Précautions

Généralités

La lévothyroxine a un index thérapeutique étroit. Quelle que soit l’indication d’utilisation, une adaptation posologique minutieuse est nécessaire pour éviter les conséquences d’un surtraitement ou d’un sous-traitement. Ces conséquences comprennent, entre autres, des effets sur la croissance et le développement, la fonction cardiovasculaire, le métabolisme osseux, la fonction de reproduction, la fonction cognitive, l’état émotionnel, la fonction gastro-intestinale et sur le métabolisme du glucose et des lipides. De nombreux médicaments interagissent avec la lévothyroxine sodique, nécessitant des ajustements de la posologie pour maintenir la réponse thérapeutique (voir rubrique Interactions médicamenteuses).

Effets sur la densité minérale osseuse- Chez les femmes, le traitement à long terme par la lévothyroxine sodique a été associé à une augmentation de la résorption osseuse, diminuant ainsi la densité minérale osseuse, en particulier chez les femmes ménopausées recevant des doses supérieures aux doses de remplacement ou chez les femmes recevant des doses suppressives de lévothyroxine sodique. L’augmentation de la résorption osseuse peut être associée à une augmentation des taux sériques et de l’excrétion urinaire de calcium et de phosphore, à une élévation de la phosphatase alcaline osseuse et à une suppression des taux sériques de parathormone. Par conséquent, il est recommandé que les patients recevant de la lévothyroxine sodique reçoivent la dose minimale nécessaire pour obtenir la réponse clinique et biochimique souhaitée.

Patients présentant une maladie cardiovasculaire sous-jacente- Faire preuve de prudence lors de l’administration de lévothyroxine à des patients présentant des troubles cardiovasculaires et à des personnes âgées chez qui il existe un risque accru de maladie cardiaque occulte. Chez ces patients, le traitement par la lévothyroxine doit être amorcé à des doses plus faibles que celles recommandées chez les personnes plus jeunes ou chez les patients sans maladie cardiaque (voir MISES EN GARDE ; PRÉCAUTIONS, Usage gériatrique et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION). Si des symptômes cardiaques apparaissent ou s’aggravent, il faut réduire la dose de lévothyroxine ou la suspendre pendant une semaine, puis recommencer avec prudence à une dose plus faible. Un surtraitement par la lévothyroxine sodique peut avoir des effets cardiovasculaires indésirables tels qu’une augmentation de la fréquence cardiaque, de l’épaisseur de la paroi cardiaque et de la contractilité cardiaque et peut précipiter une angine ou des arythmies. Les patients atteints de coronaropathie qui reçoivent un traitement par lévothyroxine doivent être surveillés de près pendant les interventions chirurgicales, car la possibilité de précipiter des arythmies cardiaques peut être plus grande chez les personnes traitées par lévothyroxine. L’administration concomitante de lévothyroxine et d’agents sympathomimétiques à des patients souffrant d’une maladie coronarienne peut précipiter une insuffisance coronarienne.

Patients présentant un goitre diffus non toxique ou une maladie thyroïdienne nodulaire- Faire preuve de prudence lors de l’administration de lévothyroxine à des patients présentant un goitre diffus non toxique ou une maladie thyroïdienne nodulaire afin de prévenir la précipitation d’une thyrotoxicose (voir rubrique MISES EN GARDE). Si la TSH sérique est déjà supprimée, la lévothyroxine sodique ne doit pas être administrée (voir CONTRE-INDICATIONS).

Troubles endocriniens associés

Déficiences hormonales hypothalamiques/hypophysaires- Chez les patients présentant une hypothyroïdie secondaire ou tertiaire, des déficiences hormonales hypothalamiques/hypophysaires supplémentaires doivent être envisagées et, si elles sont diagnostiquées, traitées (voir PRÉCAUTIONS, Syndrome polyglandulaire auto-immun pour insuffisance surrénalienne).

Syndrome polyglandulaire auto-immun

Occasionnellement, une thyroïdite chronique auto-immune peut survenir en association avec d’autres troubles auto-immuns tels qu’une insuffisance surrénalienne, une anémie pernicieuse et un diabète sucré insulinodépendant. Les patients présentant une insuffisance surrénalienne concomitante doivent être traités par des glucocorticoïdes de substitution avant l’instauration du traitement par lévothyroxine sodique. Le non-respect de cette consigne peut précipiter une crise surrénalienne aiguë lorsque l’hormonothérapie thyroïdienne est amorcée, en raison de la clairance métabolique accrue des glucocorticoïdes par l’hormone thyroïdienne. Les patients atteints de diabète sucré peuvent nécessiter des ajustements à la hausse de leur régime thérapeutique antidiabétique lorsqu’ils sont traités par la lévothyroxine (voir PRÉCAUTIONS, Interactions médicamenteuses).

