Mirena-oikeudenkäynnit väittävät, että ehkäisylaite aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia. Kohdunsisäinen kierukka (IUD) on siirtynyt ja joissakin tapauksissa puhkaissut kohdun. IUD on yhdistetty myös lisääntyneeseen paineeseen aivoissa. Ainakin 2 700 naista on haastanut Bayerin oikeuteen näiden haittavaikutusten vuoksi. Osa näistä tapauksista ratkaistiin vuonna 2018 2,2 miljoonalla dollarilla.

Miksi naiset nostavat Mirena-oikeudenkäyntejä

Mirena-oikeudenkäynnit johtuvat laitteen vakavista haittavaikutuksista. Vuoden 2018 alussa Bayer ilmoitti sovintoratkaisusta, jolla ratkaistiin tuhansia Mirenaan liittyviä oikeusjuttuja. Sovinto sisälsi vain IUD:n migraatioon ja perforaatioon liittyviä kanteita.

Monet naiset ovat kuitenkin haastaneet Bayerin oikeuteen pseudotumor cerebri (”valekasvain”) nimellä tunnetun vakavan sairauden vuoksi. Tämä tila voi aiheuttaa aivoissa kasvaimen kaltaisia oireita. Bayerin vuoden 2018 sovinnolla ei ratkaistu yhtään pseudotumor cerebriin liittyvää tapausta. Nämä tapaukset ovat edelleen vireillä.

Pseudotumor cerebri / Idiopaattinen kallonsisäinen verenpainetauti

Pseudotumor cerebri (PTC) on paineen kertyminen aivoihin. Se tunnetaan myös nimellä idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio (IIH).

Korostunut paine voi kohdistaa voimaa aivoihin, mikä johtaa useisiin aivokasvaimen kaltaisiin oireisiin. Näitä voivat olla näkökyvyn muutokset, tasapainohäiriöt ja mielenterveys- tai muistihäiriöt.

PTC voi sattua kenelle tahansa, mutta tietyt lääkkeet voivat lisätä riskiä. Näiden lääkkeiden joukossa on levonorgestreeli. Levonorgestreeli on Mirenassa käytetty progestiinipohjainen hormoni. Kanadalaisten tutkijoiden vuonna 2015 tekemä tutkimus osoitti tämän vaikutuksen. Tutkimuksessa Mirenaa käyttäneet naiset sairastuivat todennäköisemmin PTC:hen kuin naiset, jotka eivät käyttäneet Mirenaa.

Naiset, jotka ovat kokeneet PTC:n Mirena-kierukkaa käyttäessään, voivat olla oikeutettuja korvauksiin.

Ektooppinen raskaus

Ektooppinen raskaus tapahtuu, kun hedelmöittynyt munasolu kiinnittyy kohdun ulkopuoliseen rakenteeseen. Useimmat kohdunulkoiset raskaudet tapahtuvat munanjohtimessa, joka on kohdun ja munasarjan yhdistävä rakenne.

Tämä raskaustyyppi voi aiheuttaa hengenvaarallisia komplikaatioita, kuten verenvuotoa ja munanjohtimen repeämistä. Mirenan käyttäjät ovat raportoineet yli 1200 kohdunulkoisesta raskaudesta.

FDA:n varoitukset Mirena-kierukan markkinoinnista

Huhtikuussa 2009 FDA varoitti Bayeria ja yleisöä yhtiön harhaanjohtavasta Mirena-markkinoinnista. Mirenaa tulisi käyttää vain enintään viisi vuotta ennen vaihtoa. Bayerin markkinointi ei kuitenkaan sisältänyt tätä tietoa. Sen sijaan alkuperäisessä markkinoinnissa annettiin ymmärtää, että kierukkaa voitaisiin käyttää loputtomiin. Bayer ei myöskään ilmoittanut, että Mirenaa suositellaan ensisijaisesti naisille, joilla oli jo vähintään yksi lapsi.

