Ce que contient Prolia

• La substance active est le dénosumab. Chaque seringue préremplie de 1 ml contient 60 mg de dénosumab (60 mg/ml).
• Les autres ingrédients sont l’acide acétique glacial, l’hydroxyde de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l’eau pour préparations injectables.

A quoi ressemble Prolia et contenu de l’emballage

Prolia est une solution injectable claire, incolore à légèrement jaune fournie dans une seringue pré-remplie prête à l’emploi.

Chaque emballage contient une seringue pré-remplie avec un protège-aiguille.
Chaque emballage contient une seringue pré-remplie.

Détenteur de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Pays-Bas

Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du détenteur de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien s.a. Amgen n.v. TelTél 32 02 7752711 LuxembourgLuxembourg s.a. Amgen BelgiqueBelgien TelTél 32 02 7752711

. 359 02 805 7020 Magyarország Amgen Kft. Tél. 36 1 35 44 700

eská republika Amgen s.r.o. Tél. 420 2 21 773 500 Malte Amgen B.V. Pays-Bas Tél. 31 076 5732500

Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf 45 39617500 Nederland Amgen B.V. Tel 31 076 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel. 49 89 1490960 Norge Amgen AB Tlf 47 23308000

Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel 372 5125 501 Österreich Amgen GmbH Tel 43 01 50 217

Amgen . . 30 210 3447000 Polska Amgen Sp. z o.o. Tél. 48 22 581 3000

Espagne Amgen S.A. Tel 34 93 600 19 00 Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel 351 21 4220550

France Amgen S.A.S Tél 33 01 40 88 27 00 Romania Amgen România SRL Tel 4021 527 3000

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel 386 1 585 1767 Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel 44 01223 420305

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Amgen Switzerland AG Slovakia Tel 421 33 321 13 22

Italie Amgen Dompé S.p.A. Tel 39 02 6241121 SuomiFinland Amgen AB, sivuliike SuomessaAmgen AB, filial i Finland PuhTel 358 09 54900500

K Papaellinas Co Ltd 357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel 46 08 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rgas filile Tel 371 292 84807 United Kingdom Amgen Limited Tel 44 01223 420305

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel : +370 682 28282

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INSTRUCTIONS D’INJECTION AVEC LA SYRINGUE PRÉPARÉE PROLIA AVEC GARDE-AIGUILLE AUTOMATIQUE

Cette section contient des informations sur la façon d’utiliser la seringue préremplie Prolia. Il est important que vous ou votre soignant ne fassiez pas l’injection sans avoir reçu une formation de votre médecin ou de votre prestataire de soins. Lavez-vous toujours les mains avant chaque injection. Si vous avez des questions sur la façon de procéder à l’injection, veuillez demander de l’aide à votre médecin ou à votre prestataire de soins de santé.

Fenêtre Piston Protège-aiguille Couvre-aiguille Avant de commencer

Lisez attentivement toutes les instructions avant d’utiliser la seringue préremplie.

Pour réduire le risque de piqûres accidentelles des utilisateurs, chaque seringue préremplie est livrée avec un protège-aiguille qui est automatiquement activé pour couvrir l’aiguille après la délivrance complète du contenu de la seringue préremplie.

N’essayez PAS d’activer le protège-aiguille avant l’injection.

N’utilisez PAS la seringue préremplie si le protège-aiguille a été retiré ou si le protège-aiguille a été activé (couvrant l’aiguille).

Comment utiliser la seringue préremplie Prolia ?

Votre médecin vous a prescrit une seringue préremplie Prolia à injecter dans le tissu juste sous la peau (sous-cutané). Vous devez injecter la totalité du contenu (1 ml) de la seringue préremplie de Prolia et elle doit être injectée une fois tous les 6 mois selon les instructions de votre médecin ou de votre prestataire de soins.

