Tohtori Kamran Zamanian, toimitusjohtaja, ja Dylan Freeze, vanhempi tutkimusanalyytikko, iData Research Inc.
Biometin ja Parcus Medicalin esittelemien täysompeleankkureiden ja PEEK CF (hiilikuituvahvisteinen polyeettereetteriketoni) -ankkureiden myötä rotaattorimansetin ja olkavarren labrumin korjausmarkkinoilla nähdään entistä suurempaa kasvua. Kaikki ompeleet sisältävät tuotteet edellyttävät vain noin 3 mm:n reiän poraamista 5 mm:n reiän sijaan, joka on yleensä tarpeen muista materiaaleista valmistetuissa ompeleankkureissa.
Olkalisäkkeen labrumiin, jota varten all-suture-tuote alun perin suunniteltiin, tarvitaan vain 1,4-1,6 mm:n reikä perinteisen 3-3,4 mm:n reiän sijasta. Tämän ansiosta kirurgien pitäisi pystyä suorittamaan leikkaus potilaille, joilla on vähemmän tervettä labraalikudosta käytettävissä. PEEK CF -tuotteet ovat kestävämpiä kuin tavalliset PEEK-tuotteet, ja niistä pitäisi tulla suosittu vaihtoehto useimmille kirurgeille.
Täysompeleiden markkinoiden kasvu Yhdysvalloissa.
Rotaattorikalvosimen repeämä, joka on nuoremmilla ihmisillä yleisin kalvosimen repeämän tyyppi, voi olla seurausta traumaattisesta vammasta, kuten kaatumisesta ojennetun käden päälle. Kiertäjäkalvosimen repeämät johtuvat kuitenkin tyypillisesti toistuvasta käytöstä, kuten pallon heittämisestä tai jatkuvasta nostamisesta. Lihakset ohenevat ajan myötä ja ovat alttiimpia vammoille. Tämän vuoksi kiertäjäkalvosimen repeämät ovat paljon yleisempiä vanhemmalla väestöllä, erityisesti yli 40-vuotiailla. Artroskooppisen kiertäjäkalvosimen korjausleikkauksen aikana repeämä korjataan yleensä ompeleiden ja ankkureiden yhdistelmällä, jotka on valmistettu erilaisista resorboituvista ja ei-resorboituvista materiaaleista.
Labrumin repeämä voi syntyä nivelen toistuvan rasituksen seurauksena tai olkapään sijoiltaanmenon jälkeen. Yleinen repeämä tällä alueella on anterior-posterior-suuntainen labrumin yläosan repeämä (SLAP-leesio). Labrumin repeämä tai venymä johtaa olkapään epävakauteen tai nivelen löysyyteen. Labrumin korjausleikkauksessa revennyt kudos kiinnitetään ompeleiden ja ankkureiden yhdistelmällä, joita kutsutaan usein glenoid-ankkureiksi. Näitä laitteita myydään periaatteessa samaan hintaan kuin kiertäjäkalvosimen korjauksessa käytettäviä laitteita, mutta ne valmistetaan nimenomaan labrumin käyttöä varten.
Ompeluankkurit valmistettiin alun perin metallista, PLA:sta (polymaitohaposta) ja viime aikoina PEEK-materiaaleista. Vuonna 2007 markkinoille tulivat kuitenkin biokomposiittiompeleankkurit, jotka muuttivat markkinatilannetta. Nämä materiaalit on valmistettu joko trikalsiumfosfaatista (TCP) tai hydroksiapatiitista (HAP), ja niiden on osoitettu tehostavan luun sisäänkasvua resorboitumisen jälkeen. Yleisesti ottaen artroskopiakirurgit pitävät bioabsorboituvia materiaaleja edullisina verrattuna metallisiin vastineisiinsa, koska resorboituvat laitteet mahdollistavat helpommat revisioinnit, aiheuttavat harvemmin nivelvaurioita ja eliminoivat implantin poistoon liittyviä riskejä.
Suuntaus kohti bioabsorboituvia materiaaleja vaikuttaa myös olkapäähän spesifisten laitteiden markkinoihin. Kiinnostus biokomposiitista resorboituvia materiaaleja kohtaan on lisääntynyt olkapään kiinnityksessä, ja siitä tulee todennäköisesti merkittävä segmentti tulevaisuudessa. Vuonna 2013 biokomposiittiompeleiden ommelankkurit muodostivat 64,9 prosenttia rotaattorimansetin korjausten kokonaismarkkinoista ja 55,6 prosenttia olkaluun labrumin korjausten kokonaismarkkinoista. Tämä johtui metalli- ja PLA-tuotteiden käytön jyrkästä vähenemisestä, mikä johti dramaattiseen muutokseen markkinoilla viimeisten viiden vuoden aikana. Biokomposiittituotteet eivät kuitenkaan pysy täysin määräävässä asemassa, koska markkinoille tulivat vuonna 2010 täysompeleankkurit. Biomet toi ensimmäisenä markkinoille vähemmän invasiivisen ommelankkurin, ja ne ovat saavuttaneet suuren suosion yhdysvaltalaisten kirurgien keskuudessa. Vuonna 2013 täysompeleankkureiden osuus kiertäjäkalvosimen korjausleikkausten kokonaismarkkinoista oli 4,9 prosenttia ja 14,3 prosenttia olkaluun labrumin korjausleikkausten kokonaismarkkinoista. Täysompeleiden markkinat kasvavat voimakkaasti lähitulevaisuudessa, kun kirurgit alkavat ottaa näitä tuotteita käyttöön sekä kiertäjäkalvosimen että olkaluun labrumin korjaussovelluksissa.
