SAN DIEGO, 2 avril 2014 /PRNewswire/ — Nous sommes extrêmement déçus que l’administratrice de la Drug Enforcement Administration (DEA) des États-Unis, comme elle l’a fait lors d’une audience du Congrès aujourd’hui, répète des informations erronées sur Zohydro™ ER qui ont été démontrées comme étant fausses.

Comme les experts en soins de santé informés et la Food and Drug Administration des États-Unis l’ont noté pour le dossier, Zohydro ER n’est pas plus puissant que tout autre médicament à base d’hydrocodone disponible.

Les faits sont clairs : Zohydro ER est le même hydrocodone actuellement disponible dans un certain nombre de produits combinés, mais sans acétaminophène. En fait, en termes de puissance d’hydrocodone, une dose de 10 mg de Zohydro ER a exactement la même puissance qu’une dose de 10 mg de Vicodin ou de tout autre produit à base d’hydrocodone. Il existe également de nombreux opioïdes commercialisés qui sont plus puissants que l’hydrocodone, comme l’oxymorphone, la méthadone, l’hydromorphone et le fentanyl.

En termes de puissance maximale dans une seule pilule, tous les autres opioïdes à libération prolongée ont une puissance de dosage plus élevée que Zohydro ER. Par exemple, l’unité posologique la plus élevée de l’oxycodone à libération prolongée est de 80 mg et l’unité posologique la plus élevée de la morphine à libération prolongée est de 200 mg, toutes deux étant sensiblement plus élevées que l’unité posologique la plus élevée de Zohydro ER (qui varie de 10 mg à 50 mg).

Zohydro ER est le seul analgésique à base d’hydrocodone sans acétaminophène disponible pour les patients souffrant de douleurs chroniques sévères, quotidiennes et à long terme, qui obtiennent un soulagement avec des produits combinés à base d’hydrocodone à courte durée d’action, mais qui sont à risque de toxicité hépatique potentiellement fatale en raison de leur consommation quotidienne d’acétaminophène.

Comme les dirigeants de notre nation, nous sommes engagés à l’utilisation sûre et appropriée des médicaments d’ordonnance. Zogenix a pris des mesures extraordinaires pour soutenir l’utilisation appropriée de Zohydro ER par le biais d’un ensemble volontaire et complet d’outils éducatifs et de mesures de protection pour augmenter la stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (REMS) pour les opioïdes à libération prolongée, mandatée par l’industrie par la FDA.

Dans le cadre de nos efforts continus pour fournir des mesures de protection supplémentaires contre le détournement, le surdosage et l’utilisation abusive potentiels de Zohydro ER, Zogenix a mis en place un conseil externe d’utilisation sûre composé d’experts. Zogenix rémunère également ses représentants de produits non pas en fonction du volume des ventes de Zohydro ER, mais plutôt en fonction de leurs efforts pour s’assurer que les prescripteurs, les pharmaciens et les patients sont informés des risques et des avantages de l’utilisation des opioïdes à libération prolongée. Enfin, Zogenix permet aux patients à qui l’on prescrit du Zohydro ER d’accéder gratuitement à des bouchons de flacons de pilules verrouillables et à des unités de stockage sécurisées à prix réduit, afin d’éviter que d’autres personnes dans la maison n’obtiennent un accès facile à des médicaments qui ne leur ont pas été prescrits.

Au nom de ceux qui souffrent de douleurs chroniques sévères, nous continuerons à agir agressivement pour corriger les déclarations fausses et trompeuses sur Zohydro ER. Le sort des personnes souffrant de douleurs chroniques sévères est trop important pour être traité autrement.

A propos de Zohydro ER

INDICATION

Zohydro™ ER est un agoniste opioïde, une formulation orale à libération prolongée de bitartrate d’hydrocodone indiquée pour le traitement de la douleur suffisamment grave pour nécessiter un traitement opioïde quotidien, 24 heures sur 24, à long terme et pour lequel les autres options thérapeutiques sont inadéquates.

LIMITES D’UTILISATION

En raison des risques d’accoutumance, d’abus et de mésusage avec les opioïdes, même aux doses recommandées, et en raison des risques plus importants de surdose et de décès avec les formulations opioïdes à libération prolongée, réservez Zohydro ER aux patients pour lesquels les autres options thérapeutiques (ex, analgésiques non opioïdes ou opioïdes à libération immédiate) sont inefficaces, ne sont pas tolérées ou seraient par ailleurs inadéquates pour assurer une prise en charge suffisante de la douleur.

