Avertissements et précautions :

Une notice d’information destinée aux patients est fournie dans le conditionnement par le fabricant.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la période minimale. Un examen fréquent du patient est nécessaire pour titrer de manière appropriée la dose en fonction de l’activité de la maladie (voir rubrique 4.2).

Une atrophie corticosurrénalienne se développe au cours d’un traitement prolongé et peut persister pendant des mois après l’arrêt du traitement. Chez les patients qui ont reçu des doses supérieures aux doses physiologiques de corticostéroïdes systémiques (environ 30 mg d’hydrocortisone) pendant plus de 3 semaines, le retrait ne doit pas être brutal. La manière dont la réduction de la dose doit être effectuée dépend largement du risque de rechute de la maladie lorsque la dose de corticostéroïdes systémiques est réduite. Une évaluation clinique de l’activité de la maladie peut être nécessaire pendant le sevrage. S’il est peu probable que la maladie rechute lors du retrait des corticostéroïdes systémiques, mais qu’il existe une incertitude quant à la suppression de l’HPA, la dose de corticostéroïdes systémiques peut être réduite rapidement à des doses physiologiques. Une fois qu’une dose quotidienne de 30 mg d’hydrocortisone est atteinte, la réduction de la dose doit être plus lente pour permettre à l’axe HPA de se rétablir.

Un retrait brusque du traitement par corticostéroïdes systémiques, qui a continué jusqu’à 3 semaines est approprié s’il est considéré que la maladie est peu susceptible de rechuter. Le retrait brutal de doses allant jusqu’à 160 mg d’hydrocortisone pendant 3 semaines est peu susceptible d’entraîner une suppression de l’axe HPA cliniquement pertinente, chez la majorité des patients. Dans les groupes de patients suivants, un retrait progressif de la corticothérapie systémique doit être envisagé, même après des cures de 3 semaines ou moins :

– Les patients qui ont eu des cures répétées de corticostéroïdes systémiques, en particulier s’ils ont été pris pendant plus de 3 semaines.

– Lorsqu’une cure courte a été prescrite dans l’année qui suit l’arrêt d’un traitement de longue durée (mois ou années).

– Les patients qui peuvent avoir des raisons d’insuffisance corticosurrénalienne autres que la corticothérapie exogène.

– Les patients recevant des doses de corticostéroïde systémique supérieures à 160 mg d’hydrocortisone.

– Les patients prenant de façon répétée des doses le soir.

Les patients doivent être porteurs de cartes de « traitement par stéroïdes » qui donnent des indications claires sur les précautions à prendre pour minimiser les risques et qui fournissent des détails sur le prescripteur, le médicament, la posologie et la durée du traitement.

Les corticoïdes peuvent masquer certains signes d’infection et de nouvelles infections peuvent apparaître pendant leur utilisation. La suppression de la réponse inflammatoire et de la fonction immunitaire augmente la susceptibilité aux infections fongiques, virales et bactériennes et leur gravité. La présentation clinique peut souvent être atypique et atteindre un stade avancé avant d’être reconnue.

La varicelle est très préoccupante car cette maladie normalement mineure peut être mortelle chez les patients immunodéprimés. Il faut conseiller aux patients (ou aux parents d’enfants) qui n’ont pas d’antécédents précis de varicelle d’éviter tout contact personnel étroit avec la varicelle ou l’herpès zoster et, en cas d’exposition, de consulter d’urgence un médecin. L’immunisation passive par l’immunoglobine varicelle-zona (VZIG) est nécessaire pour les patients non immunisés exposés qui reçoivent des corticostéroïdes systémiques ou qui en ont pris au cours des 3 derniers mois ; elle doit être administrée dans les 10 jours suivant l’exposition à la varicelle. Si le diagnostic de varicelle est confirmé, la maladie justifie des soins spécialisés et un traitement urgent. Les corticostéroïdes ne doivent pas être arrêtés et la dose peut devoir être augmentée.

L’exposition à la rougeole doit être évitée. Un avis médical doit être demandé immédiatement en cas d’exposition. Une prophylaxie par immunoglobuline intramusculaire normale peut être nécessaire.

Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés aux personnes dont la réponse immunitaire est altérée. La réponse des anticorps à d’autres vaccins peut être diminuée.

L’utilisation de l’Hydrocortisone dans la tuberculose active doit être limitée aux cas de tuberculose fulminante ou disséminée dans lesquels le corticostéroïde est utilisé pour la gestion de la maladie en conjonction avec un régime antituberculeux approprié. Si les corticostéroïdes sont indiqués chez les patients présentant une tuberculose latente ou une réactivité à la tuberculine, une surveillance étroite est nécessaire car une réactivation de la maladie peut se produire. Au cours d’une corticothérapie prolongée, ces patients doivent recevoir une chimioprophylaxie.

De rares réactions anaphylactoïdes ont été rapportées après un traitement parentéral par Hydrocortisone. Les médecins qui utilisent ce médicament doivent être préparés à faire face à une telle éventualité. Des mesures de précaution appropriées doivent être prises avant l’administration, en particulier lorsque le patient a des antécédents d’allergie médicamenteuse.

Il convient de faire attention aux patients recevant des médicaments cardioactifs tels que la digoxine en raison des perturbations électrolytiques/pertes de potassium induites par les stéroïdes (voir rubrique 4.8).

L’hydrocortisone peut avoir un effet accru chez les patients souffrant de maladies hépatiques car le métabolisme et l’élimination de l’hydrocortisone sont significativement diminués chez ces patients.

