SAN DIEGO, 2. huhtikuuta 2014 /PRNewswire/ — Olemme erittäin pettyneitä siihen, että Yhdysvaltain huumeviraston (DEA) hallintovirkamies toistaa tänään kongressin kuulemistilaisuudessa väärää tietoa Zohydro™ ER:stä, joka on osoitettu vääräksi.

Kuten asiantuntevat terveydenhuollon asiantuntijat ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ovat todenneet pöytäkirjaan, Zohydro ER ei ole voimakkaampi kuin mikään muu saatavilla oleva hydrokodonilääke.

Tosiasiat ovat selvät: Zohydro ER on samaa hydrokodonia, jota on tällä hetkellä saatavilla useissa yhdistelmävalmisteissa, mutta ilman parasetamolia. Itse asiassa hydrokodonin tehon kannalta 10 mg:n annos Zohydro ER:ää on itse asiassa täsmälleen saman tehoinen kuin 10 mg:n annos Vicodinia tai mitä tahansa muuta hydrokodonivalmistetta. Markkinoilla on myös monia opioideja, jotka ovat voimakkaampia kuin hydrokodoni, kuten oksimorfoni, metadoni, hydromorfoni ja fentanyyli.

Maksimivoimakkuuden osalta yhdessä pillerissä kaikki muut pitkävaikutteiset opioidit ovat annosvahvuudeltaan suurempia kuin Zohydro ER. Esimerkiksi pitkävaikutteisen oksikodonin suurin annosyksikkö on 80 mg ja pitkävaikutteisen morfiinin suurin annosyksikkö on 200 mg, jotka molemmat ovat huomattavasti suurempia kuin Zohydro ER:n suurin annosyksikkö (joka vaihtelee 10 mg:sta 50 mg:aan).

Zohydro ER on ainoa parasetamolia sisältämätön hydrokodonikipulääke, joka on saatavilla pitkäaikaisille, päivittäin otettaville, vakavaa kroonista kipua sairastaville potilaille, jotka saavat helpotusta lyhytvaikutteisilla hydrokodonikipuyhdistelmävalmisteilla, mutta jotka ovat vaarassa sairastua mahdollisesti kuolemaan johtavaan maksatoksisuuteen päivittäisen parasetamoliannostelunsa vuoksi.

Kansakuntamme johtohenkilöiden tapaan mekin pyrimme varmistamaan, että reseptillä myytävät lääkkeet ovat turvallisia ja asianmukaisia. Zogenix on ryhtynyt poikkeuksellisiin toimiin tukeakseen Zohydro ER:n asianmukaista käyttöä vapaaehtoisilla, kattavilla koulutusvälineillä ja suojatoimilla, joilla täydennetään FDA:n toimialan määräämää koko luokan kattavaa riskinarviointistrategiaa (Risk Evaluation Mitigation Strategy, REMS), joka koskee pitkävaikutteisia opioideja.

Osana jatkuvia ponnistelujamme, joilla pyrimme lisäämään suojatoimia, jotka estävät Zohydro ER:n mahdollisen kulkeutumisen, yliannostuksen ja vääränlaisen käytön, Zogenix on perustanut asiantuntijoista koostuvan ulkoisen turvallisen käytön lautakunnan. Zogenix ei myöskään korvaa tuote-edustajillemme Zohydro ER:n myyntivolyymin perusteella, vaan pikemminkin heidän ponnisteluistaan sen varmistamiseksi, että lääkemääräyksiä määrääviä lääkäreitä, apteekkareita ja potilaita koulutetaan ymmärtämään pitkävaikutteisten opioidien käytön riskit ja hyödyt. Lopuksi Zogenix tarjoaa potilaille, joille on määrätty Zohydro ER -valmistetta, maksuttomia lukittavia pilleripullojen korkkeja ja alennettuun hintaan turvasäilytysyksikköjä, joilla estetään muita kotona olevia henkilöitä pääsemästä helposti käsiksi lääkkeisiin, joita heille ei ole määrätty.

Vaikeasta kroonisesta kivusta kärsivien puolesta jatkamme aggressiivista toimintaa Zohydro ER:ää koskevien väärien ja harhaanjohtavien väitteiden oikaisemiseksi. Vakavasta kroonisesta kivusta kärsivien ihmisten ahdinko on liian tärkeä hoidettavaksi toisin.

Tietoa Zohydro ER:stä

ESIMERKKI

Zohydro™ ER on opioidiagonistinen, pitkävaikutteinen, suun kautta otettava hydrokodonibitartraattiformulaatio, joka on tarkoitettu sellaisen kivun hoitoon, joka on niin voimakasta, että se vaatii päivittäistä, ympärivuorokautista pitkäaikaista opioidihoitoa, johon vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot eivät ole riittäviä.

KÄYTÖN RAJOITUKSET

Opioidien aiheuttamien riippuvuus-, väärinkäyttö- ja väärinkäytösriskien vuoksi, jopa suositelluilla annoksilla, ja koska pitkävaikutteisten opioidivalmisteiden yliannostus- ja kuolemanriskit ovat suuremmat, varaa Zohydro ER käytettäväksi potilaille, joille vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot (esim, muut kuin opioidianalgeetit tai välittömästi vapautuvat opioidit) ovat tehottomia, niitä ei siedetä tai ne eivät muutoin riittäisi riittävään kivunhoitoon.

Zohydro ER:ää ei ole tarkoitettu käytettäväksi tarpeen mukaan annettavana (prn) analgeettisena lääkkeenä.