FDA:n haittatapahtumien raportointijärjestelmä (FAERS) pitää kirjaa laitevahingoista. Heinäkuuhun 2020 mennessä FAERS sisältää 104 000 Mirenaa koskevaa raporttia. Näiden vammojen motivoimina tuhannet naiset ovat nostaneet kanteita Bayeria vastaan. Monet näistä naisista tekevät samanlaisia oikeudellisia valituksia. Konkreettisissa syytöksissä väitetään, että Bayer:

• Suunnitellut, tuottaneet, ja tietoisesti myynyt viallisen tuotteen
• Ei tutkinut ja varoittanut yleisöä vaarallisista haittavaikutuksista
• Peittänyt vaaralliset haittavaikutukset
• Toiminut väärässä ja harhaanjohtavassa markkinoinnissa
• Vääristellyt lääkkeen hyötyjä
• Vääristellyt Device
• Breaked implied and express warranty
• Fried not issue a recall when the information came to be light about the complications

Mirena Multidistrict and Multicounty Litigation

Bayer on ratkaissut tuhansia Mirena-kanteita. Joitakin tapauksia on kuitenkin vielä vireillä. Monet yksittäiset Mirena-oikeudenkäynnit on yhdistetty liittovaltion multidistrict-oikeudenkäynteihin (MDL). Toiset on yhdistetty osavaltioiden tuomioistuimissa käytäviin monikuntaisiin oikeudenkäynteihin (multicounty litigation, MCL). Mirena-kierukkaa koskevia joukkokanteita on tällä hetkellä kolme sarjaa:

• MDL 2434 Yhdysvaltain piirituomioistuimessa
• MDL 2767 Yhdysvaltain piirituomioistuimessa
• NJ MCL 297 New Jerseyn osavaltioiden tuomioistuimissa

MDL 2767: Mirena Pseudotumor Cerebri

Monilla naisilla on ollut komplikaatioita, jotka ovat johtuneet paineen muodostumisesta aivoihin. Tämä tunnetaan nimellä pseudotumor cerebri (PTC). Tämä tila on oireiltaan samanlainen kuin aivokasvain. Tutkimuksissa Mirena-kierukan sisältämä hormoni on yhdistetty tähän vaaralliseen tilaan.

Huhtikuussa 2017 Yhdysvaltain moninkertaisia oikeudenkäyntejä käsittelevä oikeuspaneeli (Judicial Panel on Multidistrict Litigation, JPML) yhdisti kaikki Mirena PTC -oikeudenkäynnit. Ne muodostivat MDL 2767:n New Yorkin eteläisessä piirikunnassa. Siihen kuului 113 vireillä olevaa Mirena-oikeudenkäyntiä 17 piirikunnassa ja 37 potentiaalista kannetta. Heinäkuuhun 2020 mennessä tähän MDL:ään oli jätetty yli 900 kannetta.

MDL 2434: Mirena Migration, Perforation and Embedment

Kesäkuussa 2013 JPML yhdisti monet Mirena-kierukan sisäistä kierukkaa koskevat kanteet MDL:ksi New Yorkin eteläisessä piirikunnassa. Näissä tapauksissa väitetään komplikaatioita, jotka johtuvat:

• laitteen migraatiosta
• elimen perforaatiosta
• laitteen upottamisesta

MDL:ssä väitettiin, että Mirenan alkuperäisessä pakkausmerkinnässä ei ollut varoituksia sekundaarisesta perforaatiosta. Kyseistä etikettiä käytettiin vuosina 2008-2014. Siinä todettiin, että Mirena-kierukan rei’itys voi tapahtua asettamisen aikana ja jäädä huomaamatta vasta joskus myöhemmin. Kantajien mukaan ehkäisylaite saattoi kuitenkin aiheuttaa perforaation milloin tahansa.

Suurin osa näistä tapauksista sovittiin huhtikuussa 2018.

New Jersey MCL 297

Monet New Jerseyn kantajat esittivät samankaltaisia väitteitä kuin New York MDL:ssä. Niinpä NJ:n korkein oikeus yhdisti tapaukset multicounty-oikeudenkäynneiksi (MCL) vuonna 2013.

Huhtikuussa 2018 tuomari Rachelle Harz nimitti Special Masterin. Special Master valvoisi sovintoneuvotteluja Bayerin ja kantajien välillä MCL 297:ssä. Garretson Resolution Group nimitettiin kesäkuussa 2018 panttioikeudellisen ratkaisun hallinnoijaksi. Tämä sovinto oli osa 4 100 tapauksen sovintoratkaisua, josta Bayer ilmoitti huhtikuussa 2018.

Individual Mirena IUD Lawsuits

Ensimmäiset Mirena IUD -oikeudenkäynnit koskivat yleensä laitteen siirtymistä. Alla on yhteenveto joidenkin varhaisimpien kantajien kokemista komplikaatioista:

Desaree Nicole Lee Johnson kärsi kivuista, kun hänen Mirena IUD:nsa puhkaisi hänen kohtunsa ja siirtyi hänen vatsaansa. Kun hänelle tehtiin leikkaus sen poistamiseksi, hän tuli raskaaksi. Sen jälkeen hänellä ilmeni emätinverenvuotoa ja hän sai keskenmenon. Hän väittää, että Bayer julkaisi tietoisesti vaarallisen ja viallisen tuotteen. Hän sanoo myös, että heidän toimintansa johti suoraan hänen vammoihinsa.