Zohydro ER n’est pas indiqué pour une utilisation en tant qu’analgésique au besoin (prn).

Veuillez consulter les informations de prescription complètes de Zohydro ER pour la mise en garde encadrée complète et les informations de sécurité.

Attention : ADDICTION, ABUS ET MAUVAIS USAGE ; DÉPRESSION RESPIRATOIRE pouvant menacer la vie ; EXPOSITION ACCIDENTELLE ; SYNDROME DE RETRAIT DES OPIOÏDES NÉONATAUX et INTERACTION AVEC L’ALCOOL

• Zohydro ER expose les utilisateurs à des risques de dépendance, d’abus et de mauvais usage, qui peuvent entraîner une surdose et la mort. Évaluez le risque de chaque patient avant de le prescrire, et surveillez régulièrement le développement de ces comportements ou de ces conditions.
• Une dépression respiratoire grave, menaçant le pronostic vital ou fatale peut survenir. Surveiller étroitement, en particulier lors de l’initiation ou après une augmentation de la dose. Indiquer aux patients d’avaler Zohydro ER entier pour éviter l’exposition à une dose potentiellement fatale d’hydrocodone.
• La consommation accidentelle de Zohydro ER, en particulier chez les enfants, peut entraîner une surdose fatale d’hydrocodone.
• Pour les patientes qui nécessitent un traitement opioïde pendant leur grossesse, sachez que les nourrissons peuvent avoir besoin d’un traitement pour le syndrome de sevrage opioïde néonatal. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes mettant en jeu le pronostic vital.
• Indiquer aux patients de ne pas consommer d’alcool ou de produits contenant de l’alcool pendant qu’ils prennent Zohydro ER car la coingestion peut entraîner des taux plasmatiques d’hydrocodone mortels.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ

Zohydro ER est contre-indiqué chez les patients présentant : une dépression respiratoire importante ; un asthme bronchique aigu ou grave ou une hypercarbie ; un iléus paralytique connu ou soupçonné ; et une hypersensibilité au bitartrate d’hydrocodone ou à tout autre ingrédient de Zohydro ER.

Zohydro ER contient de l’hydrocodone, une substance contrôlée de l’annexe II. En tant qu’opioïde, le Zohydro ER expose les utilisateurs à des risques de dépendance, d’abus et de mauvais usage. Comme les produits à libération modifiée, tels que Zohydro ER, délivrent l’opioïde sur une période de temps prolongée, il existe un plus grand risque de surdose et de décès en raison de la plus grande quantité d’hydrocodone présente.

Les effets indésirables graves potentiels causés par les opioïdes comprennent la dépression respiratoire, le potentiel de mésusage et d’abus, les effets dépresseurs du SNC, l’obstruction gastrique prolongée et l’hypotension sévère. Les effets indésirables les plus fréquents associés à Zohydro ER ( ≥ 2 %) comprennent la constipation, les nausées, la somnolence, la fatigue, les céphalées, les étourdissements, la sécheresse de la bouche, les vomissements, le prurit, les douleurs abdominales, les œdèmes périphériques, les infections des voies respiratoires supérieures, les spasmes musculaires, les infections urinaires, les douleurs dorsales et les tremblements.

Zohydro ER utilise la technologie de libération de médicament Spheroidal Oral Drug Absorption System (SODAS®) brevetée d’Alkermes Pharma Ireland Limited, qui sert à améliorer le profil de libération de l’hydrocodone pour fournir un soulagement de la douleur à libération prolongée par rapport aux produits combinés à libération immédiate existants.

Pour plus d’informations sur Zohydro ER, veuillez consulter : www.ZohydroEr.com ou le site web REMS de Zohydro ER à www.ZohydroERREMS.com.

A propos de Zogenix

Zogenix, Inc. (Nasdaq:ZGNX), dont les bureaux sont situés à San Diego et Emeryville, en Californie, est une société pharmaceutique qui s’engage à développer et à commercialiser des thérapies répondant à des besoins cliniques spécifiques pour les personnes vivant avec des affections liées à la douleur et des troubles du système nerveux central qui ont besoin d’alternatives thérapeutiques innovantes pour les aider à retrouver un fonctionnement quotidien normal. La société a commercialisé deux produits utilisant la technologie pour améliorer l’expérience du patient et possède un pipeline de développement qui comprend une injection sous-cutanée mensuelle pour la schizophrénie. De plus amples informations sur Zogenix sont disponibles sur le site www.zogenix.com

ZohydroTM ER est une marque de commerce de Zogenix, Inc.

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