Mitä Prolia sisältää

• Vaikuttava aine on denosumabi. Jokainen 1 ml esitäytetty ruisku sisältää 60 mg denosumabia (60 mg/ml).
• Muut aineet ovat jääetikkahappo, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Miltä Prolia näyttää ja pakkauksen sisältö

Prolia on kirkas, väritön tai hieman keltainen injektioneste, joka toimitetaan käyttövalmiissa esitäytetyssä ruiskussa.

Jokainen pakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun, jossa on neulansuoja.
Kussakin pakkauksessa on yksi esitäytetty ruisku.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Hollanti

Mitä tahansa tähän lääkkeeseen liittyvää tietoa saat myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

BelgiëBelgiqueBelgien s.a. Amgen n.v. TelTél 32 02 7752711 LuxembourgLuxemburgLuxemburg s.a. Amgen BelgiqueBelgien TelTél 32 02 7752711

. 359 02 805 7020 Magyarország Amgen Kft. Tel. 36 1 35 44 700

eská republika Amgen s.r.o. Tel 420 2 21 773 500 Malta Amgen B.V. Alankomaat Puh. 31 076 5732500

Tanska Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf 45 39617500 Nederland Amgen B.V. Tel 31 076 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel. 49 89 1490960 Norge Amgen AB Tlf 47 23308000

Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel 372 5125 501 Österreich Amgen GmbH Tel 43 01 50 217

Amgen . . 30 210 3447000 Polska Amgen Sp. z o.o. Tel. 48 22 581 3000

Espanja Amgen S.A. Tel 34 93 600 19 00 Portugali AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel 351 21 4220550

Ranska Amgen S.A.S Tél 33 01 40 88 27 00 Romania Amgen România SRL Tel 4021 527 3000

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel 386 1 585 1767 Irlanti Amgen Limited Iso-Britannia Tel 44 01223 420305

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Amgen Switzerland AG Slovakia Puh 421 33 321 13 22

Italia Amgen Dompé S.p.A. Tel 39 02 6241121 SuomiFinland Amgen AB, sivuliike SuomessaAmgen AB, filial i Finland PuhTel 358 09 54900500

K Papaellinas Co Ltd 357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel 46 08 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rgas filile Tel 371 292 84807 Iso-Britannia Amgen Limited Tel 44 01223 420305

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 682 28282

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi vuonna

—————————————————————————————————————————

OHJEET PROLIA ESITÄYTETYLLÄ RUISKULLA, JOSSA ON AUTOMAATTINEN NEULANSUOJAIN

Tämä osio sisältää tietoa siitä, miten Prolia-esitäytettyä ruiskua käytetään. On tärkeää, että sinä tai hoitajasi ei anna injektiota, ellet ole saanut koulutusta lääkäriltäsi tai terveydenhuollon tarjoajalta. Pese kädet aina ennen jokaista injektiota. Jos sinulla on kysyttävää injektion antamisesta, kysy apua lääkäriltäsi tai terveydenhuollon tarjoajalta.

Ikkuna Pistooli Neulansuojus Neulansuojus Neulansuojus Ennen kuin aloitat

Lue kaikki käyttöohjeet huolellisesti ennen esitäytetyn ruiskun käyttämistä.

Vähentääksesi käyttäjille aiheutuvaa vahingossa tapahtuvan neulanpiston riskiä, jokaisessa esitäytetyssä ruiskussa on mukana neulansuojus, joka aktivoituu automaattisesti peittääkseen neulan sen jälkeen, kun esitäytetyn ruiskun sisällön on annettu kokonaan.

ÄLÄ yritä aktivoida neulansuojusta ennen injektion antamista.

ÄLÄ käytä esitäytettyä ruiskua, jos neulansuojus on poistettu tai neulansuojus on aktivoitu (peittää neulan).

Miten Prolia-esitäytettyä ruiskua käytetään?

Lääkärisi on määrännyt Prolia-esitäytetyn ruiskun injektion antamista varten kudokseen, joka on aivan ihon alla (ihon alle). Sinun on ruiskutettava Prolia-esitäytetyn ruiskun koko sisältö (1 ml), ja se on ruiskutettava kerran 6 kuukauden välein lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaisesti.

Välineet:

Pistoksen antamiseen tarvitset:

1. Uuden Prolia-esitäytetyn ruiskun; ja

2. Alkoholipyyhkeitä tai vastaavia.

Mitä sinun on tehtävä, ennen kuin annat Prolia-valmisteen ihonalaisen injektion

1. Ota yhteys lääkäriin. Ota esitäytetty ruisku pois jääkaapista. ÄLÄ ota esitäytettyä ruiskua männästä tai neulansuojuksesta kiinni. Tämä voi vahingoittaa laitetta.

