EFFETS SECONDAIRES
Expérience des essais cliniques
L’innocuité et l’efficacité de DORYX Comprimés, 200 mg en dose quotidienne unique ont été évaluées dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un traitement actif. Les comprimés DORYX, 200 mg ont été administrés par voie orale une fois par jour pendant 7 jours et comparés aux capsules d’hyclate de doxycycline 100 mg administrées par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours pour le traitement des hommes et des femmes présentant une infection urogénitale non compliquée à C. trachomatis.
Les événements indésirables dans la population de sécurité ont été rapportés par 99 (40,2 %) sujets dans le groupe de traitement par les comprimés DORYX, 200 mg et 132 (53,2 %) sujets dans le groupe de traitement de référence par les capsules d’hyclate de doxycycline. La plupart des EI étaient d’intensité légère. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les deux groupes de traitement étaient les nausées, les vomissements, la diarrhée et la vaginite bactérienne, tableau 1.
Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez plus de ou égal à 2 % des sujets
| Comprimés de DORYX, 200 mg N = 246 |
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| Terme préféré | n (%) |
| Sujets présentant un quelconque EI | 99 (40.2) |
| Nausées | 33 (13,4) |
| Vomissements | 20 (8,1) |
| Céphalées | 5 (2.0) |
| Diarrhée | 8 (3,3) |
| Douleur abdominale supérieure | 5 (2.0) |
| Vaginite bactérienne | 8 (3,3) |
| Infection mycosique vulvovaginale | 5 (2.0) |
Parce que les essais cliniques sont menés dans des conditions prescrites, les taux d’effets indésirables observés dans l’essai clinique ne reflètent pas toujours les taux observés en pratique.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation de la doxycycline après son homologation. Comme ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de façon fiable une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.
En raison de l’absorption quasi complète de la doxycycline par voie orale, les effets secondaires sur l’intestin inférieur, en particulier la diarrhée, ont été peu fréquents. Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients recevant des tétracyclines :
Gastro-intestinal
Anorexie, nausées, vomissements, diarrhée, glossite, dysphagie, entérocolite, lésions inflammatoires (avec surcroissance moniliaire) dans la région anogénitale et pancréatite. Une hépatotoxicité a été signalée. Ces réactions ont été causées par l’administration orale et parentérale de tétracyclines. On a signalé une décoloration superficielle de la dentition permanente de l’adulte, réversible après l’arrêt du médicament et un nettoyage dentaire professionnel. Une décoloration permanente des dents et une hypoplasie de l’émail peuvent se produire avec les médicaments de la classe des tétracyclines lorsqu’ils sont utilisés pendant le développement des dents. Des cas d’oesophagite et d’ulcérations oesophagiennes ont été signalés chez des patients recevant des capsules et des comprimés de médicaments de la classe des tétracyclines. La plupart de ces patients ont pris des médicaments immédiatement avant de se coucher .
Skin
Des éruptions maculopapuleuses et érythémateuses, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la dermatite exfoliative et l’érythème polymorphe ont été signalés. La photosensibilité est discutée ci-dessus .
Rénal
Une augmentation de l’azote uréique sanguin a été rapportée et est apparemment liée à la dose .
Réactions d’hypersensibilité
Urticaire, dème angioneurotique, anaphylaxie, purpura anaphylactoïde, maladie sérique, péricardite et exacerbation du lupus érythémateux disséminé, et réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
Sang
Une anémie hémolytique, une thrombocytopénie, une neutropénie et une éosinophilie ont été rapportées.
Hypertension intracrânienne
Une hypertension intracrânienne (IH, pseudotumeur cérébrale) a été associée à l’utilisation de la tétracycline Modifications de la glande thyroïde : Administrées sur des périodes prolongées, les tétracyclines ont été signalées comme produisant une coloration microscopique brun-noir des glandes thyroïdiennes. Aucune anomalie de la fonction thyroïdienne n’est connue.
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Doryx (Hyclate de Doxycycline)
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