3 apteekissa lähellä 79702 on kuponkeja tuotteeseen Xulane (Tuotenimet: Xulane 3 laastaria viikoittain)
Est. Säännöllinen hinta
ilmaisella kupongilla
Katso kuponki
Est. Tavallinen hinta
ilmaisella kupongilla
Näytä kuponki
Est. Normaali hinta
ilmaisella kupongilla
Näytä kuponki
HAITTAVAIKUTUKSET
Seuraavia hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden, mukaan lukien Xulane, käyttöön liittyviä vakavia haittavaikutuksia käsitellään muualla merkinnöissä:
- Vakavat sydän- ja verisuonitapahtumat ja aivohalvaus
- verisuonitapahtumat, mukaan lukien laskimo- ja valtimotromboemboliset tapahtumat
- maksasairaus
Hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjien yleisesti raportoimia haittavaikutuksia ovat:
- Säännöllinen kohdun verenvuoto
- Pahoinvointi
- Rintojen arkuus
- Päänsärky
Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset
Koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten esiintymistiheyksiä ei voida verrata suoraan jonkin toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin esiintymistiheyksiin, eivätkä ne välttämättä vastaa kliinisessä käytännössäkään havaittuja esiintymistiheyksiä.
Alempana kuvatut tiedot kuvastavat altistumista norelgestromiinin ja etinyyliestradioli transdermaalijärjestelmälle 3330:llä seksuaalisesti aktiivisella naisella (joista 3322:lla oli turvallisuustietoja), jotka osallistuivat kolmeen vaiheen 3 kliiniseen tutkimukseen, joiden tarkoituksena oli arvioida ehkäisytehoa ja -turvallisuutta. Nämä koehenkilöt saivat kuusi tai 13 ehkäisyjaksoa (norelgestromiini ja etinyyliestradioli transdermaalinen järjestelmä tai oraalinen ehkäisyvalmiste vertailulääkkeenä kahdessa tutkimuksessa). Naiset olivat iältään 18-45-vuotiaita ja pääasiassa valkoihoisia (91 %).
Kliinisten tutkimusten aikana raportoidut yleisimmät haittavaikutukset (≥ 5 %) olivat rintaoireet, pahoinvointi/oksentelu, päänsärky, applikaatiokohdan häiriöt, vatsakipu, kuukautiskierron häiriöt, emätinverenvuoto ja kuukautishäiriöt sekä mieliala-, affekti- ja ahdistuneisuushäiriöt. Yleisimmät keskeyttämiseen johtaneet tapahtumat olivat levityskohdan reaktio, rintaoireet (mukaan lukien rintojen epämukavuus, turvotus ja kipu), pahoinvointi ja/tai oksentelu, päänsärky ja emotionaalinen epävakaus.
Taulukossa 2 on esitetty taulukossa 2 haittavaikutukset, joita raportoi ≥ 2,5 % norelgestromiinia ja etinyyliestradiolia transdermaalisella systeemillä käsitellyistä tutkittavista näissä tutkimuksissa.
Taulukko 2: haittavaikutukset, joista on raportoinut ≥ 2 %.5 %:lla Norelgestromin and Ethinyl Estradiol Transdermal System-koehenkilöistä.hoidetuista koehenkilöistä kolmessa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa
| Systeemi/elinluokka* Haittavaikutukset |
Norelgestromin and Ethinyl Estradiol Transdermal System (n = 3322) |
| Sukupuolielinten ja rintojen toimintahäiriöt | |
| Rintaoireet† | 22.4 % |
| Dysmenorrea | 7.8 % |
| Emättimen verenvuoto ja kuukautishäiriöt† | 6.4 % |
| Ruoansulatuskanavan häiriöt | |
| Pahoinvointi- ja pahoinvointitauti | 16.6 % |
| Vatsakipu† | 8.1 % |
| Yskiminen | 5.1 % |
| Ripuli | 4.2 % |
| Hermoston toimintahäiriöt | |
| Päänsärky | 21.0 % |
| Huimaus | 3.3% |
| Migreeni | 2.7% |
| Yleishäiriöt ja antopaikkasairaudet | |
| Antopaikkasairaus | 17.1 % |
| Väsymys | 2.6 % |
| Psykiatriset häiriöt | |
| Mieliala-, affekti- ja ahdistuneisuushäiriöt | 6.3 % |
| Ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt | |
| Akne | 2.9 % |
| Pruritus | 2.5 % |
| Infektiot ja infektiot | |
| Emättimen hiivatulehdus | 3.9 % |
| Tutkimukset | |