2. Esitäytetty ruisku voidaan jättää jääkaapin ulkopuolelle huoneenlämpötilaan. Tämä tekee injektion antamisesta miellyttävämpää. ÄLÄ lämmitä sitä millään muulla tavalla, esimerkiksi mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä. ÄLÄ jätä ruiskua alttiiksi suoralle auringonvalolle.

3. ÄLÄ ravista esitäytettyä ruiskua liikaa.

4. ÄLÄ poista neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta, ennen kuin olet valmis pistämään.

5. Poista neulansuojus esitäytetystä ruiskusta, kunnes olet valmis pistämään. Tarkista esitäytetyn ruiskun etiketistä viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP). ÄLÄ käytä sitä, jos päivämäärä on mennyt ilmoitetun kuukauden viimeisen päivän jälkeen.

6. Tarkista Prolia-valmisteen ulkonäkö. Sen on oltava kirkas, väritön tai hieman keltainen liuos. Liuosta ei saa pistää, jos siinä on hiukkasia tai jos se on sameaa tai värjäytynyttä.

7. Etsi mukava, hyvin valaistu, puhdas alusta ja aseta kaikki välineet käden ulottuville.

8. Pese kätesi huolellisesti.

Mihin injektio annetaan Parhaat paikat injektion antamiseen ovat reiden yläosa ja vatsa. Hoitajasi voi käyttää myös olkavarsiesi ulointa aluetta.

Miten pistos annetaan?

1. Desinfioi iho käyttämällä alkoholipyyhettä. 2. Välttääksesi neulan taipumisen vedä suojus varovasti neulasta suoraan pois kiertämättä, kuten kuvassa on esitetty. ÄLÄ kosketa neulaa tai paina mäntää. 3. Esitäytetyssä ruiskussa saattaa olla pieni kupla. Sinun ei tarvitse poistaa ilmakuplaa ennen pistämistä. Liuoksen pistäminen ilmakuplan kanssa on vaaratonta. 4. Nipistä puristamatta ihoa peukalon ja etusormen väliin. Työnnä neula kokonaan ihoon lääkärin tai terveydenhoitajan osoittamalla tavalla.

5. Työnnä mäntää hitaasti jatkuvalla paineella pitäen iho aina puristettuna. Työnnä mäntä kokonaan alas niin pitkälle kuin se menee, jotta koko liuos saadaan ruiskutettua. Neulansuoja ei aktivoidu, ellet tyhjennä esitäytettyä ruiskua. 6. Kun mäntä on edelleen painettuna kokonaan alas, poista neula ja päästä irti ihosta. Vapauta mäntä ja anna ruiskun liikkua ylöspäin, kunnes koko neula on neulansuojan peitossa. 7. Jos neulansuojus ei ole aktivoitunut, on saattanut tapahtua epätäydellinen injektio. Soita lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos luulet, ettet ole saanut täyttä annosta. ÄLÄ laita neulansuojusta takaisin käytettyihin ruiskuihin.

8. Jos huomaat veritahroja, voit taputella ne varovasti pois vanupallolla tai nenäliinalla. Älä hankaa pistoskohtaa. Tarvittaessa voit peittää pistoskohdan laastarilla.

9. Käytä kutakin esitäytettyä ruiskua vain yhteen injektioon. ÄLÄ käytä ruiskuun jäänyttä Prolia-valmistetta. Muista: Jos sinulla on ongelmia, käänny lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen puoleen saadaksesi apua ja neuvoja.

Käytettyjen ruiskujen hävittäminen

• ÄLÄ laita neulansuojusta takaisin käytettyihin ruiskuihin.
• Säilytä käytetyt ruiskut lasten ulottumattomissa ja ulottumattomissa.
• Käytetty ruisku on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Kysy apteekista, miten hävittää lääkkeet, joita ei enää tarvita. Nämä toimenpiteet auttavat suojelemaan ympäristöä.

OHJEET RUISKIEN ANTAMISEKSI PROLIA ESITÄYTETYLLÄ RUISKULLA

Tämässä kohdassa on tietoja Prolia-esitäytetyn ruiskun käytöstä.On tärkeää, että

sinä tai hoitajasi ei anna injektiota, ellet ole saanut koulutusta lääkäriltäsi tai terveydenhuoltohenkilökunnaltasi.Pese aina kätesi ennen jokaista injektiota. Jos sinulla on kysyttävää

injektion antamisesta, pyydä lääkäriltäsi tai terveydenhuollon tarjoajalta apua.