Autres conditions médicales associées

Les nourrissons atteints d’hypothyroïdie congénitale semblent présenter un risque accru d’autres anomalies congénitales, les anomalies cardiovasculaires (sténose pulmonaire, communication interauriculaire et communication interventriculaire) étant l’association la plus fréquente.

Information pour les patients

Les patients doivent être informés des informations suivantes afin de faciliter l’utilisation sûre et efficace des comprimés de lévothyroxine sodique, USP:

Avertissez votre médecin si vous êtes allergique à un aliment ou à un médicament, si vous êtes enceinte ou avez l’intention de l’être, si vous allaitez ou si vous prenez d’autres médicaments, y compris des préparations sur ordonnance ou en vente libre.
Notifiez votre médecin de toute autre condition médicale que vous pourriez avoir, en particulier les maladies cardiaques, le diabète, les troubles de la coagulation et les problèmes de glande surrénale ou hypophysaire. Votre dose de médicaments utilisés pour contrôler ces autres conditions pourrait devoir être ajustée pendant que vous prenez des comprimés de lévothyroxine sodique, USP. Si vous êtes diabétique, surveillez votre taux de glucose sanguin et/ou urinaire selon les directives de votre médecin et signalez immédiatement tout changement à votre médecin. Si vous prenez des anticoagulants (anticoagulants), votre état de coagulation doit être vérifié fréquemment.
Utiliser les comprimés de lévothyroxine sodique, USP uniquement comme prescrit par votre médecin. N’arrêtez pas ou ne modifiez pas la quantité que vous prenez ou la fréquence à laquelle vous le prenez, à moins que votre médecin ne vous le demande.
La lévothyroxine contenue dans les comprimés de lévothyroxine sodique, USP est destinée à remplacer une hormone qui est normalement produite par votre glande thyroïde. En général, le traitement de substitution doit être pris à vie, sauf en cas d’hypothyroïdie transitoire, qui est généralement associée à une inflammation de la glande thyroïde (thyroïdite).
Prenez les comprimés de lévothyroxine sodique, USP en une seule dose, de préférence à jeun, une demi-heure à une heure avant le petit-déjeuner. L’absorption de la lévothyroxine est accrue à jeun.
Les comprimés de lévothyroxine sodique, USP peuvent se désintégrer rapidement. Il est très important de prendre le comprimé avec un grand verre d’eau.
Il peut s’écouler plusieurs semaines avant que vous ne remarquiez une amélioration de vos symptômes.
Avertissez votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants : battements cardiaques rapides ou irréguliers, douleurs thoraciques, essoufflement, crampes dans les jambes, maux de tête, nervosité, irritabilité, insomnie, tremblements, changement d’appétit, gain ou perte de poids, vomissements, diarrhée, transpiration excessive, intolérance à la chaleur, fièvre, modifications des règles, urticaire ou éruption cutanée, ou tout autre événement médical inhabituel.
Avertissez votre médecin si vous devenez enceinte pendant que vous prenez des comprimés de lévothyroxine sodique, USP. Il est probable que votre dose de comprimés de lévothyroxine sodique, USP doive être augmentée pendant votre grossesse.
Avertissez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez des comprimés de lévothyroxine sodique, USP avant toute intervention chirurgicale.
Une perte partielle de cheveux peut se produire rarement au cours des premiers mois de traitement par les comprimés de lévothyroxine sodique, USP, mais elle est généralement temporaire.
Les comprimés de lévothyroxine sodique, USP ne doivent pas être utilisés comme traitement principal ou d’appoint dans un programme de contrôle du poids.
Gardez les comprimés de lévothyroxine sodique, USP hors de portée des enfants. Conservez les comprimés de lévothyroxine sodique, USP à l’abri de la chaleur, de l’humidité et de la lumière.
Les agents tels que les suppléments de fer et de calcium et les antiacides peuvent diminuer l’absorption des comprimés de lévothyroxine sodique. Par conséquent, les comprimés de lévothyroxine sodique ne doivent pas être administrés dans les 4 heures suivant l’administration de ces agents.

Tests de laboratoire

Généralités

Le diagnostic d’hypothyroïdie est confirmé par la mesure des taux de TSH à l’aide d’un test sensible (sensibilité du test de deuxième génération ≤ 0.1 mIU/L ou sensibilité du test de troisième génération ≤ 0,01 mIU/L) et la mesure de la T4 libre.