La corticothérapie a été associée à une choriorétinopathie centrale grave, pouvant conduire à un décollement de la rétine.

On a signalé des cas de lipomatose épidurale chez des patients prenant des corticostéroïdes, généralement lors d’une utilisation à long terme à des doses élevées.

Des cas de thrombose, y compris de thromboembolie veineuse, ont été rapportés avec les corticostéroïdes. En conséquence, les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients qui ont ou peuvent être prédisposés à des troubles thromboemboliques.

Précautions particulières :

Une attention particulière est requise lorsqu’on envisage l’utilisation de corticostéroïdes systémiques chez les patients présentant les conditions suivantes et une surveillance fréquente des patients est nécessaire.

1. Ostéoporose (les femmes ménopausées sont particulièrement à risque).

2. Hypertension ou insuffisance cardiaque congestive.

3. Antécédents existants ou antérieurs de troubles affectifs graves (en particulier psychose antérieure aux stéroïdes).

4. Diabète sucré (ou antécédents familiaux de diabète).

5. Antécédents de tuberculose.

6. Glaucome (ou antécédents familiaux de glaucome).

7. Myopathie antérieure induite par les corticoïdes.

8. Insuffisance hépatique ou cirrhose.

9. Insuffisance rénale.

10. Epilepsie.

11. Ulcération peptique.

12. Anastomoses intestinales récentes.

13. Prédisposition à la thrombophlébite.

14. Abcès ou autres infections pyogènes.

15. Colite ulcéreuse.

16. Diverticulite.

17. Myasthénie grave.

18. Herpès simplex oculaire, par crainte d’une perforation cornéenne.

19. Hypothyroïdie.

20. Infarctus du myocarde récent (une rupture du myocarde a été rapportée).

21. Un sarcome de Kaposi a été signalé chez des patients recevant une corticothérapie. L’arrêt des corticostéroïdes peut entraîner une rémission clinique.

Une crise de phéochromocytome, qui peut être fatale, a été rapportée après l’administration de corticostéroïdes systémiques. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients présentant un phéochromocytome suspecté ou identifié qu’après une évaluation appropriée des risques et des bénéfices.

L’hydrocortisone peut provoquer une élévation de la pression artérielle, une rétention de sel et d’eau et une excrétion accrue de potassium. Une restriction alimentaire en sel et une supplémentation en potassium peuvent être nécessaires. Tous les corticoïdes augmentent l’excrétion de calcium.

Les patients et/ou les soignants doivent être avertis que des effets indésirables psychiatriques potentiellement sévères peuvent survenir avec les corticoïdes systémiques (voir rubrique 4.8). Les symptômes apparaissent généralement quelques jours ou semaines après le début du traitement. Les risques peuvent être plus élevés avec des doses élevées/une exposition systémique (voir également la rubrique 4.5 Interaction avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions pouvant augmenter le risque d’effets secondaires), bien que les niveaux de dose ne permettent pas de prédire l’apparition, le type, la sévérité ou la durée des réactions. La plupart des réactions se rétablissent après réduction de la dose ou arrêt du traitement, bien qu’un traitement spécifique puisse être nécessaire. Les patients/soignants doivent être encouragés à consulter un médecin si des symptômes psychologiques inquiétants apparaissent, en particulier si une humeur dépressive ou des idées suicidaires sont suspectées. Les patients/soignants doivent être attentifs aux perturbations psychiatriques possibles qui peuvent survenir soit pendant, soit immédiatement après la diminution de la dose/le retrait des corticoïdes systémiques, bien que de telles réactions aient été rapportées peu fréquemment.

Une attention particulière est requise lorsqu’on envisage l’utilisation de corticoïdes systémiques chez des patients ayant des antécédents existants ou antérieurs de troubles affectifs sévères chez eux-mêmes ou chez leurs parents au premier degré. Il s’agirait notamment de maladies dépressives ou maniaco-dépressives et de psychoses antérieures aux stéroïdes.

Population pédiatrique : Les corticostéroïdes provoquent un retard de croissance dans la petite enfance, l’enfance et l’adolescence, qui peut être irréversible. Le traitement doit être limité à la dose minimale pendant la durée la plus courte possible. L’utilisation des corticoïdes doit être limitée aux indications les plus graves.

Utilisation chez les personnes âgées : Les effets indésirables courants des corticostéroïdes systémiques peuvent être associés à des conséquences plus graves chez les personnes âgées, notamment l’ostéoporose, l’hypertension, l’hypokaliémie, le diabète, la sensibilité aux infections et l’amincissement de la peau. Une surveillance clinique étroite est nécessaire pour éviter les réactions mettant en jeu le pronostic vital.

Les corticostéroïdes systémiques ne sont pas indiqués pour, et ne doivent donc pas être utilisés pour traiter les lésions cérébrales traumatiques ou les accidents vasculaires cérébraux car il est peu probable qu’ils soient bénéfiques et peuvent même être nocifs. Dans le cas d’une lésion cérébrale traumatique, une étude multicentrique a révélé une augmentation de la mortalité 2 semaines et 6 mois après la lésion chez les patients ayant reçu du succinate sodique de méthylprednisolone par rapport au placebo. Un lien de causalité avec le traitement par succinate sodique de méthylprednisolone n’a pas été établi.

Ce médicament contient 0,3 mmol (6,2 mg) de sodium par flacon de 100mg d’hydrocortisone. Cela signifie que la teneur en sodium doit être prise en compte par les patients suivant un régime contrôlé en sodium pour une dose supérieure à 370 mg d’hydrocortisone.