Melody Williams alkoi tuntea voimakasta kipua ja vatsan kouristelua. Siitä oli kulunut alle vuosi, kun hänelle oli istutettu Mirena-kierukka. Tämän seurauksena Williams tarvitsi laitteen kirurgisen poiston. Ensimmäinen poisto epäonnistui. Kirurgit yrittivät toista toimenpidettä ja havaitsivat, että kierukka oli siirtynyt hänen munanjohtimensa läpi. Williams koki kipua, tuskaa ja lukuisia lääketieteellisiä toimenpiteitä kierukan poistamisen vuoksi. Hän ja hänen miehensä nostivat kanteen, jossa he syyttävät Bayeria huolimattomuudesta ja piittaamattomuudesta yleisestä turvallisuudesta.

Mirena-oikeudenkäyntien sovintosummat

Huhtikuussa 2018 Bayer allekirjoitti sopimuksen noin 4 000 Mirena-oikeudenkäynnin sopimisesta. Sovinto liittyi väitteisiin kierukan aiheuttamista rei’ityksistä. Sovinto sisältää tapauksia liittovaltion MDL 2434:ssä ja NJ MCL 297:ssä. Siihen kuuluivat myös St. Louis City Circuit Courtissa (Missouri) nostetut kanteet ja kaikki Kaliforniassa vireillä olevat kanteet.

Sovinnon kokonaissumma oli 12,2 miljoonaa dollaria. Mirena-oikeudenkäyntien yksittäiset sovintosummat vaihtelevat kuitenkin kunkin yksittäisen tapauksen yksityiskohdista riippuen.

Tässä sovintoratkaisussa ratkaistiin vain tapaukset, jotka liittyivät Mirena-laitteen aiheuttamaan rei’itykseen. Muut kohdunulkoiseen raskauteen ja idiopaattiseen kallonsisäiseen verenpainetautiin (idiopathic intracranial hypertension, ITC) liittyvät kanteet ovat edelleen ratkaisematta.

Mirena-oikeudenkäyntiä koskevat usein kysytyt kysymykset

Voinko nostaa Mirena-oikeudenkäynnin?

Naiset, jotka saivat Mirena-kierukkaimplantin ja kokivat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, voivat olla oikeutettuja korvauksiin (oikeudellisiin korvauksiin):

• Kohdun tai muun elimen puhkeaminen
• Laitteen siirtyminen
• Kova kallopaine tai päänsäryt – idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio (ITC) tai pseudotumor cerebri (PTC)
• Tahattomat raskaudet
• Ektooppiset raskaudet tai muut raskauskomplikaatiot

Minkä suuruinen on Mirena-oikeudenkäynnin yksilöllinen korvaussumma?

Huhtikuussa 2018 julkistettu Mirena-sovinto kattoi noin 4000 perforaatiotapausta. Bayerin taloudellisissa asiakirjoissa ilmoitettu sovinnon kokonaissumma oli 12,2 miljoonaa dollaria. Tämä on noin 3 050 dollaria henkilöä kohden. Tarkka summa kuitenkin vaihtelee sen mukaan, kuinka moni kantaja lopulta suostuu sovintoon. Mukautuksia voidaan tehdä myös kunkin yksilön tapauksen vakavuuden perusteella.

Lisäsovituksia voidaan tehdä myös muiden ratkaisematta olevien tapausten osalta. Tämä voi koskea myös kantajia, jotka eivät halua allekirjoittaa huhtikuussa 2018 tehtyä sovintoa. Jos Mirena-kierukka aiheutti vakavan sivuvaikutuksen, sinun kannattaa harkita oikeustoimien aloittamista. Älä odota, sillä kullakin osavaltiolla on oma määräaikansa (vanhentumisaika).

Mitä Mirena-lakimies maksaa?

Mirena-oikeudenkäynnit, kuten muutkin lääkinnällisten laitteiden oikeudenkäynnit, jätetään niin sanotun ehdollisen palkkion perusteella. Tämä tarkoittaa, että sinun ei tarvitse maksaa mitään etukäteen. Sen sijaan maksat oikeudenkäyntikulut vain, jos voitat rahaa kanteellasi joko tuomion tai sovinnon kautta.