Lue Zohydro ER:n täydelliset varoitus- ja turvallisuustiedot Zohydro ER:n täydellisestä lääkemääräyksestä.

VAROITUS: riippuvuus, väärinkäyttö ja väärinkäyttö; hengenvaarallinen hengitysvajaus; tahaton altistuminen; NEONATAL OPIOID WITHDRAWAL SYNDROME (NEONATAL OPIOID WITHDRAWAL SYNDROME) ja yhteisvaikutus alkoholin kanssa

• Zohydro ER altistaa käyttäjät riippuvuuden, väärinkäytön ja vääränlaisen käytön riskeille, jotka voivat johtaa yliannostukseen ja kuolemaan. Arvioi kunkin potilaan riski ennen lääkkeen määräämistä ja seuraa säännöllisesti näiden käyttäytymistapojen tai tilojen kehittymistä.
• Vakavaa, hengenvaarallista tai kuolemaan johtavaa hengityslamaa voi esiintyä. Seuraa tiiviisti, erityisesti lääkitystä aloitettaessa tai annoksen suurentamisen jälkeen. Ohjeista potilaita nielemään Zohydro ER kokonaisena, jotta he eivät altistuisi mahdollisesti kuolemaan johtavalle hydrokodoniannokselle.
• Zohydro ER:n tahaton nauttiminen, erityisesti lapsilla, voi johtaa kuolemaan johtavaan hydrokodonin yliannostukseen.
• Niiden potilaiden osalta, jotka tarvitsevat opioidihoitoa raskauden aikana, on huomioitava, että imeväiset saattavat tarvita hoitoa vastasyntyneen opioidivieroitusoireyhtymän vuoksi. Pitkäaikainen käyttö raskauden aikana voi johtaa hengenvaaralliseen vastasyntyneen opioidivieroitusoireyhtymään.
• Ohjeista potilaita olemaan nauttimatta alkoholia tai alkoholia sisältäviä tuotteita Zohydro ER:n käytön aikana, koska samanaikainen nauttiminen voi johtaa kuolemaan johtaviin plasman hydrokodonipitoisuuksiin.

TÄRKEITÄ TURVALLISUUSTIEDOTUKSIA

Zohydro ER on vasta-aiheinen potilaille, joilla on: merkittävä hengityslama, akuutti tai vaikea keuhkoastma tai hyperkarbia, tiedossa oleva tai epäilty paralyyttinen ileus ja yliherkkyys hydrokodonibitartraatille tai Zohydro ER:n jollekin muulle aineelle.

Zohydro ER:n sisältämä hydrokodoni kuuluu luettelossa II lueteltaviin valvottaviin aineisiin. Opioidina Zohydro ER altistaa käyttäjät riippuvuuden, väärinkäytön ja väärinkäytön riskeille. Koska Zohydro ER:n kaltaiset modifioidusti vapautuvat valmisteet, kuten Zohydro ER, luovuttavat opioidia pidemmän ajan kuluessa, yliannostuksen ja kuoleman riski on suurempi johtuen suuremmasta hydrokodonimäärästä.

Opioidien aiheuttamia mahdollisia vakavia haittatapahtumia ovat muun muassa hengityslama, väärinkäytön ja väärinkäytön mahdollisuus, keskushermostoa lamaannuttavat vaikutukset, pitkittynyt mahalaukun tukkeutuminen ja vakava hypotensio. Zohydro ER:n yleisimpiä haittavaikutuksia ( ≥ 2 %) ovat ummetus, pahoinvointi, uneliaisuus, väsymys, päänsärky, huimaus, suun kuivuminen, oksentelu, kutina, vatsakipu, perifeerinen turvotus, ylähengitystieinfektio, lihaskouristukset, virtsatieinfektio, selkäkipu ja vapina.

Zohydro ER:ssä käytetään Alkermes Pharma Ireland Limitedin patentoimaa SODAS® (Spheroidal Oral Drug Absorption System) lääkkeenantoteknologiaa, jonka tarkoituksena on tehostaa hydrokodonin vapautumisprofiilia, jotta saadaan aikaan pitkäkestoinen kivunlievitys suhteessa olemassa oleviin välittömästi vapauttaviin yhdistelmävalmisteisiin.

Lisätietoa Zohydro ER:stä saat osoitteesta www.ZohydroEr.com tai Zohydro ER:n REMS-verkkosivustolta osoitteesta www.ZohydroERREMS.com.

Tietoa Zogenixistä

Zogenix, Inc. (Nasdaq:ZGNX), jolla on toimistot San Diegossa ja Emeryvillessä, Kaliforniassa, on lääkeyhtiö, joka on sitoutunut kehittämään ja kaupallistamaan hoitomuotoja, jotka vastaavat erityisiin kliinisiin tarpeisiin ihmisille, jotka elävät kipuun liittyvien sairauksien ja keskushermoston häiriöiden kanssa ja jotka tarvitsevat innovatiivisia hoitovaihtoehtoja auttaakseen heitä palaamaan normaaliin päivittäiseen toimintakykyyn. Yhtiö on kaupallistanut kaksi tuotetta, joissa käytetään potilaskokemusta parantavaa teknologiaa, ja sillä on kehitteillä skitsofreniaan tarkoitettu kerran kuukaudessa ihon alle annettava injektio. Lisätietoja Zogenixistä on saatavilla osoitteessa www.zogenix.com

ZohydroTM ER on Zogenix, Inc:n tavaramerkki

.