EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables énumérés ci-dessous ont été signalés au cours d’essais cliniques nationaux et internationaux chez environ 2500 patients. Dans ces essais cliniques contrôlés dans lesquels les comprimés PEPCID ont été comparés à un placebo, l’incidence des effets indésirables dans le groupe qui a reçu les comprimés PEPCID, 40 mg au coucher, était similaire à celle du groupe placebo.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez plus de 1 % des patients sous traitement par PEPCID lors d’essais cliniques contrôlés, et peuvent être liés de manière causale au médicament : céphalées (4,7 %), étourdissements (1,3 %), constipation (1,2 %) et diarrhée (1,7 %).

Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés de manière peu fréquente lors des essais cliniques ou depuis la commercialisation du médicament. La relation avec le traitement par PEPCID n’a pas été clairement établie dans de nombreux cas. Dans chaque catégorie, les effets indésirables sont énumérés par ordre de gravité décroissante :

Corps entier : fièvre, asthénie, fatigue

Cardiovasculaire : arythmie, bloc AV, palpitation

Gastro-intestinal : ictère cholestatique, anomalies des enzymes hépatiques, vomissements, nausées, inconfort abdominal, anorexie, sécheresse de la bouche

Hématologique : rares cas d’agranulocytose, pancytopénie, leucopénie, thrombocytopénie

Hypersensibilité : anaphylaxie, angioedème, œdème orbitaire ou facial, urticaire, éruption cutanée, injection conjonctivale

Musculo-squelettique : douleur musculo-squelettique incluant des crampes musculaires, arthralgie

Système nerveux/psychiatrique : crise de grand mal ; troubles psychiques, qui étaient réversibles dans les cas pour lesquels un suivi a été obtenu, y compris hallucinations, confusion, agitation, dépression, anxiété, diminution de la libido ; paresthésie ; insomnie ; somnolence. Des convulsions, chez des patients ayant une fonction rénale altérée, ont été signalées très rarement.

Respiratoires : bronchospasme, pneumonie interstitielle

Peau : nécrolyse épidermique toxique/syndrome de Stevens Johnson (très rare), alopécie, acné, prurit, peau sèche, bouffées vasomotrices

Sens particuliers : acouphène, trouble du goût

Autres : de rares cas d’impuissance et de rares cas de gynécomastie ont été rapportés ; cependant, dans les essais cliniques contrôlés, les incidences n’étaient pas supérieures à celles observées avec le placebo.

Les effets indésirables rapportés pour les comprimés PEPCID peuvent également se produire avec PEPCID pour suspension buvable, PEPCID pour injection (famotidine injectable) prémélangé ou PEPCID pour injection (famotidine injectable) . En outre, une irritation transitoire au point d’injection a été observée avec PEPCID Injection (famotidine injectable) .

Patients pédiatriques

Dans une étude clinique menée chez 35 patients pédiatriques < âgés de 1 an présentant des symptômes de RGO , une agitation a été observée chez 5 patients sous famotidine qui s’est résolue à l’arrêt du médicament.

Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant Pepcid Injection (famotidine injectable)

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