Équipement :

Pour faire une injection, vous aurez besoin :

1. Une nouvelle seringue préremplie de Prolia ; et

2. Des lingettes alcoolisées ou similaires.

Que faire avant de faire une injection sous-cutanée de Prolia

1. Retirez la seringue préremplie du réfrigérateur. NE PAS prendre la seringue préremplie par le piston ou le couvre-aiguille. Cela pourrait endommager le dispositif.

2. La seringue préremplie peut être laissée en dehors du réfrigérateur pour atteindre la température ambiante. Cela rendra l’injection plus confortable. NE PAS la réchauffer d’une autre manière, par exemple dans un micro-ondes ou dans de l’eau chaude. NE PAS laisser la seringue exposée à la lumière directe du soleil.

3. NE PAS secouer excessivement la seringue préremplie.

4. NE PAS retirer le protège-aiguille de la seringue préremplie avant d’être prêt à injecter.

5. Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie (EXP). NE l’utilisez PAS si la date a dépassé le dernier jour du mois indiqué.

6. Vérifiez l’aspect de Prolia. Il doit s’agir d’une solution claire, incolore à légèrement jaune. La solution ne doit pas être injectée si elle contient des particules ou si elle est trouble ou décolorée.

7. Trouvez une surface confortable, bien éclairée et propre et mettez tout le matériel à portée de main.

8. Lavez-vous soigneusement les mains.

Où devez-vous faire l’injection Les meilleurs endroits pour faire l’injection sont le haut des cuisses et l’abdomen. Votre soignant peut également utiliser la zone externe de vos bras supérieurs.

Comment faire l’injection ?

1. Désinfectez la peau en utilisant une lingette alcoolisée. 2. Pour éviter de plier l’aiguille, tirez doucement le couvercle de l’aiguille tout droit sans le tordre, comme indiqué. NE PAS toucher l’aiguille ni pousser le piston. 3. Vous pouvez remarquer une petite bulle dans la seringue préremplie. Il n’est pas nécessaire d’enlever la bulle d’air avant d’injecter. L’injection de la solution avec la bulle d’air est sans danger. 4. Pincez sans serrer la peau entre votre pouce et votre index. Enfoncez complètement l’aiguille dans la peau comme indiqué par votre médecin ou votre prestataire de soins.

5. Poussez le piston avec une pression lente et constante, en gardant toujours la peau pincée. Poussez le piston à fond jusqu’à la butée pour injecter toute la solution. Le protège-aiguille ne s’activera pas tant que vous n’aurez pas vidé la seringue préremplie. 6. Pendant que le piston est toujours enfoncé à fond, retirez l’aiguille et lâchez la peau. Relâchez le piston et laissez la seringue remonter jusqu’à ce que l’aiguille soit entièrement recouverte par le protège-aiguille. 7. Si le protège-aiguille n’est pas activé, il se peut qu’une injection incomplète ait eu lieu. Appelez votre médecin ou votre prestataire de soins si vous pensez ne pas avoir reçu la totalité de la dose. NE remettez PAS le protège-aiguille sur les seringues usagées.

8. Si vous remarquez une tache de sang, vous pouvez la tamponner doucement avec un coton ou un mouchoir en papier. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, vous pouvez couvrir le site d’injection avec un plâtre.

9. N’utilisez chaque seringue préremplie que pour une seule injection. N’utilisez PAS Prolia qui reste dans la seringue. N’oubliez pas : en cas de problème, demandez de l’aide et des conseils à votre médecin ou à votre prestataire de soins.

Élimination des seringues usagées

• Ne remettez PAS le cache-aiguille sur les seringues usagées.
• Gardez les seringues usagées hors de portée et de vue des enfants.
• La seringue usagée doit être éliminée conformément aux exigences locales. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribueront à la protection de l’environnement.

INSTRUCTIONS POUR L’INJECTION AVEC LA Seringue préremplie PROLIA

Cette section contient des informations sur la façon d’utiliser la seringue préremplie Prolia.Il est important que

vous ou votre soignant ne fassiez pas l’injection sans avoir reçu une formation de votre médecin ou de votre prestataire de soins

.Lavez-vous toujours les mains avant chaque injection. Si vous avez des questions

sur la façon de faire l’injection, demandez de l’aide à votre médecin ou à votre prestataire de soins de santé.

