeen hormonipuutoksia, ja jos ne on diagnosoitu, niitä on hoidettava (ks. kohta VAROTOIMENPITEET, Lisämunuaisen vajaatoiminnan autoimmuuninen polyglandulaarinen oireyhtymä).

Autoimmuunipolyglandulaarinen oireyhtymä

Kroonista autoimmuunityreoidiittia voi toisinaan esiintyä yhdessä muiden autoimmuunisairauksien, kuten lisämunuaisten vajaatoiminnan, pernisiittisen anemian ja insuliiniriippuvaisen diabetes mellituksen kanssa. Potilaita, joilla on samanaikainen lisämunuaisen vajaatoiminta, on hoidettava korvaavilla glukokortikoideilla ennen levotyroksiininatriumhoidon aloittamista. Tämän laiminlyönti voi aiheuttaa akuutin lisämunuaiskriisin, kun kilpirauhashormonihoito aloitetaan, koska kilpirauhashormoni lisää glukokortikoidien metabolista puhdistumaa. Diabetes mellitusta sairastavat potilaat saattavat tarvita diabeteksen vastaisen hoito-ohjelmansa mukauttamista ylöspäin, kun heitä hoidetaan levotyroksiinilla (ks. KÄYTTÖOHJEET, Lääkkeiden yhteisvaikutukset).

Muut liitännäissairaudet

Synnynnäistä kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla näyttäisi olevan suurentunut riski sairastua muihin synnynnäisiin anomalioihin, joista kardiovaskulaariset anomaliat (keuhkoverisuontenoosi, eteisväliseinän vika ja kammioväliseinän vika) ovat tavallisin yhteys.

Tietoa potilaille

Potilaille on annettava seuraavat tiedot Levothyroxine sodium tablets, USP:n turvallisen ja tehokkaan käytön helpottamiseksi:

Ilmoita lääkärille, jos olet allerginen jollekin elintarvikkeelle tai lääkkeelle, olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi, imetät tai käytät muita lääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaat ja reseptivapaat valmisteet.
Ilmoita lääkärillesi kaikista muista sairauksistasi, erityisesti sydänsairauksista, diabeteksesta, hyytymishäiriöistä ja lisämunuaisen tai aivolisäkkeen ongelmista. Näiden muiden sairauksien hallintaan käytettävien lääkkeiden annostusta saatetaan joutua säätämään, kun käytät Levothyroxine sodium tablets, USP:tä. Jos sinulla on diabetes, seuraa veren ja/tai virtsan glukoosipitoisuutta lääkärin ohjeiden mukaisesti ja ilmoita välittömästi kaikista muutoksista lääkärillesi. Jos käytät antikoagulantteja (verenohennuslääkkeitä), hyytymistilasi on tarkistettava usein.
Käytä Levothyroxine sodium tablets, USP:tä vain lääkärin määräämällä tavalla. Älä lopeta tai muuta ottamaasi määrää tai ottamistiheyttä, ellei lääkäri ole niin määrännyt.
Levotyroksiininatriumtablettien, USP:n sisältämä levotyroksiini on tarkoitettu korvaamaan kilpirauhasen normaalisti tuottamaa hormonia. Yleensä korvaushoitoa on otettava koko eliniän ajan lukuun ottamatta ohimenevää kilpirauhasen vajaatoimintaa, joka yleensä liittyy kilpirauhasen tulehdukseen (kilpirauhastulehdus).
Ne ota Levothyroxine sodium tablets, USP kerta-annoksena, mieluiten tyhjään vatsaan, puoli tuntia tai yksi tunti ennen aamiaista. Levotyroksiinin imeytyminen lisääntyy tyhjään mahaan.
Levotyroksiininatriumtabletit, USP saattavat hajota nopeasti. On erittäin tärkeää, että otat tabletin täyden vesilasillisen kanssa.
Voi kestää useita viikkoja ennen kuin huomaat oireidesi paranevan.
Ilmoita lääkärillesi, jos sinulla on jokin seuraavista oireista: nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, rintakipu, hengenahdistus, jalkakrampit, päänsärky, hermostuneisuus, ärtyneisyys, unettomuus, vapina, ruokahalun muutos, painonnousu tai -lasku, oksentelu, ripuli, liiallinen hikoilu, lämpö-intoleranssi, kuume, kuukautiskierron muutokset, nokkosihottuma tai ihottuma tai muu epätavallinen lääketieteellinen tilanne.
Ilmoita lääkärillesi, jos tulet raskaaksi Levothyroxine sodium tablets, USP:n käytön aikana. On todennäköistä, että Levothyroxine sodium tablets, USP -annostasi on suurennettava raskauden aikana.
Neuvo lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät Levothyroxine sodium tablets, USP -valmistetta ennen leikkausta.
Parittaista hiustenlähtöä voi esiintyä harvoin Levothyroxine sodium tablets, USP -hoidon ensimmäisten kuukausien aikana, mutta tämä on yleensä väliaikaista.
Levothyroxine sodium tablets, USP -valmistetta ei saa käyttää ensisijaisena tai täydentävänä hoitona painonhallintaohjelmassa.
Säilytä Levothyroxine sodium tablets, USP -valmiste lasten ulottumattomissa. Säilytä levotyroksiininatriumtabletit, USP poissa lämmöltä, kosteudelta ja valolta.
Aineet, kuten rauta- ja kalsiumlisät ja antasidit, voivat heikentää levotyroksiininatriumtablettien imeytymistä. Siksi levotyroksiininatriumtabletteja ei saa antaa 4 tunnin kuluessa näiden aineiden ottamisesta.

