PUOLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Alla lueteltuja haittavaikutuksia on raportoitu kotimaisten ja kansainvälisten kliinisten tutkimusten aikana noin 2500 potilaalla. Niissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa PEPCID-tabletteja verrattiin lumelääkkeeseen, haittavaikutusten esiintyvyys ryhmässä, joka sai PEPCID-tabletteja 40 mg nukkumaan mennessä, oli samanlainen kuin lumelääkeryhmässä.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia esiintyneen yli 1 %:lla PEPCID-hoitoa saaneista potilaista, ja ne saattavat liittyä kausaalisesti lääkkeeseen: päänsärky (4,7 %), huimaus (1,3 %), ummetus (1,2 %) ja ripuli (1,7 %).
Kliinisissä tutkimuksissa tai sen jälkeen, kun lääkettä alettiin markkinoida, on raportoitu seuraavanlaisia muita haittavaikutuksia, joita on raportoitu harvoin. Suhde PEPCID-hoitoon on ollut monissa tapauksissa epäselvä. Kunkin luokan sisällä haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden vähenemisjärjestyksessä:
Keho kokonaisuutena: kuume, astenia, väsymys
Kardiovaskulaarinen: rytmihäiriöt, AV-katkos, sydämentykytys
Ruuansulatuskanava: Hematologiset: harvinaiset tapaukset agranulosytoosia, pansytopeniaa, leukopeniaa, trombosytopeniaa
Hematologiset: harvinaiset tapaukset agranulosytoosia, pansytopeniaa, leukopeniaa, trombosytopeniaa
Yliherkkyys: Yliherkkyys: anafylaksia, angioedeema, silmänympärysihon tai kasvojen turvotus, nokkosihottuma, ihottuma, sidekalvon injektio
Muskuloskeletaalinen: tuki- ja liikuntaelimistön kipu, mukaan lukien lihaskrampit, niveltulehdus
Hermosto/psykiatrinen: grand mal -kohtaus; psyykkiset häiriöt, jotka olivat palautuvia niissä tapauksissa, joista saatiin seurantaa, mukaan lukien hallusinaatiot, sekavuus, levottomuus, masennus, ahdistuneisuus, libidon aleneminen; parestesia; unettomuus; uneliaisuus. Kouristuksia on raportoitu hyvin harvoin potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Hengityselimet: bronkospasmi, interstitiaalinen keuhkokuume
Iho: toksinen epidermaalinen nekrolyysi/Stevens Johnsonin oireyhtymä (hyvin harvinainen), hiustenlähtö, akne, kutina, kuiva iho, punoitus
Erityiset aistit: Tinnitus, makuhäiriöt
Muut: Harvinaisia impotenssitapauksia ja harvinaisia gynekomastiatapauksia on raportoitu; kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa esiintyvyys ei kuitenkaan ollut suurempi kuin lumelääkkeellä.
PEPCID-tableteille ilmoitettuja haittavaikutuksia voi esiintyä myös PEPCID oraalisuspensiota varten, PEPCID-injektiota (famotidiini-injektio) esisekoitettuna tai PEPCID-injektiota (famotidiini-injektio) käytettäessä . Lisäksi PEPCID-injektiolla (famotidiini-injektio) on havaittu ohimenevää ärsytystä injektiokohdassa.
Pediatriset potilaat
Kliinisessä tutkimuksessa, joka tehtiin 35:llä < 1-vuotiaalla lapsipotilaalla, joilla oli GERD-oireita , 5:llä famotidiinia saaneella potilaalla havaittiin levottomuutta, joka korjaantui, kun lääkitys lopetettiin.
Lue koko FDA:n Pepcid-injektionesteen (famotidiini-injektionesteen) määräämisohjeet
.