Ennen kuin aloitat

Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen esitäytetyn ruiskun käyttöä.

ÄLÄ käytä esitäytettyä ruiskua, jos neulansuojus on poistettu.

Miten Prolia-esitäytettyä ruiskua käytetään?

Lääkärisi on määrännyt Prolia-esitäytetyn ruiskun injektion antamista varten kudokseen juuri ihon alle

(ihon alle). Sinun on ruiskutettava Prolia-esitäytetyn ruiskun koko sisältö (1 ml), ja se on

ruiskutettava kerran 6 kuukauden välein lääkärin ohjeiden mukaisesti.

Välineet:

Sisältääksesi injektion, tarvitset:

1. Uuden esitäytetyn Prolia-ruiskun; ja

2. Alkoholipyyhkeitä tai vastaavia.

Mitä sinun on tehtävä, ennen kuin annat ihonalaisen Prolia-injektion

1. Anna Prolia-ruiske. Ota esitäytetty ruisku pois jääkaapista. ÄLÄ nosta esitäytettyä ruiskua männästä tai neulan suojuksesta. Tämä voi vahingoittaa laitetta.

2. Esitäytetty ruisku voidaan jättää jääkaapin ulkopuolelle huoneenlämpötilaan. Tämä tekee injektion antamisesta miellyttävämpää. ÄLÄ lämmitä sitä millään muulla tavalla, esimerkiksi mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä.ÄLÄ jätä ruiskua alttiiksi suoralle auringonvalolle.

3. ÄLÄ ravista esitäytettyä ruiskua liikaa.

4. ÄLÄ irrota neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta, ennen kuin olet valmis pistämään.

5. Älä poista neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään. Tarkista esitäytetyn ruiskun etiketistä viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP). ÄLÄ käytä sitä, jos päivämäärä on mennyt ilmoitetun kuukauden viimeisen päivän jälkeen.

6. Tarkista Prolia-valmisteen ulkonäkö. Sen on oltava kirkas, väritön tai hieman keltainen liuos. Liuosta ei saa pistää, jos siinä on hiukkasia tai jos se on värjäytynyt tai samea.

7. Etsi mukava, hyvin valaistu, puhdas alusta ja aseta kaikki välineet käden ulottuville.

8. Pese kätesi huolellisesti.

Mihin injektio annetaan Parhaat paikat injektion antamiseen ovat reiden yläosa ja vatsa. Hoitajasi voi käyttää myös olkavarsiesi ulointa aluetta.

Miten pistos annetaan 1. Desinfioi iho käyttämällä alkoholipyyhettä. 2. Välttääksesi neulan taipumisen vedä suojus varovasti neulasta suoraan pois kiertämättä, kuten kuvissa 1 ja 2 on esitetty. ÄLÄ kosketa neulaa tai paina mäntää. 3. Esitäytetyssä ruiskussa saattaa olla pieni ilmakupla. Sinun ei tarvitse poistaa ilmakuplaa ennen pistämistä. Liuoksen pistäminen ilmakuplan kanssa on vaaratonta. 4. Nipistä puristamatta ihoa peukalon ja etusormen väliin. Työnnä neula kokonaan ihoon lääkärin tai terveydenhoitajan osoittamalla tavalla.

5. Työnnä mäntää hitaasti jatkuvalla paineella pitäen iho aina puristettuna. Työnnä mäntä kokonaan alas niin pitkälle kuin se menee pistääksesi kaiken liuoksen.

6. Poista neula ja päästä irti ihosta.

7. Jos huomaat veritahroja, voit taputella ne varovasti pois vanupallolla tai nenäliinalla. Älä hankaa pistoskohtaa.Tarvittaessa voit peittää pistoskohdan laastarilla.

8. Käytä kutakin esitäytettyä ruiskua vain yhteen pistokseen. ÄLÄ käytä ruiskuun jäänyttä Prolia-valmistetta.

Muista: Jos sinulla on ongelmia, pyydä apua ja

neuvoja lääkäriltäsi tai terveydenhoitajaltasi.

Käytettyjen ruiskujen hävittäminen

• ÄLÄ laita suojusta takaisin käytettyihin neuloihin.
• Säilytä käytetyt ruiskut lasten ulottumattomissa ja ulottumattomissa.
• Käytetty ruisku on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Kysy apteekista, miten hävittää lääkkeet, joita ei enää tarvita. Nämä toimenpiteet auttavat suojelemaan ympäristöä.