| Painon nousu | 2.7 % |
| *MedDRA versio 10.0 †Esittää nipun samankaltaisia termejä |
|
Lisäisiä haittavaikutuksia, joita esiintyi < 2,5 %:lla norelgestromiinia ja etinyyliestradiolia transdermaalisella systeemillä hoidetuista koehenkilöistä < edellä mainituissa kliinisten lääketutkimusten tietokokonaisuuksissa, ovat:
- Ruoansulatuskanavan häiriöt: Vatsan turvotus
- Yleiset häiriöt ja antopaikan olosuhteet: Nesteen kertyminen1, huonovointisuus
- Hepatobiliary disorders: Kolekystiitti
- Tutkimukset: Verenpaine kohonnut, lipidihäiriöt1
- Tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudoksen häiriöt: Lihaskouristukset
- Psykiatriset häiriöt:
- Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen häiriöt: Galaktorrea, sukupuolielinten vuoto, premenstruaalinen oireyhtymä, kohdun kouristelu, emättimen vuoto, vulvovaginaalinen kuivuus
- Hengityselinten, rintakehän ja välikarsinan häiriöt: Keuhkoembolia
- Ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt: Kloasma, kosketusihottuma, eryteema, ihoärsytys
1Esittää nipun samankaltaisia termejä
Kokemukset markkinoille tulon jälkeen
Norelgestromiinin ja etinyyliestradioliin transdermaalisen järjestelmän hyväksynnän jälkeisen käytön aikana on todettu seuraavia haittavaikutuksia (taulukko 3). Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti väestöstä, jonka koko on epävarma, niiden esiintymistiheyttä ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti tai todeta syy-yhteyttä lääkealtistukseen.
Taulukko 3: Aakkosellinen luettelo Norelgestromiinin ja etinyyliestradioli transdermaalisen järjestelmän markkinoille saattamisen jälkeisen kokemuksen aikana havaituista haittavaikutuksista järjestelmäelinluokittain*
| Systeemielinluokka | Haittavaikutukset |
| Sydänhäiriöt | Myokardiaalinen infarkti† |
| Endokriiniset häiriöt | Hyperglykemia, insuliiniresistenssi |
| Silmäsairaudet | Kontaktilinssi-intoleranssi tai -komplikaatio |
| Ruoansulatuskanavan häiriöt | Koliitti |
| Yleishäiriöt ja antopaikan olosuhteet | Antopaikan reaktio†, turvotus† |
| Hepatobiliaariset häiriöt | Verikolesteroli poikkeava, sappikivitauti, kolestaasi, maksavaurio, kolestaattinen keltatauti, kolestaattinen keltatauti, pienitiheyksinen lipoproteiinipitoisuus suurentunut |
| IMMUNUAALISUUSJÄRJESTELMÄN HÄIRIÖT | ALLERGINEN REAKTIIVINEN REAKTIIVISUUS†, urtikaria |
| Tutkimukset | Verensokeri poikkeava, verensokeri alentunut |
| Aineenvaihdunnan ja ravitsemuksen häiriöt | Lisääntynyt ruokahalu |
| Hyvänlaatuiset, pahanlaatuiset ja määrittelemättömät kasvaimet (Sis. Kystat ja polyypit) | Rintasyöpä†, kohdunkaulan karsinooma, maksan adenooma, maksan kasvain |
| Hermoston toimintahäiriöt | Dysgeusia, migreeni auran kanssa |
| Psykiatriset toimintahäiriöt | Väsymys, tunne-elämän häiriö, turhautuneisuus, ärtyneisyys |
| Sukupuolielimistön ja rintojen häiriöt | Rintojen massa, kohdunkaulan dysplasia, rintojen fibroadenooma, kuukautiskiertohäiriö†, tukahdutettu imetys, kohdun leiomyoma |
| Ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt | Alopesia, ekseema, erythema multiforme, erythema nodosum, valoherkkyysreaktio, yleistynyt pruritus, ihottuma†, seborrooinen dermatiitti, ihoreaktio |
| Vaskulaariset häiriöt | Arteriaalinen tromboosi†, aivoverenkiertohäiriö†, syvä laskimotromboosi†, kallonsisäinen verenvuoto†, verenpainetauti, hypertensiivinen kriisi, keuhkoembolia†, tromboosi |
| *MedDRA versio 10.0 †Kantaa samankaltaisten termien nipun |
|
Lue koko FDA:n Xulane (Norelgestromin and Ethinylestradiol Transdermal System)
lääkemääräysohjeet.