Avant de commencer

Lisez attentivement toutes les instructions avant d’utiliser la seringue préremplie.

NE PAS utiliser la seringue préremplie si le protège-aiguille a été retiré.

Comment utiliser la seringue préremplie de Prolia ?

Votre médecin vous a prescrit une seringue préremplie de Prolia pour une injection dans le tissu situé juste sous la peau

(sous-cutanée). Vous devez injecter la totalité du contenu (1 ml) de la seringue préremplie de Prolia et elle doit

être injectée une fois tous les 6 mois selon les instructions de votre médecin.

Équipement :

Pour faire une injection, vous aurez besoin :

1. Une nouvelle seringue préremplie de Prolia ; et

2. Des lingettes alcoolisées ou similaires.

Que faire avant de faire une injection sous-cutanée de Prolia

1. Retirez la seringue préremplie du réfrigérateur. NE PAS prendre la seringue préremplie par le piston ou le protège-aiguille. Cela pourrait endommager l’appareil.

2. La seringue préremplie peut être laissée en dehors du réfrigérateur pour atteindre la température ambiante. Cela rendra l’injection plus confortable. NE PAS la réchauffer d’une autre manière, par exemple au micro-ondes ou dans de l’eau chaude.NE PAS laisser la seringue exposée à la lumière directe du soleil.

3. NE PAS secouer excessivement la seringue préremplie.

4. NE PAS retirer le protège-aiguille de la seringue préremplie avant d’être prêt à injecter.

5. Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie (EXP). NE l’utilisez PAS si la date a dépassé le dernier jour du mois indiqué.

6. Vérifiez l’aspect de Prolia. Il doit s’agir d’une solution claire, incolore à légèrement jaune. La solution ne doit pas être injectée si elle contient des particules ou si elle est décolorée ou trouble.

7. Trouvez une surface confortable, bien éclairée et propre et mettez tout le matériel à portée de main.

8. Lavez-vous soigneusement les mains.

Où devez-vous faire l’injection Les meilleurs endroits pour l’injection sont le haut des cuisses et l’abdomen. Votre soignant peut également utiliser la zone externe de vos bras supérieurs.

Comment faire l’injection 1. Désinfectez la peau en utilisant une lingette alcoolisée. 2. Pour éviter de plier l’aiguille, tirez doucement le couvercle de l’aiguille tout droit sans le tourner, comme indiqué sur les photos 1 et 2. NE TOUCHEZ PAS l’aiguille et ne poussez pas le piston. 3. Vous pouvez remarquer une petite bulle d’air dans la seringue préremplie. Il n’est pas nécessaire d’enlever la bulle d’air avant d’injecter. L’injection de la solution avec la bulle d’air est sans danger. 4. Pincez sans serrer la peau entre votre pouce et votre index. Enfoncez complètement l’aiguille dans la peau comme indiqué par votre médecin ou votre prestataire de soins.

5. Poussez le piston avec une pression lente et constante, en gardant toujours la peau pincée. Poussez le piston à fond jusqu’à la fin pour injecter toute la solution.

6. Retirez l’aiguille et lâchez la peau.

7. Si vous remarquez une tache de sang, vous pouvez la tamponner doucement avec un coton ou un mouchoir en papier. Ne frottez pas le site d’injection.Si nécessaire, vous pouvez couvrir le site d’injection avec un plâtre.

8. N’utilisez chaque seringue préremplie que pour une seule injection. N’utilisez PAS Prolia qui reste dans la seringue.

N’oubliez pas :si vous avez des problèmes, demandez de l’aide et

des conseils à votre médecin ou à votre prestataire de soins.

L’élimination des seringues usagées

• Ne remettez PAS le couvercle sur les aiguilles usagées.
• Gardez les seringues usagées hors de la portée et de la vue des enfants.
• La seringue usagée doit être éliminée conformément aux exigences locales. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.