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EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables graves suivants liés à l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés, y compris Xulane, sont discutés ailleurs dans la notice :
- Evénements cardiovasculaires graves et accidents vasculaires cérébraux
- Evénements vasculaires, y compris les événements thromboemboliques veineux et artériels
- Maladie du foie
Les effets indésirables fréquemment rapportés par les utilisatrices de contraceptifs hormonaux combinés sont :
- Saignement utérin irrégulier
- Nausea
- Sensibilité du sein
- Maux de tête
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique clinique.
Les données décrites ci-dessous reflètent l’exposition au système transdermique de norelgestromine et d’éthinylestradiol chez 3330 femmes sexuellement actives (dont 3322 avaient des données de sécurité) qui ont participé à trois essais cliniques de phase 3 conçus pour évaluer l’efficacité et la sécurité de la contraception. Ces sujets ont reçu six ou 13 cycles de contraception (système transdermique de norelgestromine et d’éthinylestradiol ou un contraceptif oral de comparaison dans deux des essais). Les femmes étaient âgées de 18 à 45 ans et étaient majoritairement blanches (91 %).
Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 5 %) rapportés au cours des essais cliniques étaient les symptômes mammaires, les nausées/vomissements, les céphalées, les troubles du site d’application, les douleurs abdominales, la dysménorrhée, les saignements vaginaux et les troubles menstruels, ainsi que les troubles de l’humeur, de l’affect et de l’anxiété. Les événements les plus fréquents ayant conduit à l’arrêt du traitement ont été la réaction au site d’application, les symptômes mammaires (y compris l’inconfort, l’engorgement et la douleur des seins), les nausées et/ou les vomissements, les céphalées et la labilité émotionnelle.
Les effets indésirables du médicament signalés par ≥ 2,5 % des sujets traités par le système transdermique de norelgestromine et d’éthinylestradiol dans ces essais sont présentés dans le tableau 2.
Tableau 2 : Effets indésirables du médicament signalés par ≥ 2.5 % des sujets traités par le système transdermique de norelgestromine et d’éthinylestradiol.traités dans trois essais cliniques de phase 3
| Catégorie de système/organe* Réaction indésirable |
Norelgestromine et système transdermique d’éthinylestradiol. Estradiol Système transdermique (n = 3322) |
| Système reproducteur et troubles mammaires | |
| Symptômes mammaires† | 22.4% |
| Dysménorrhée | 7,8% |
| Saignement vaginal et troubles menstruels† | 6,4% |
| Troubles gastro-intestinaux | |
| Nausea | 16.6% |
| Douleurs abdominales† | 8,1% |
| Vomissements | 5,1% |
| Diarrhée | 4.2% |
| Troubles du système nerveux | |
| Maux de tête | 21,0% |
| Etourdissements | 3.3% |
| Migraine | 2,7% |
| Troubles généraux et affections au site d’administration | |
| Troubles au site d’application | 17.1% |
| Fatigue | 2,6% |
| Troubles psychiatriques | |
| Troubles de l’humeur, de l’affect et de l’anxiété | 6.3% |
| Troubles de la peau et du tissu sous-cutané | |
| Acné | 2.9% |
| Prurit | 2,5% |
| Infections et infestations | |
| La mycose vaginale | 3.9% |
| Investigations | |
| Augmentation du poids | 2,7% |
| *MedDRA version 10.0 †Représente un faisceau de termes similaires |
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Les effets indésirables médicamenteux supplémentaires survenus chez < 2,5% des sujets traités par le système transdermique de norelgestromine et d’éthinylestradiol dans les ensembles de données des essais cliniques ci-dessus sont:
- Troubles gastro-intestinaux : Distension abdominale
- Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Rétention liquidienne1, malaise
- Troubles hépatobiliaires : Cholécystite
- Investigations : Tension artérielle augmentée, troubles lipidiques1
- Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : Spasmes musculaires
- Troubles psychiatriques : Insomnie, baisse de la libido, augmentation de la libido
- Troubles de l’appareil reproducteur et du sein : Galactorrhée, écoulement génital, syndrome prémenstruel, spasme utérin, écoulement vaginal, sécheresse vulvo-vaginale
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : Embolie pulmonaire
- Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : Chloasma, dermatite de contact, érythème, irritation cutanée
1Représente un regroupement de termes similaires
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants (tableau 3) ont été identifiés lors de l’utilisation après autorisation du système transdermique de norelgestromine et d’éthinylestradiol. Comme ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.
Tableau 3 : Liste alphabétique des effets indésirables du médicament identifiés au cours de l’expérience de post-commercialisation du système transdermique de norelgestromine et d’éthinylestradiol par classe de système-organe*
| Système Organe Classe | Réactions indésirables au médicament |
| Troubles cardiaques | Infarctus du myocarde† |
| Troubles endocriniens | Hyperglycémie, résistance à l’insuline |
| Troubles oculaires | Intolérance ou complication des lentilles de contact |
| Troubles gastro-intestinaux | Colite |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Réaction au site d’application†, œdème† |
| Troubles hépatobiliaires | Cholestérol sanguin anormal, cholélithiase, cholestase, lésion hépatique, ictère cholestatique, augmentation des lipoprotéines de basse densité |
| Troubles du système immunitaire | Réaction allergique†, urticaire |
| Investigations | Glycémie anormale, baisse de la glycémie |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Aperte d’appétit |
| Néoplasmes bénins, malins et non spécifiés (Incl. kystes et polypes) | Cancer du sein†, carcinome du col utérin, adénome hépatique, néoplasme hépatique |
| Troubles du système nerveux | Dysgueusie, migraine avec aura |
| Troubles psychiatriques | Colère, trouble émotionnel, frustration, irritabilité |
| Troubles de l’appareil reproducteur et du sein | Masse mammaire, dysplasie cervicale, fibroadénome du sein, trouble menstruel†, suppression de la lactation, léiomyome utérin |
| Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés | Alopécie, eczéma, érythème polymorphe, érythème noueux, réaction de photosensibilité, prurit généralisé, rash†, dermatite séborrhéique, réaction cutanée |
| Troubles vasculaires | Trombose artérielle†, accident vasculaire cérébral†, thrombose veineuse profonde†, hémorragie intracrânienne†, hypertension, crise hypertensive, embolie pulmonaire†, thrombose |
| *MedDRA version 10.0 †Représente un faisceau de termes similaires |
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Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant Xulane (système transdermique de norelgestromine et d’éthinylestradiol)
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