Par Steven Reinberg
HealthDay Reporter

TUESDAY, 8 juillet (HealthDay News) – Les antibiotiques connus sous le nom de fluoroquinolones devront porter un avertissement boîte noire alertant les médecins du risque accru de tendinite et de rupture de tendon associé à leur utilisation, a déclaré mardi la Food and Drug Administration américaine. Food and Drug Administration a déclaré mardi.

Ce risque est plus élevé chez les personnes de plus de 60 ans, chez les receveurs de greffes de rein, de cœur et de poumon, et chez les personnes prenant des stéroïdes, a précisé l’agence.

La FDA demande également aux médecins d’informer leurs patients que s’ils présentent un signe de douleur et de gonflement ou d’inflammation du tendon, ils doivent arrêter immédiatement de prendre ces médicaments. Les patients doivent également éviter de faire des exercices dans la zone affectée et contacter immédiatement leur médecin.

La rupture du tendon peut se produire pendant ou après la prise de fluoroquinolones, dont le Cipro. Des cas de rupture du tendon ont été signalés jusqu’à plusieurs mois après la fin du traitement par fluoroquinolones, selon la FDA.

Les médicaments concernés par l’avertissement comprennent : la ciprofloxacine (commercialisée sous le nom de Cipro et ciprofloxacine générique) ; la ciprofloxacine à libération prolongée (commercialisée sous le nom de Cipro XR et Proquin XR) ; la gemifloxacine (commercialisée sous le nom de Factive) ; lévofloxacine (commercialisée sous le nom de Levaquin) ; moxifloxacine (commercialisée sous le nom d’Avelox) ; norfloxacine (commercialisée sous le nom de Noroxin) ; et ofloxacine (commercialisée sous le nom de Floxin et ofloxacine générique).

La FDA notifie également aux fabricants de fluoroquinolones qu’ils doivent développer et distribuer un guide de médication pour les patients, les alertant sur les effets secondaires possibles.

« Toutes les fluoroquinolones actuellement commercialisées contiennent des avertissements concernant le risque d’effets indésirables liés aux tendons, y compris le risque de rupture des tendons », a déclaré le Dr Edward Cox, directeur de l’Office of Antimicrobial Products au Center for Drug Evaluation and Research de la FDA, lors d’une téléconférence organisée l’après-midi. « Le nouveau langage renforcera les avertissements existants. »

« Malgré les informations d’avertissement actuelles sur les événements indésirables liés aux tendons et la rupture des tendons, la FDA continue de recevoir un nombre considérable de rapports d’événements indésirables liés aux tendons », a déclaré Cox. « La FDA estime que les nouveaux changements d’étiquetage permettront de mieux informer les prestataires de soins de santé et les patients sur le risque de rupture du tendon. »

Les fabricants de fluoroquinolones doivent soumettre les changements d’étiquetage à la FDA dans les 30 jours, a déclaré Cox.

Dr. Renata Albrecht, directrice de la Division des produits pathogènes spéciaux et des produits de transplantation au Centre d’évaluation des médicaments et de recherche de la FDA, a déclaré que les ruptures « se produisent le plus fréquemment dans le tendon d’Achille »

Les ruptures d’Achille associées aux fluoroquinolones sont trois à quatre fois plus fréquentes que les ruptures chez les personnes ne prenant pas ces médicaments, a déclaré Albrecht. Dans la population générale, le taux de ruptures de tendons est d’environ un sur 100 000, a-t-elle noté.

Les signes et les symptômes d’une rupture de tendon peuvent inclure un claquement ou un pop dans une zone du tendon, une ecchymose après une blessure dans une zone du tendon, une incapacité à bouger la zone affectée ou à supporter du poids, a indiqué l’agence.

La FDA a déclaré que la douleur, le gonflement, l’inflammation et les déchirures des tendons – y compris le tendon d’Achille, l’épaule, la main ou d’autres tendons – peuvent se produire chez les patients prenant des antibiotiques de la famille des fluoroquinolones. Les tendons sont les zones qui relient les muscles aux articulations.

Avant de demander l’avertissement de la boîte noire, la FDA avait été poursuivie par le groupe de consommateurs Public Citizen pour avoir ignoré « des preuves de longue date » que les fluoroquinolones peuvent causer des ruptures de tendons. Le groupe de consommateurs demandait à l’agence d’ajouter un tel avertissement depuis 2006.

En janvier, Public Citizen a déclaré que de novembre 1997 à décembre 2005, la FDA avait reçu 262 rapports de ruptures de tendons chez des utilisateurs de fluoroquinolones. La plupart concernaient des ruptures du tendon d’Achille. Le groupe a également cité des centaines de cas supplémentaires de tendinites et d’autres troubles du tendon.

Les fluoroquinolones sont des médicaments approuvés pour le traitement ou la prévention de certaines infections bactériennes. Comme les autres médicaments antibactériens, les fluoroquinolones ne traitent pas les infections virales telles que le rhume ou la grippe.

Après l’annonce de mardi, le Dr Sidney Wolfe, directeur du groupe de recherche sur la santé chez Public Citizen, a déclaré que l’avertissement de la boîte noire accomplit deux des trois étapes que Public Citizen a exhorté la FDA à prendre pendant près de deux ans.

Mais, a-t-il ajouté dans un communiqué de presse, « la FDA reste silencieuse sur notre demande d’envoyer également une lettre d’avertissement aux médecins décrivant clairement les effets indésirables possibles, tels que la douleur des tendons, afin que les patients puissent être orientés vers des traitements alternatifs avant la rupture des tendons. »

SOURCES : 8 juillet 2008, téléconférence avec Edward Cox, M.D., directeur, Office of Antimicrobial Products, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration ; Renata Albrecht, M.D., directrice, Division of Special Pathogen and Transplant Products, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration ; 8 juillet 2008, communiqué de presse, Public Citizen, Washington, D.C.

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