Shoulder Labrum Repair Market by Segment, U.S., 2013
The Emerging Of PEEK CF Materials In The U.S.
Markkinoille tulivat vuonna 2010 myös Parcus Medicalin uudet PEEK CF -ompeleankkurit (jotka on valmistettu polyeetterietherketonista tai muista polyestereistä sekä hiilikuitumateriaaleista). Niiden tärkein myyntivaltti on PEEK CF -ompeleankkurin lujuus ja jäykkyys, jonka sanotaan olevan lähes kaksinkertainen tavalliseen PEEK-ankkuriin verrattuna. Tämä johtuu tuotteen sisältämästä hiilikuitutäytteestä.
Vuonna 2013 PEEK CF -markkinat muodostivat vain yhden prosentin rotator cuff -korjausten kokonaismarkkinoista, mutta ennusteiden mukaan markkinat kasvavat 22,1 prosentin vuotuisella yhdistetyllä kasvuvauhdilla (CAGR) ja muodostavat 1,3 prosenttia markkinoista vuoteen 2020 mennessä. Vastaavasti vuonna 2013 PEEK CF -markkinat muodostivat 1,1 prosenttia olkaluun labrumin korjausten kokonaismarkkinoista, mutta näiden markkinoiden ennustetaan kasvavan 30,6 prosentin vuotuisella kasvuvauhdilla ja muodostavan 2 prosenttia markkinoista vuoteen 2020 mennessä. Niin kauan kuin kirurgit pitävät PEEK CF -tuotteita edullisempina kuin PEEK-tuotteita pitkällä aikavälillä, yritysten pitäisi alkaa kehittää PEEK CF -tuotteita, mikä kasvattaa markkinoita entisestään.
First To Market: Biomet ja Parcus Medical Holding Ground
Kuten monet alalla työskentelevät jo tietävätkin, on suuri etu olla ensimmäisenä markkinoilla, kunhan kyseisen tuotteen laadunvalvonta on suoritettu huolellisesti. Ensimmäisenä markkinoille tuleva yritys vastaa kaikkeen markkinakysyntään, ja seuraavien kilpailijoiden on vaikea kerätä kiinnostusta omiin tuotteisiinsa.
Yllä mainitun täysompeleankkurituotteen tapauksessa Biomet oli ensimmäinen yritys, joka kehitti tuotteen ja toi sen markkinoille. Sen JuggerKnot-nimellä myytävä täysompeleankkuri julkaistiin vuonna 2010. JuggerKnot on alun perin suunniteltu instabiliteettikorjauksiin (olkapään labrumin korjaus), mutta se saavutti kirurgien keskuudessa suosiota myös kiertäjäkalvosimen korjauksissa. Biomet toi JuggerKnotin markkinoille täydentääkseen ALLthread-mallistoaan, joka sisältää PEEK-, resorboituvia ja titaanisia ommelankkurituotteita sekä yhtiön MaxBraid PE -ompeleita.
Kuten useimmilla ensimmäisenä markkinoille tulleilla kilpailijoilla, Biometillä on edelleen valtaosa rotaattorimansetin korjausmarkkinoista. Sillä on samanlainen asema myös olkavarren labrumin korjausmarkkinoilla. Tällä hetkellä muita yrityksiä, jotka myyvät täysompeleankkurituotteita, ovat Stryker ICONIX-tuotteellaan ja ConMed Linvatec Y-Knot All-Suture Anchor -tuotteellaan, mutta monien muiden yritysten odotetaan tulevan tälle alueelle lähivuosina.
Parcus Medical aloitti vuonna 2010 PEEK CF V-Lox -ompeleankkurituotteensa myynnin, jota markkinoidaan kaksi kertaa vahvempana kuin tavanomaisia PEEK-tuotteita. Yrityksellä on tällä hetkellä hallussaan suurin osa, ellei jopa kaikki, sekä kiertäjäkalvosimen että olkavarren labrumin markkinoista, sillä sen kilpailijat eivät ole kehittäneet tuotetta, joka olisi saanut FDA:n hyväksynnän. Jos tämän tuotteen teho on todella merkittävä ja kirurgit voivat tukea näitä väitteitä potilaiden seurantatutkimuksilla, näille markkinoille pitäisi tulla lisää yrityksiä.
Lisätiedot
Tämän artikkelin sisältämät tiedot on poimittu yksityiskohtaisesta ja kattavasta raportista, jonka on julkaissut iData Research Inc. (www.idataresearch.com) otsikolla U.S. Market for Orthopedic Soft Tissue Repair. Lisätietoja ja ilmaisen yhteenvedon edellä mainitusta raportista saa iData Researchilta osoitteesta [email protected].
iData Research on kansainvälinen markkinatutkimus- ja konsultointiyritys, joka on keskittynyt tarjoamaan markkinatietoa lääkintälaite-, hammaslääke- ja lääketeollisuudelle.