Laboratoriokokeet

Yleistä

Kilpirauhasen vajaatoiminnan diagnoosi vahvistetaan mittaamalla TSH-pitoisuus herkällä määrityksellä (toisen sukupolven määrityksen herkkyys ≤ 0.1 mIU/L tai kolmannen sukupolven määrityksen herkkyys ≤ 0,01 mIU/L) ja vapaan T4:n mittaaminen.

Hoidon riittävyys määritetään soveltuvien laboratoriokokeiden ja kliinisen arvioinnin säännöllisellä arvioinnilla. Laboratoriokokeiden valinta riippuu useista tekijöistä, mukaan lukien taustalla olevan kilpirauhassairauden etiologia, samanaikaisten lääketieteellisten tilojen esiintyminen, mukaan lukien raskaus, ja samanaikaisten lääkkeiden käyttö (ks. KÄYTTÖOHJEET, Lääkkeiden yhteisvaikutukset ja Lääkkeiden ja laboratoriokokeiden yhteisvaikutukset). Pysyvät kliiniset ja laboratorionäytteet kilpirauhasen vajaatoiminnasta huolimatta Levothyroxine sodium tablets, USP:n näennäisesti riittävästä korvaavasta annoksesta, voivat olla osoitus riittämättömästä imeytymisestä, huonosta noudattamisesta, lääkeaineinteraktioista tai lääkevalmisteen heikentyneestä T4-potenssista.

Aikuiset

Aikuispotilailla, joilla on primaarinen (kilpirauhasen) kilpirauhashypotyreoosi, hoidon seurannassa voidaan käyttää pelkkiä TSH- pitoisuuksia seerumin TSH:ta (herkällä määrityksellä). TSH:n seurannan tiheys levotyroksiiniannoksen titrauksen aikana riippuu kliinisestä tilanteesta, mutta sitä suositellaan yleensä 6-8 viikon välein, kunnes se normalisoituu. Potilailta, jotka ovat hiljattain aloittaneet levotyroksiinihoidon ja joiden seerumin TSH on normalisoitunut tai potilailta, joiden levotyroksiiniannosta on muutettu, seerumin TSH-pitoisuus on mitattava 8-12 viikon kuluttua. Kun optimaalinen korvaava annos on saavutettu, kliininen (fyysinen tutkimus) ja biokemiallinen seuranta voidaan suorittaa 6-12 kuukauden välein kliinisestä tilanteesta riippuen ja aina kun potilaan tilassa tapahtuu muutoksia. On suositeltavaa, että lääkärintarkastus ja seerumin TSH-mittaus tehdään vähintään vuosittain potilaille, jotka saavat Levothyroxine sodium tablets, USP:tä (ks. VAROITUKSET, VAROTOIMENPITEET ja ANNOSTUS JA KÄYTTÖÖNOTTO).

Pediatria

Potilaille, joilla on synnynnäinen kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi), korvaushoidon riittävyys on arvioitava mittaamalla seerumin TSH-arvot (sensitiivisellä määritystapahtumalla) ja kokonais-TH4-arvot (kokonais-T4 tai vapaa-T4). Kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana seerumin kokonais- tai vapaa-T4:n tulisi pysyä koko ajan normaalialueen yläpuolella. Vaikka hoidon tavoitteena on normalisoida myös seerumin TSH-taso, tämä ei ole aina mahdollista pienellä osalla potilaista, varsinkaan ensimmäisten hoitokuukausien aikana. TSH-arvo ei välttämättä normalisoidu aivolisäkkeen ja kilpirauhasen välisen palautekynnyksen nollautumisen vuoksi, joka on seurausta kohdun sisäisestä kilpirauhasen vajaatoiminnasta. Jos seerumin T4-arvo ei nouse normaalialueen ylempään puoliskoon kahden viikon kuluessa Levothyroxine sodium tablets, USP -hoidon aloittamisesta ja/tai jos seerumin TSH-arvo ei laske alle 20 mU/l neljän viikon kuluessa, lääkärin on varoitettava mahdollisuudesta, että lapsi ei saa riittävää hoitoa. Tällöin on tehtävä huolellinen kysely hoitomyöntyvyydestä, annetusta lääkeannoksesta ja antotavasta ennen Levothyroxine sodium tablets, USP:n annoksen nostamista.

Suositeltu TSH:n ja kokonais- tai vapaan T4:n seurantatiheys lapsilla on seuraava: 2 ja 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta; 1-2 kuukauden välein ensimmäisen elinvuoden aikana; 2-3 kuukauden välein 1-3 vuoden iässä; ja sen jälkeen 3-12 kuukauden välein, kunnes kasvu on päättynyt. Useampia seurantavälejä voi olla tarpeen, jos epäillään huonoa hoitomyöntyvyyttä tai saadaan poikkeavia arvoja. On suositeltavaa, että TSH- ja T4-arvot sekä tarvittaessa lääkärintarkastus tehdään 2 viikkoa Levothyroxine sodium tablets, USP -annoksen muuttamisen jälkeen. Rutiininomainen kliininen tutkimus, mukaan lukien psyykkisen ja fyysisen kasvun ja kehityksen sekä luuston kypsymisen arviointi, on suoritettava säännöllisin väliajoin (ks. VAROITUKSET, Pediatrinen käyttö ja ANNOSTUS JA ANNOSTUS).

Sekundaarinen (aivolisäkkeen) ja tertiäärinen (hypotalamuksen) kilpirauhasen vajaatoiminta

Hoidon riittävyys on arvioitava mittaamalla seerumin vapaan T4:n pitoisuudet, jotka näillä potilailla on pidettävä normaalialueen ylemmässä puoliskossa.