Tarkoitus

SOCRA perusti kliinisen tutkimuksen ammattilaisten sertifiointiohjelman luodakseen kansainvälisesti hyväksytyn tietämys-, koulutus- ja kokemusstandardin, jonka avulla kliinisen tutkimuksen ammattilaiset tunnustetaan kliinisen tutkimusyhteisön toimesta. Näin hyväksytyt henkilöt voivat käyttää nimikettä ”Sertifioitu kliinisen tutkimuksen ammattilainen” tai ”CCRP® (SOCRA)”

Taustatietoa

Kliinisen tutkimuksen ammattilaiset tulevat hyvin erilaisista taustoista, ja heidän työnkuvansa ovat vielä monipuolisempia. Jotkut kliinisen tutkimuksen ammattilaiset ovat lääketieteen tohtoreita, kun taas toiset ovat sairaanhoitajia; joillakin voi olla tutkinto lääketieteellisestä tekniikasta, liiketaloudesta, terveystiedon hallinnasta, tilastotieteestä, biologiasta, opetuksesta tai muilta aloilta. Jokainen näistä taustoista tuo kliinisen tutkimuksen alalle erityisosaamista. Jokaisella laitoksella ja tieteenalalla on yksilölliset vaatimukset.

Vaihtelevista taustoista ja työnkuvista huolimatta kaikkia kliinisen tutkimuksen ammattilaisia ohjaavat yhteiset säädökset, ohjeet ja eettiset periaatteet kliinisen tutkimuksen tekemisessä. Siksi tutkinto on suunniteltu arvioimaan hakijan kykyä soveltaa Yhdysvaltojen liittovaltion asetuksia (U.S. Code of Federal Regulations), ICH:n ohjeita ja eettisiä periaatteita, jotka ohjaavat kliinisen tutkimuksen tekemistä GCP:n puitteissa ja jotka on korostettu käytännestandardeissa.

Tutkinnon kehittäminen

Sertifiointitutkinnon ovat kehittäneet SOCRAn sertifiointikomitea ja SOCRAn sertifioidut kliinisen tutkimuksen ammattilaiset (CCRPs®), jotka ovat osoittaneet asiantuntemusta kliinisten tutkimusten kehittämisestä, johtamisesta ja hallinnoinnista. Nämä kliinisen tutkimuksen erityisasiantuntijat (SMEs) edustavat erilaisia taustoja ja toimenkuvia, jotka heijastavat SOCRA:n jäsenistön koostumusta.

Kokeen kysymykset on suunniteltu suoraviivaisiksi ja helposti ymmärrettäviksi. Testikysymysten kehittämisen asiantuntijat ja SOCRA:n kielten edustajat tarkistavat kysymysten oikeudenmukaisuuden ja luettavuuden.

Sertifiointitutkintoa arvioidaan ja päivitetään vähintään kerran vuodessa, jotta voidaan varmistaa, että se on ajan tasalla ja vastaa nykyistä sääntely-ympäristöä, jossa kliinisiä lääketutkimuksia suoritetaan.

Sertifiointitutkinnon sisältöalueet on tarkistettu ja validoitu suorittamalla työtehtävä- ja tehtäväanalyysi. Kopio Job/Task Analysis -yhteenvedosta on saatavissa pyynnöstä SOCRA:n hallinnollisesta toimistosta.

Tutkinnon validointi

Tutkinto on tilastollisesti ja psykometrisesti validoitu riippumattomien konsulttien toimesta. Sertifiointikomitea arvioi tilastollisten/psykometristen arviointien tulokset ja päivittää koetta tarpeen mukaan.

Kokeen hyväksytty/hylätty pistemäärä eli ”cut score” määritetään tilastollisesti asiantuntijaraadin toimesta käyttäen ”modifioitua Angoffin menetelmää”. ”Cut score” validoidaan psykometrisen testausanalyysin tarkistuksen jälkeen.