BOTOX® voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, jotka voivat olla hengenvaarallisia. Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on jokin näistä ongelmista milloin tahansa (tunneista viikkoihin) BOTOX®-injektion jälkeen:

• Nielemis-, puhe- tai hengitysongelmat, jotka johtuvat niihin liittyvien lihasten heikkenemisestä, voivat olla vakavia ja johtaa hengenmenetykseen. Sinulla on suurin riski, jos nämä ongelmat ovat ennestään olemassa ennen injektiota. Nielemisongelmat voivat kestää useita kuukausia
• Toksiinin vaikutusten leviäminen. Botuliinitoksiinin vaikutus voi vaikuttaa injektiokohdan ulkopuolella oleviin alueisiin ja aiheuttaa vakavia oireita, kuten: voiman menetys ja koko lihaksen heikkous, kaksoiskuvat, näön hämärtyminen ja silmäluomien roikkuminen, käheys tai äänen muuttuminen tai häviäminen, vaikeudet sanoa sanoja selvästi, virtsarakon hallinnan menettäminen, hengitysvaikeudet ja nielemisvaikeudet

Toksiinivaikutuksen leviämistä injektiokohdan ulkopuolelle ei ole varmistettu vakavaa tapausta silloin, kun BOTOX®-valmistetta on käytetty suositellulla annoksella kroonisen migreenin hoitoon.

BOTOX® voi aiheuttaa voiman menetystä tai yleistä lihasheikkoutta, näköhäiriöitä tai huimausta tuntien tai viikkojen kuluessa BOTOX®:n ottamisesta. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa, käytä koneita tai tee muita vaarallisia toimintoja.

Älä saa BOTOX®-valmistetta, jos: olet allerginen jollekin BOTOX®-valmisteen sisältämälle aineelle (ks. valmisteyhteenvedon sisältämät aineet); sinulla on ollut allerginen reaktio jollekin muulle botuliinitoksiinivalmisteelle, kuten Myobloc®:lle (rimabotuliinitoksiiniB), Dysport®:lle (abobotuliinitoksiiniA:lle) tai Xeomin®:lle (inkoBotuliinitoksiiniA:lle); jos sinulla on ihoinfektio suunnitellussa injektiokohdassa.

BOTOX®-annos ei ole sama tai verrattavissa toiseen botuliinitoksiinivalmisteeseen.

Vakavia ja/tai välittömiä allergisia reaktioita on raportoitu, mukaan lukien kutinaa, ihottumaa, punaisia kutisevia ihottumia, hengityksen vinkumista, astmaoireita tai huimausta tai pyörtymisen tunnetta. Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos havaitset oireita; BOTOX®-injektion jatkaminen on keskeytettävä.

Kerro lääkärillesi kaikista lihas- tai hermosairauksistasi, kuten ALS:stä tai Lou Gehrigin taudista, myasthenia gravisista tai Lambert-Eatonin oireyhtymästä, sillä sinulla saattaa olla suurentunut riski saada vakavia haittavaikutuksia, kuten nielemisvaikeuksia ja hengitysvaikeuksia, tyypillisistä BOTOX®-annoksista.

Kerro lääkärillesi kaikista sairauksistasi, mukaan lukien jos: sinulla on tai on ollut verenvuoto-ongelmia; suunnittelet leikkausta; olet ollut leikkauksessa kasvoillasi; otsalihasten heikkous; kulmakarvojen nostamisvaikeudet; roikkuvat silmäluomet; mikä tahansa muu epänormaali kasvomuutos; olet raskaana tai suunnittelet tulevansa raskaaksi (ei tiedetä, voiko BOTOX® vahingoittaa syntymättömän vauvasi terveyttä tai terveyttä); imetät tai suunnittelet imettäväsi (ei tiedetä, kulkeutuuko BOTOX®-valmiste äidinmaitoon).

Kerro lääkärillesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet, vitamiinit ja rohdosvalmisteet. BOTOX®:n käyttö tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Älä aloita uusia lääkkeitä ennen kuin olet kertonut lääkärillesi, että olet aiemmin saanut BOTOX®ia.

Kerro lääkärillesi, jos olet saanut muuta botuliinitoksiinivalmistetta viimeisten 4 kuukauden aikana; olet saanut aiemmin botuliinitoksiinipistoksia, kuten Myobloc®, Dysport® tai Xeomin® (kerro lääkärillesi tarkalleen, mitä valmistetta olet saanut); olet hiljattain saanut injektiona antibioottia; otat lihaksia rentouttavia lääkkeitä; otat allergia- tai flunssalääkkeitä; otat unilääkkeitä; otat aspiriininkaltaisia valmisteita tai verenohennuslääkkeitä.

Muita BOTOX®:n haittavaikutuksia ovat: suun kuivuminen, injektiokohdan epämukavuus tai kipu, väsymys, päänsärky, niskakipu, silmäongelmat: kaksoiskuvat, näön hämärtyminen, näön heikkeneminen, silmäluomien roikkuminen, silmäluomien turvotus, silmien kuivuminen; ja kulmakarvojen roikkuminen.

Lisätietoja saat lääkitysoppaasta tai keskustele lääkärisi kanssa.

Sinua kehotetaan ilmoittamaan reseptilääkkeiden haittavaikutuksista FDA:lle. Käy osoitteessa www.fda.gov/medwatch tai soita numeroon 1-800-FDA-1088.

Käyttöaihe BOTOX® on reseptilääke, jota ruiskutetaan päänsäryn ehkäisemiseksi aikuisille, joilla on krooninen migreeni ja joilla on 15 tai useampana päivänä kuukaudessa päänsärkyä, joka kestää 4 tai useampia tunteja päivässä 18 vuotta täyttäneillä henkilöillä.

Ei tiedetä, onko BOTOX® turvallinen tai tehokas ehkäisemään päänsärkyä migreenipotilailla, joilla on 14 tai vähemmän päänsärkypäiviä kuukaudessa (episodinen migreeni).

Katso BOTOX®:n täydelliset valmisteyhteenvedot, mukaan lukien Pakkausvaroitus ja Lääkeopas.