L’adéquation du traitement est déterminée par l’évaluation périodique des tests de laboratoire appropriés et l’évaluation clinique. Le choix des tests de laboratoire dépend de divers facteurs, notamment l’étiologie de la maladie thyroïdienne sous-jacente, la présence d’états médicaux concomitants, y compris la grossesse, et l’utilisation de médicaments concomitants (voir PRÉCAUTIONS, Interactions médicamenteuses et Interactions médicament-tests de laboratoire). La persistance de signes cliniques et de laboratoire d’hypothyroïdie malgré une dose de remplacement apparemment adéquate de comprimés de lévothyroxine sodique, USP peut être la preuve d’une absorption inadéquate, d’une mauvaise observance, d’interactions médicamenteuses ou d’une diminution de la puissance de la T4 du produit pharmaceutique.

Adultes

Chez les patients adultes atteints d’hypothyroïdie primaire (thyroïdienne), les taux sériques de TSH (à l’aide d’un dosage sensible) peuvent être utilisés seuls pour surveiller le traitement. La fréquence de la surveillance de la TSH pendant la titration de la dose de lévothyroxine dépend de la situation clinique mais elle est généralement recommandée à des intervalles de 6 à 8 semaines jusqu’à normalisation. Chez les patients qui ont récemment commencé un traitement par lévothyroxine et dont la TSH sérique s’est normalisée ou chez les patients dont la posologie de lévothyroxine a été modifiée, la concentration de TSH sérique doit être mesurée après 8 à 12 semaines. Lorsque la dose de remplacement optimale a été atteinte, une surveillance clinique (examen physique) et biochimique peut être effectuée tous les 6 à 12 mois, selon la situation clinique, et chaque fois qu’il y a un changement dans l’état du patient. Il est recommandé d’effectuer un examen physique et une mesure de la TSH sérique au moins une fois par an chez les patients recevant des comprimés de lévothyroxine sodique, USP (voir MISES EN GARDE, PRÉCAUTIONS et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

Pédiatrie

Chez les patients atteints d’hypothyroïdie congénitale, l’adéquation du traitement de substitution doit être évaluée en mesurant à la fois la TSH sérique (à l’aide d’un dosage sensible) et la T4 totale ou libre. Au cours des trois premières années de vie, la T4 totale ou libre doit être maintenue en permanence dans la moitié supérieure de la plage normale. Bien que l’objectif du traitement soit également de normaliser le taux de TSH sérique, cela n’est pas toujours possible chez un petit pourcentage de patients, en particulier au cours des premiers mois de traitement. La TSH peut ne pas se normaliser en raison d’une réinitialisation du seuil de rétroaction hypophyso-thyroïdien résultant d’une hypothyroïdie in utero. Si le taux de T4 sérique n’augmente pas dans la moitié supérieure de la plage normale dans les 2 semaines suivant le début du traitement par les comprimés de lévothyroxine sodique, USP et/ou si le taux de TSH sérique ne diminue pas en dessous de 20 mU/L dans les 4 semaines, le médecin doit être averti de la possibilité que l’enfant ne reçoit pas un traitement adéquat. Il faut alors s’enquérir soigneusement de l’observance du traitement, de la dose de médicament administrée et du mode d’administration avant d’augmenter la dose de lévothyroxine sodique en comprimés, USP.

La fréquence recommandée de surveillance de la TSH et de la T4 totale ou libre chez les enfants est la suivante : à 2 et 4 semaines après le début du traitement ; tous les 1 à 2 mois pendant la première année de vie ; tous les 2 à 3 mois entre 1 et 3 ans ; et tous les 3 à 12 mois par la suite jusqu’à la fin de la croissance. Des intervalles de surveillance plus fréquents peuvent être nécessaires si une mauvaise observance est suspectée ou si des valeurs anormales sont obtenues. Il est recommandé d’effectuer les taux de TSH et de T4, ainsi qu’un examen physique, si cela est indiqué, 2 semaines après toute modification de la posologie de Levothyroxine sodium tablets, USP. Un examen clinique de routine, incluant l’évaluation de la croissance et du développement mental et physique, ainsi que de la maturation osseuse, doit être effectué à intervalles réguliers (voir PRÉCAUTIONS, Usage pédiatrique et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

Hypothyroïdie secondaire (hypophysaire) et tertiaire (hypothalamique)

L’adéquation du traitement doit être évaluée en mesurant les taux sériques de T4 libre, qui doivent être maintenus dans la moitié supérieure de la plage normale chez ces patients.